VIII. Faktor gátló bypass aktivitás (Feiba), szemben a friss fagyasztott plazma, mint a vérzési műtét utáni vérzés első vonalbeli terápiája
2026. március 9. frissítette: Northwell Health
A szívműtéti betegek cardiopulmonalis bypass utáni koagulopátiás által kiváltott vérzés gyakori, és a szívműtét káros következményeivel jár.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Feiba hatékonyabb kezelés lesz, mint az ápolás színvonala (FFP) olyan szívműtéti betegekben, akik koagulopátiás által kiváltott vérzéssel rendelkeznek.
Ezt a tanulmányt a Feiba és az FFP és az első vonalú terápia hatékonyságának meghatározására végzik a koagulopátiás indukált mikrovaszkuláris vérzés korrekciójában a szívműtéti betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristine McGowan
- Telefonszám: 516-881-7035
- E-mail: KMcGowan@northwell.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Toborzás
- North Shore University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristine McGowan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat időtartamára
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
- Nem feltétlenül nem koronális szívműtéten áteső kardiopulmonalis bypass használatával
- A mikrovaszkuláris vérzéssel rendelkező betegek, akiket faktor transzfúziót igényelnek, a beteggondozási csoport által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a Feiba vagy az ismert anafilaktikus vagy súlyos túlérzékenységi reakcióval a Feiba -val vagy annak bármely komponensével történő beadásával
- Elterjedt intravaszkuláris koaguláció
- Akut trombózis vagy embolia, beleértve a miokardiális infarktust
- Terhesség
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak beleegyezni magukra
- Ismert koagulációs rendellenességekkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik koszorúér -bypass műtétet kaptak
- Azok a betegek, akik transzplantációkat vagy kamrai segédeszközöket kaptak
- Az extrakorporális membrán oxigénellátó betegek támogatják
- A heparinban szenvedő betegek thrombocytopenia
- Azok a betegek, akik nem akarnak vértermékeket fogadni, még akkor is, ha azt orvosi szempontból szükségesnek tekintik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feiba
|
A Feiba -hez véletlenszerű alanyok legfeljebb 2 fiolát kapnak, a Feiba -t egy már létező központi vonalon keresztül, olyan sebességgel, amely nem haladja meg a 2 egységet a testtömeg / perc / perc / perc / perc / kg -ban a vizsgálati beavatkozáshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: FFP
|
Az FFP -re randomizált alanyok akár 2 egység FFP -t kapnak intravénásan a már létező központi vonalon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes kezelés utáni PRBC transzfúzió a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Teljes PRBC transzfúzió a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának idejétől kezdve a kisülés idejéig vagy akár 3 hónapig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának idejétől kezdve a kisülés idejéig vagy akár 3 hónapig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
|
|
A kezelés utáni vérlemezke -transzfúzió teljes egysége a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A kezelés utáni krioprecipitátum transzfúzió teljes egysége a műtét után 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A Feiba összes egysége a műtéttől számított 24 órán belül megadva
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A friss fagyasztott plazma (FFP) összes egysége a műtéttől számított 24 órán belül megadva
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A mellkasi cső teljes ML -je a műtéttől számított 12 órán belül
Időkeret: 12 óra
|
Ezt úgy értékelik, hogy a mellkasi cső kimenete a folyamatban lévő vérzés mutatója lehet
|
12 óra
|
|
A posztoperatív események káros előfordulása
Időkeret: Műtéti
|
Ide tartozhatnak a trombotikus események, az akut vesekárosodás, a vérzés újbóli műtermelése, a hosszan tartó intubáció, a pitvarfibrilláció, az anafilaxia.
|
Műtéti
|
|
Intubálás hossza
Időkeret: Műtéti
|
Műtéti
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi belépés napjától a mentesítés időpontjáig vagy akár 3 hónapig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
A kórházi belépés napjától a mentesítés időpontjáig vagy akár 3 hónapig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0293
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .