Factor VIII Actividad de derivación del inhibidor (FEIBA) versus plasma congelado fresco como terapia de primera línea para el sangrado después de la cirugía cardíaca
9 de marzo de 2026 actualizado por: Northwell Health
El sangrado inducido por la coagulopática después del bypass cardiopulmonar en pacientes con cirugía cardíaca es común y se asocia con resultados adversos en la cirugía cardíaca.
La hipótesis del estudio es que FEIBA será un tratamiento más efectivo que el estándar de atención (FFP) en pacientes con cirugía cardíaca que tienen hemorragias inducidas por coagulopática.
Este estudio se está realizando para determinar la eficacia de FeIBA versus FFP como terapia de primera línea en la corrección del sangrado microvascular inducido por coagulopático en pacientes con cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristine McGowan
- Número de teléfono: 516-881-7035
- Correo electrónico: KMcGowan@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Contacto:
- Kristine McGowan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- Hombre o mujer, de 18 años o más
- Sometido cirugía cardíaca no emergente no coronaria con el uso de bypass cardiopulmonar
- Paciente con sangrado microvascular que requiere transfusión factorial según lo considere el equipo de atención al paciente
Criterios de exclusión:
- Contraindicación a la administración de FEIBA o reacción de hipersensibilidad anafiláctica o severa conocida a FeIBA o cualquiera de sus componentes
- Coagulación intravascular diseminada
- Trombosis aguda o embolia, incluido el infarto de miocardio
- Embarazo
- Pacientes que no pueden o no quieren consentirse para sí mismos
- Pacientes con trastornos de coagulación conocidos
- Pacientes que recibieron cirugía de derivación de la arteria coronaria
- Pacientes que recibieron trasplantes o dispositivos de asistencia ventricular
- Pacientes con apoyo de oxigenador de membrana extracorpórea
- Pacientes con trombocitopenia inducida por heparina
- Pacientes que no desean recibir productos sanguíneos incluso cuando se considera médicamente necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Feiba
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Los sujetos aleatorizados a FEIBA recibirán hasta 2 viales de 500U de Feiba a través de una línea central preexistente a una velocidad que no excede 2 unidades por kg de peso corporal por minuto para la intervención del estudio.
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Comparador activo: FFP
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Los sujetos aleatorizados a FFP recibirán hasta 2 unidades de FFP por vía intravenosa a través de una línea central preexistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Transfusión PRBC total posterior al tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Transfusión total de PRBC después de la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la época de la administración del medicamento del estudio hasta el momento del alta o hasta 3 meses, lo que ocurra primero.
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Desde la época de la administración del medicamento del estudio hasta el momento del alta o hasta 3 meses, lo que ocurra primero.
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Unidades totales de transfusión de plaquetas posteriores al tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Unidades totales de transfusión de crioprecipité posterior al tratamiento dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Unidades totales de FEIBA administradas dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Unidades totales de plasma fresco congelado (FFP) administrado dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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MLS total de salida del tubo torácico dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 horas
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Esto se está evaluando ya que la salida del tubo torácico puede ser un indicador de sangrado en curso
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12 horas
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Incidencia de eventos postoperatorios adversos
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Esto puede incluir eventos trombóticos, lesión renal aguda, reoperación para hemorragia, intubación prolongada, fibrilación auricular, anafilaxia.
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Perioperatorio
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Longitud de intubación
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta o hasta 3 meses, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta o hasta 3 meses, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0293
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .