Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factor VIII -remmer bypass -activiteit (FEIBA) versus vers bevroren plasma als eerste lijntherapie voor bloedingen na hartchirurgie

9 maart 2026 bijgewerkt door: Northwell Health
Coagulopathisch geïnduceerde bloedingen na cardiopulmonale bypass bij patiënten met hartchirurgie is gebruikelijk en wordt geassocieerd met nadelige resultaten bij hartchirurgie. De hypothese van het onderzoek is dat Feiba een effectievere behandeling zal zijn dan de standaard van zorg (FFP) bij patiënten met hartchirurgie die door coagulopathisch geïnduceerde bloedingen hebben. Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van Feiba versus FFP te bepalen als eerste lijntherapie bij het corrigeren van coagulopathisch geïnduceerde microvasculaire bloedingen bij patiënten met hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital
        • Contact:
          • Kristine McGowan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Mannelijk of vrouwelijk, 18 jaar of ouder
  • Het ondergaan van niet-coronaire hartchirurgie met niet-coronaire cardiopulmonale bypass met behulp van cardiopulmonale
  • Patiënt met microvasculaire bloedingen die factortransfusie vereisen zoals beschouwd door het patiëntenzorgteam

Uitsluitingscriteria:

  • Contra -indicatie voor de toediening van Feiba of bekende anafylactische of ernstige overgevoeligheidsreactie op Feiba of een van zijn componenten
  • Verspreid intravasculaire coagulatie
  • Acute trombose of embolie, inclusief myocardinfarct
  • Zwangerschap
  • Patiënten die niet in staat zijn of niet voor zichzelf willen instemmen
  • Patiënten met bekende coagulatiestoornissen
  • Patiënten die een bypass -operatie van de kransslagader hebben ontvangen
  • Patiënten die transplantaties of ventriculaire hulpapparaten hebben ontvangen
  • Patiënten met een extracorporale membraanoxygenatorondersteuning
  • Patiënten met heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Patiënten die geen bloedproducten willen ontvangen, zelfs als het medisch noodzakelijk wordt geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Feiba
Geneesmiddel: Feiba
De proefpersonen gerandomiseerd naar Feiba ontvangen maximaal 2 injectieflacons van 500U Feiba via een reeds bestaande centrale lijn met een snelheid die niet meer dan 2 eenheden per kg lichaamsgewicht per minuut bedraagt ​​voor de onderzoeksinterventie.
Actieve vergelijker: FFP
Geneesmiddel: FFP
De proefpersonen gerandomiseerd naar FFP ontvangen maximaal 2 eenheden FFP intraveneus via een reeds bestaande centrale lijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale PRBC-transfusie na de behandeling binnen 24 uur na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Totale PRBC -transfusie na toediening van het studiemedicijn
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van toediening van studiemedicijn tot het tijdstip van ontslag of tot 3 maanden, afhankelijk van wat het eerst komt.
Vanaf het tijdstip van toediening van studiemedicijn tot het tijdstip van ontslag of tot 3 maanden, afhankelijk van wat het eerst komt.
Totale eenheden na behandeling bloedplaatjestransfusie binnen 24 uur na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Totale eenheden van post -behandeling cryoprecipitate transfusie binnen 24 uur na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Totale eenheden van Feiba gegeven binnen 24 uur na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Totale eenheden vers bevroren plasma (FFP) gegeven binnen 24 uur na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Totale ML's van de buis van de borstbuis binnen 12 uur na een operatie
Tijdsspanne: 12 uur
Dit wordt beoordeeld als de output van de borstbuis een indicator kan zijn voor voortdurende bloedingen
12 uur
Incidentie van ongunstige postoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Perioperatief
Dit kan trombotische gebeurtenissen, acute nierletsel, heroperatie voor bloedingen, langdurige intubatie, atriale fibrillatie, anafylaxe omvatten.
Perioperatief
Lengte van intubatie
Tijdsspanne: Perioperatief
Perioperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of tot 3 maanden, afhankelijk van wat het eerst komt.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag of tot 3 maanden, afhankelijk van wat het eerst komt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pey-Jen Yu, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0293

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren