与肺癌相关疲劳的针灸
2025年7月22日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
针灸对肺癌相关疲劳的影响，这是一项临床试验
这项研究旨在评估针灸在减轻肺癌幸存者中与癌症相关疲劳（CRF）方面的功效和安全性。
它通过严格比较120名合格的参与者的非穿透性假针对非穿透性假针对CRF的影响，解决了针灸对CRF的影响有限的关键问题。
患者将被集中随机（1：1），盲目盲目，并在4周内接受12条治疗。
参与者将完成治疗，并参加第16周的后续访问，并反复完成疲劳（BFI-C，MFI-20），心理学（PHQ-9，GAD-7，FCRI），功能性（CWSA）和睡眠（ISI）评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiarong Fan
- 电话号码：+8618811189057
- 邮箱：fjrr1115@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺癌史的患者至少在8周前完成了初始治疗（包括手术，放疗和/或化学疗法）；
- 年龄在18至75岁之间；
- 满足与癌症相关疲劳的诊断标准；
- 估计的生存期至少为3个月；
- 与癌症相关的中度至重度疲劳的患者（过去24小时的疲劳评分最高，在中文版本的短暂疲劳库存[BFI-C]≥4点）；
- ECOG性能状态得分范围从0到2分
- 自愿加入这项研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 在被诊断出患有肺癌之前，患有明显的疲劳症状的患者；
- 严重焦虑和抑郁的患者；
- 表现出明显的认知障碍或自杀趋势的患者；
- 患有甲状腺功能减退症或慢性疲劳综合征病史的患者；
- 患有中度到重度贫血的患者，血红蛋白水平低于90 g/L；
- 严重疼痛的患者数字评分量表（NRS）得分为7或更高；
- 严重睡眠障碍的患者；
- 严重营养不良的患者；
- 身体机能严重降低的患者；
- 过去一个月内接受针灸治疗的针灸治疗的患者；
- 患有不受控制的严重潜在疾病的患者，例如心力衰竭，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，内分泌疾病，胃肠道问题，神经系统障碍，严重感染，肝脏和肾脏衰竭或慢性阻塞性阻塞性肺疾病；
- 依从性差的患者；
- 母乳喂养，怀孕或计划在未来四个月内受孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
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主要的穴位包括瓜尼乌恩（CV4），中旺（CV12），Shangyintang（EX-HN3），双边木丝（ST25），双侧Zusanli（ST36），双侧Hegu（li4）和Bilitaral Taichong Taichong（LR3）。 患者采用仰卧位，在消毒穴位后，将无菌棉垫固定在固定针头。 在实验组中，测量φ0.30×40mm的丝状针插入皮肤中，深度为0.5-1 CUN，从而实现了“ de Qi”感觉。 针头保留30分钟。 在每个穴位（Shangyintang除外），每10分钟进行一次手动刺激，包括举重，推力，扭曲和拔出。 参与者在为期4周的时间内接受了12个针灸课程，每周每周举行3次课程。 |
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假比较器：假针灸
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实验组中的穴位相同。
患者采用仰卧位，在消毒穴位后，将无菌棉垫固定在固定针头。
对照组使用尺寸为0.30×25毫米的无钝针，这些针头通过固定垫垂直插入直至到达皮肤表面。
针头轻轻抬起，扭曲和旋转三次，而不会刺穿皮肤。
针头保留30分钟，在此期间没有操纵。
参与者在4周的时间内接受了12个假针灸课程，每周每周举行3次会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，在短暂疲劳库存 - 中部（BFI-C）中，过去24小时平均疲劳得分的患者比例至少降低了2分。
大体时间：在第四周。
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疲劳的严重程度从0到10的评分，得分较高，表明疲劳更严重。
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在第四周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，在短暂疲劳库存 - 中部（BFI-C）中，过去24小时平均疲劳得分的患者比例至少降低了2分。
大体时间：在8、12、16周。
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疲劳的严重程度从0到10的评分，得分较高，表明疲劳更严重。
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在8、12、16周。
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与基线相比，过去24小时的平均疲劳（BFI-C）的平均疲劳中的基线变化。
大体时间：在4、8、12和16周
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疲劳的严重程度以0到10的比例评分，得分较高，表明更多
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在4、8、12和16周
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与基线相比，在过去24小时中得分最严重的患者在过去24小时内得分最严重的疲劳（BFI-C）减少了2分或更多。
大体时间：在4、8、12、16周。
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最高疲劳水平的总得分范围为0到10点，得分较高，表明疲劳更严重。
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在4、8、12、16周。
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与基线相比，在过去24小时内，在过去24小时内最严重疲劳的基线变化。
大体时间：在4、8、12和16周
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疲劳的严重程度从0到10的评分，得分较高，表明疲劳更严重。
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在4、8、12和16周
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与基线相比
大体时间：在4、8、12、16周。
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每个项目的得分从1点到5分，总分从20到100分，得分较高，表明疲劳更严重。
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在4、8、12、16周。
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与基线相比
大体时间：在4、8、12、16周。
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每个项目的得分从0到4分，总分从0到36分，得分较高，表明恐惧更多。
