Akupunktúra a tüdőrákkal kapcsolatos fáradtsághoz
2025. július 22. frissítette: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Az akupunktúra hatása a tüdőrákkal kapcsolatos fáradtságra, klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az akupunktúra hatékonyságának és biztonságának felmérése a rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) enyhítésében a tüdőrák túlélőinek körében.
Ez foglalkozik a korlátozott, magas színvonalú bizonyítékok kulcsfontosságú kérdésével az akupunktúra CRF-re gyakorolt hatására azáltal, hogy szigorúan összehasonlítja a valódi akupunktúrát a nem áthatoló ál-tű vezérlésével 120 támogatható résztvevőnél.
A betegek központilag randomizáltak (1: 1), vakok és 12 üléses kezelést kapnak 4 hét alatt.
A résztvevők teljesítik a kezelést, és a 16. hétig folytatják a nyomon követési látogatásokat, és többször teljes fáradtságot (BFI-C, MFI-20), pszichológiai (PHQ-9, GAD-7, FCRI), funkcionális (CWSAS) és SLEEP (ISI) értékeléseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiarong Fan
- Telefonszám: +8618811189057
- E-mail: fjrr1115@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 8 héttel korábban a kezdeti kezelést (beleértve a műtétet, a sugárterápiát és/vagy a kemoterápiát) végezték el a kezdeti kezelést (beleértve a műtétet, a sugárterápiát és/vagy a kemoterápiát);
- 18 és 75 év közötti;
- Megfelel a rákkal kapcsolatos fáradtság diagnosztikai kritériumainak;
- A becslések szerint legalább 3 hónapos túlélési periódus van;
- Mérsékelt vagy súlyos rákkal kapcsolatos fáradtsággal rendelkező betegek (az elmúlt 24 órában a legmagasabb fáradtsági pontszám a rövid fáradtság-leltár kínai változatában [BFI-C] ≥ 4 pont);
- Az ECOG teljesítmény állapotának pontszáma 0 és 2 pont között van
- Önként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, és írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A tüdőrák diagnosztizálása előtt szignifikáns fáradtsági tüneteket szenvedő betegek;
- Súlyos szorongással és depresszióban szenvedő betegek;
- Betegek, akik figyelemre méltó kognitív károsodást vagy öngyilkossági tendenciákat mutatnak;
- A kórtörténetében hypothyreosis vagy krónikus fáradtság -szindrómában szenvedő betegek;
- Mérsékelt vagy súlyos vérszegénységben szenvedő betegek, hemoglobinszintje 90 g/l alatt;
- Súlyos fájdalomban szenvedő betegek, numerikus besorolási skála (NRS) 7 vagy annál magasabb pontszáma;
- Súlyos alvási rendellenességekkel rendelkező betegek;
- Súlyos alultápláltságú betegek;
- A súlyosan csökkent fizikai funkcióval rendelkező betegek;
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt hónapban akupunktúrás kezelésen ment keresztül a rákkal kapcsolatos fáradtság miatt;
- Az ellenőrizetlen súlyos mögöttes állapotban szenvedő betegek, mint például a szívelégtelenség, a miokardiális infarktus, az instabil angina, az endokrin rendellenességek, a gyomor -bélrendszeri problémák, az idegrendszeri károsodás, a súlyos fertőzések, a máj- és veseelégtelenség vagy a krónikus obstruktív pulmonális betegség;
- Rossz tapadású betegek;
- Azok a betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy a következő négy hónapban tervezik elképzelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
|
A fő akupointok közé tartozik a guanyuan (CV4), a Zhongwan (CV12), a Shangyintang (Ex-HN3), a Bilateral Tianshu (ST25), a Bilateral Zusanli (ST36), a Bilateral Hegu (LI4) és a Bilateral Taichong (LR3). A beteg fekvő helyzetet fogad el, és az Acupoints fertőtlenítése után a steril pamut párnákat rögzítik a tűk rögzítéséhez. A kísérleti csoportban a φ0,30 × 40 mm-es filiform tűket helyezik a bőrbe 0,5-1 Cun mélységig, és "de qi" szenzációt érnek el. A tűket 30 percig tartják. Mindegyik Acupointnál (kivéve a Sangyintangot) a kézi stimulációt, beleértve az emelőt, a tolóerőt, a csavarást és a szúrást, 10 percenként egyszer hajtják végre. A résztvevők egy 4 hetes időszak alatt 12 akupunktúrás foglalkozást kapott, hetente három ülésen minden második napon. |
|
Sham Comparator: színlelt akupunktúra
|
Az akupointok megegyeznek a kísérleti csoportban.
