Atividade de desvio do inibidor do fator VIII (FEIBA) versus plasma congelado fresco como terapia de primeira linha para sangramento após cirurgia cardíaca
9 de março de 2026 atualizado por: Northwell Health
O sangramento induzido por coagulopático após o desvio cardiopulmonar em pacientes com cirurgia cardíaca é comum e está associado a resultados adversos na cirurgia cardíaca.
A hipótese do estudo é que a Feiba será um tratamento mais eficaz do que o padrão de atendimento (FFP) em pacientes com cirurgia cardíaca que têm sangramento induzido por coagulopático.
Este estudo está sendo realizado para determinar a eficácia do FEIBA versus a FFP como terapia de primeira linha na correção do sangramento microvascular induzido coagulopático em pacientes com cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristine McGowan
- Número de telefone: 516-881-7035
- E-mail: KMcGowan@northwell.edu
Locais de estudo
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-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- North Shore University Hospital
-
Contato:
- Kristine McGowan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com 18 anos ou superior
- Passando cirurgia cardíaca não coronária não emergente com o uso de desvio cardiopulmonar
- Paciente com sangramento microvascular que exige transfusão de fatores, conforme considerado pela equipe de atendimento ao paciente
Critérios de exclusão:
- Contra -indicação à administração de feiba ou reação anafilática ou grave conhecida de hipersensibilidade a Feiba ou a qualquer um de seus componentes
- Coagulação intravascular disseminada
- Trombose aguda ou embolia, incluindo infarto do miocárdio
- Gravidez
- Pacientes que não são capazes ou não querem consentir por si mesmos
- Pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos
- Pacientes que receberam cirurgia de desvio da artéria coronária
- Pacientes que receberam transplantes ou dispositivos de assistência ventricular
- Pacientes em suporte de oxigenador de membrana extracorpórea
- Pacientes com trombocitopenia induzida por heparina
- Pacientes que não desejam receber produtos sanguíneos, mesmo quando são considerados medicamente necessários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feiba
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Os indivíduos randomizados para a Feiba receberão até 2 frascos de 500U de Feiba através de uma linha central preexistente a uma taxa que não excede 2 unidades por kg de peso corporal por minuto para a intervenção do estudo.
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Comparador Ativo: Ffp
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Os indivíduos randomizados para a FFP receberão até 2 unidades de FFP por via intravenosa através de uma linha central preexistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Transfusão total de PRBC pós-tratamento dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Transfusão total do PRBC após a administração do medicamento de estudo
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até o tempo de alta ou até 3 meses, o que ocorrer primeiro.
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Desde a administração do medicamento do estudo até o tempo de alta ou até 3 meses, o que ocorrer primeiro.
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Total de unidades de transfusão de plaquetas pós -tratamento dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Total de unidades de transfusão de crioprecipitado para pós -tratamento dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Total de unidades de Feiba dadas dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Unidades totais de plasma congelado fresco (FFP) fornecido dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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MLs totais de saída do tubo torácico dentro de 12 horas após a cirurgia
Prazo: 12 horas
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Isso está sendo avaliado, pois a saída do tubo torácico pode ser um indicador de sangramento em andamento
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12 horas
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Incidência de eventos pós -operatórios adversos
Prazo: Perioperatório
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Isso pode incluir eventos trombóticos, lesão renal aguda, reoperação para sangramento, intubação prolongada, fibrilação atrial, anafilaxia.
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Perioperatório
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Comprimento de intubação
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: A partir da data da admissão hospitalar até a data da alta ou até 3 meses, o que ocorrer primeiro.
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A partir da data da admissão hospitalar até a data da alta ou até 3 meses, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0293
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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