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在4、8、12、16周。
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与基线相比，中国工作和社会调整量表（CWSA）的分数变化
大体时间：在4、8、12、16周。
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每个项目的得分从0到8分，总分从0到40分，得分较高，表明恐惧更多。
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在4、8、12、16周。
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与基线相比
大体时间：在4、8、12、16周。
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总分范围为0-27分，更高的分数表明更严重的抑郁症。
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在4、8、12、16周。
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与基线相比，广义焦虑症7（GAD-7）得分的变化
大体时间：在4、8、12、16周。
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总分范围为0-21分，更高的分数表明更严重的焦虑。
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在4、8、12、16周。
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与基线相比，失眠严重程度指数（ISI）的分数变化
大体时间：在4、8、12、16周。
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总分范围为0-28分，更高的分数表明结果较差。
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在4、8、12、16周。
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不利事件
大体时间：从入学到16周的随访结束
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收集在治疗和随访期间发生的不良事件，包括针灸相关的不良事件和其他根据第5.0版不良事件（CTCAE）的常见术语标准分类的不良事件。
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从入学到16周的随访结束
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依从性评估
大体时间：从入学到16周的随访结束
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完成80％或更多针灸治疗的受试者的比例。
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从入学到16周的随访结束
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伴随药物
大体时间：从入学到16周的随访结束
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服用其他可能影响疲劳治疗的药物和治疗的患者比例。
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从入学到16周的随访结束
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短暂疲劳库存 - 中国（BFI-C）的基线的变化在生活质量上得分
大体时间：在4、8、12、16周。
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BFI-C在日常活动，情绪，流动性，工作，人际关系和兴趣中评估了与癌症相关的疲劳对患者生活质量的影响。
分数范围从0到10，得分较高，表明影响更大。
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在4、8、12、16周。
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通过患者全球印象改进（PGI-I）量表评估的疲劳中等或显着改善的患者百分比。
大体时间：在4、16周。
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PGI-I是对患者病情的主观评估，包括七个级别：明显更糟糕，更糟糕，中等程度更糟，没有变化，稍微改善，中等改善并明显改善。
将计算报告中等改善或明显改善的患者比例。
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在4、16周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估针灸治疗中患者的预期收益
大体时间：在0周。
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问病人：“您期望四个星期后您的疲劳会如何？”
从以下选项中进行选择：显着改进，改进，不确定，不变或恶化。
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在0周。
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对针灸的信念评估
大体时间：在0、4、16周。
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询问患者：“您认为针灸疗法有助于管理疲劳吗？
“从以下选项中选择：无效，不是非常有效，不确定，有效，高效。
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在0、4、16周。
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盲目评估
大体时间：评估发生在上周进行的任何治疗的最后一次针灸疗程之后的5分钟内。
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问病人：“您过去四个星期接受的治疗是传统针灸吗？”
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评估发生在上周进行的任何治疗的最后一次针灸疗程之后的5分钟内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月13日
首次发布 (实际的)
2025年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已确定的参与者数据和数据字典将与该出版物一起提供，直到出版后六个月。
IPD 共享时间框架
已确定的参与者数据和数据字典将与该出版物一起提供，直到出版后六个月。
IPD 共享访问标准
正式的请求应通过方法合理的建议发送到zhishunjournal@163.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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