A beteg fekvő helyzetet fogad el, és az Acupoints fertőtlenítése után a steril pamut párnákat rögzítik a tűk rögzítéséhez.
A kontrollcsoport 0,30 × 25 mm -es tompa tűket használ, amelyeket függőlegesen beillesztenek a rögzített betéten, amíg el nem érik a bőr felületét.
A tűket óvatosan megemelik, elcsavarják és kissé háromszor forgatják, anélkül, hogy a bőrt átszúrnák.
A tűket 30 percig megőrzik, ebben az időszakban manipuláció nélkül.
A résztvevők egy 4 hetes időszak alatt 12 ál-akupunktúrás ülést kaptak, hetente három ülésen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akiknek az átlagos fáradtság pontszáma az elmúlt 24 órában legalább 2 ponttal csökkent a rövid fáradtsági leltár-kínai (BFI-C) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A negyedik héten.
|
A fáradtság súlyosságát 0 -tól 10 -ig terjedő skálán pontozják, a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb fáradtságot jeleznek.
|
A negyedik héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a betegek aránya, akiknek az átlagos fáradtság pontszáma az elmúlt 24 órában legalább 2 ponttal csökkent a rövid fáradtsági leltár-kínai (BFI-C) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A 8, 12, 16 héten.
|
A fáradtság súlyosságát 0 -tól 10 -ig terjedő skálán pontozják, a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb fáradtságot jeleznek.
|
A 8, 12, 16 héten.
|
|
A kiindulási ponttól az elmúlt 24 órában az alapvonalhoz viszonyított változás a rövid fáradtság-leltár-kínai (BFI-C) a kiindulási viszonyhoz képest.
Időkeret: A 4, 8, 12 és 16 héten
|
A fáradtság súlyosságát 0 -tól 10 -ig terjedő skálán, magasabb pontszámok, amelyek többet jeleznek
|
A 4, 8, 12 és 16 héten
|
|
Azok a betegek aránya, akiknek az elmúlt 24 órában a legsúlyosabb fáradtság pontszáma legalább 2 ponttal csökkent a rövid fáradtság-leltár-kínai (BFI-C) a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héten.
|
A legmagasabb fáradtság szintjének teljes pontszáma 0 és 10 pont között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb fáradtságot jelzik.
|
4, 8, 12, 16 héten.
|
|
A kiindulási ponttól az elmúlt 24 órában a legsúlyosabb fáradtságtól való változás a rövid fáradtság-leltár-kínai (BFI-C) esetében a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: A 4, 8, 12 és 16 héten
|
A fáradtság súlyosságát 0 -tól 10 -ig terjedő skálán pontozják, a magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb fáradtságot jeleznek.
|
A 4, 8, 12 és 16 héten
|
|
A többdimenziós fáradtsági leltár (MFI-20) pontszámainak változásai és az egyes elemek pontszáma az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héten.
|
Minden tétel 1-5 pontig terjed, a teljes pontszám 20 és 100 pont között van, a magasabb pontszámok a súlyosabb fáradtságot jelzik.
|
4, 8, 12, 16 héten.
|
|
A rákos visszatérési leltár (FCRI) félelem pontszámainak változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héten.
|
Minden tétel 0 és 4 pont között van, a teljes pontszám 0 és 36 pont között van, a magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek.
|
4, 8, 12, 16 héten.
|
|
A kínai munka és a társadalmi alkalmazkodási skála (CWSAS) pontszámainak változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héten.
|
Minden tétel 0 és 8 pont között van, a teljes pontszám 0 és 40 pont között van, a magasabb pontszámok nagyobb félelmet jeleznek.
|
4, 8, 12, 16 héten.
|
|
A beteg egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9) pontszámának változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héten.
|
A teljes pontszám tartomány 0-27 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
|
4, 8, 12, 16 héten.
|
|
Az általános szorongásos rendellenesség (GAD-7) pontszámának változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héten.
|
A teljes pontszám tartomány 0-21 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
|
4, 8, 12, 16 héten.
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének (ISI) pontszámainak változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héten.
|
A teljes pontszám tartomány 0-28 pont, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelölnek.
|
4, 8, 12, 16 héten.
|
|
Káros esemény
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követés végéig 16 hét
|
Gyűjtsön össze a kezelés és a nyomon követési periódusok során bekövetkezett mellékhatásokat, ideértve az akupunktúrával kapcsolatos mellékhatásokat és más mellékhatásokat, amelyeket a nemkívánatos események (CTCAE) 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumainak megfelelően osztályoztak.
|
A beiratkozástól a nyomon követés végéig 16 hét
|
|
Betartási értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követés végéig 16 hét
|
Azok az alanyok aránya, akik az akupunktúrás kezelések legalább 80% -át teljesítették.
|
A beiratkozástól a nyomon követés végéig 16 hét
|
|
Egyidejű gyógyszer
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követés végéig 16 hét
|
Más gyógyszereket szedő betegek és kezelési eredmények aránya, amelyek befolyásolhatják a fáradtság kezelését.
|
A beiratkozástól a nyomon követés végéig 16 hét
|
|
A rövid fáradtság-leltár-kínai (BFI-C) pontszámok az életminőség pontszámainak változásai
Időkeret: 4, 8, 12, 16 héten.
|
A rákkal kapcsolatos fáradtságnak a betegek életminőségére gyakorolt hatását a BFI-C értékeli a napi tevékenységekben, a hangulatban, a mobilitásban, a munka, a kapcsolatok és az érdekek.
A pontszám 0 és 10 között van, a magasabb pontszám jelzi a nagyobb hatást.
|
4, 8, 12, 16 héten.
|
|
Azok a betegek százaléka, akiknek a fáradtság mérsékelt vagy szignifikáns javulását tapasztalta, a beteg globális benyomás-javító (PGI-I) skála szerint.
Időkeret: 4, 16 héten.
|
A PGI-I a betegek által bejelentett szubjektív értékelés, amely hét szintből áll: jelentősen rosszabb, kissé rosszabb, közepesen rosszabb, nincs változás, kissé javult, mérsékelten javult és jelentősen javult.
A mérsékelten javult vagy jelentősen javult betegek arányát kiszámítják.
|
4, 16 héten.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akupunktúrás kezelés várható előnyeinek értékelése
Időkeret: 0 héten.
|
Kérdezze meg a beteget: "Hogyan számíthat arra, hogy a fáradtság négy hét után lesz?"
Válasszon a következő lehetőségek közül: Jelentősen javult, javított, bizonytalan, változatlan vagy romlott.
|
0 héten.
|
|
Az akupunktúrás hitének értékelése
Időkeret: 0, 4, 16 héten.
|
Kérdezze meg a beteget: "Hisz abban, hogy az akupunktúrás terápia segít a fáradtság kezelésében?
"Válasszon a következő lehetőségek közül: Nem hatékony, nem túl hatékony, bizonytalan, kissé hatékony, nagyon hatékony.
|
0, 4, 16 héten.
|
|
Vakító értékelés
Időkeret: Az értékelés az elmúlt héten végzett kezelés végleges akupunktúrás ülésétől számított 5 percen belül történik.
|
Kérdezze meg a beteget: "Az elmúlt 4 hétben kapott kezelés a hagyomány akupunktúrája volt, vagy sem?"
|
Az értékelés az elmúlt héten végzett kezelés végleges akupunktúrás ülésétől számított 5 percen belül történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-074-KY-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosított résztvevői adatok és az adatszótár a közzététel a közzététel után hat hónapig érhető el.
IPD megosztási időkeret
Az azonosított résztvevői adatok és az adatszótár a közzététel a közzététel után hat hónapig érhető el.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hivatalos kérelmet módszertanilag megalapozott javaslattal kell elküldeni a zhishunjournal@163.com címre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .