Acupuntura para fadiga relacionada ao câncer de pulmão
22 de julho de 2025 atualizado por: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Os efeitos da acupuntura para a fadiga relacionada ao câncer de pulmão, um ensaio clínico
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da acupuntura no alívio da fadiga relacionada ao câncer (CRF) entre sobreviventes de câncer de pulmão.
Ele aborda a questão principal de evidências limitadas de alta qualidade para o efeito da acupuntura na CRF comparando rigorosamente a acupuntura real contra um controle de agulha simulada não penetrante em 120 participantes elegíveis.
Os pacientes serão randomizados centralmente (1: 1), cegos e receberão tratamento de 12 sessões em 4 semanas.
Os participantes concluirão o tratamento e participarão de visitas de acompanhamento até a semana 16 e completarão repetidamente a fadiga (BFI-C, MFI-20), psicológica (PHQ-9, GAD-7, FCRI), funcionais (CWSAs) e sono (ISI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiarong Fan
- Número de telefone: +8618811189057
- E-mail: fjrr1115@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com histórico de câncer de pulmão que concluíram o tratamento inicial (incluindo cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia) pelo menos 8 semanas antes;
- Com idades entre 18 e 75 anos;
- Atenda aos critérios de diagnóstico para fadiga relacionada ao câncer;
- Estima -se ter um período de sobrevivência de pelo menos 3 meses;
- Pacientes com fadiga relacionada ao câncer moderada a grave (o maior escore de fadiga nas últimas 24 horas na versão chinesa do breve inventário de fadiga [BFI-C] ≥ 4 pontos);
- A pontuação do status de desempenho do ECOG varia de 0 a 2 pontos
- Volte -se voluntariamente a este estudo e assine o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sintomas significativos de fadiga antes de serem diagnosticados com câncer de pulmão;
- Pacientes com ansiedade grave e depressão;
- Pacientes que apresentam comprometimento cognitivo notável ou tendências suicidas;
- Pacientes com histórico de hipotireoidismo ou síndrome de fadiga crônica;
- Pacientes que sofrem de anemia moderada a grave, com níveis de hemoglobina abaixo de 90 g/L;
- Pacientes com dor intensa, com uma pontuação de escala de classificação numérica (NRS) de 7 ou superior;
- Pacientes com distúrbios graves do sono;
- Pacientes com desnutrição grave;
- Pacientes com função física seriamente diminuída;
- Pacientes que foram submetidos ao tratamento da acupuntura para fadiga relacionada ao câncer no mês passado;
- Pacientes com condições subjacentes graves não controladas, como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina instável, distúrbios endócrinos, questões gastrointestinais, comprometimentos neurológicos, infecções graves, fígado e insuficiência renal ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Pacientes com baixa adesão;
- Pacientes que estão amamentando, grávida ou planejando conceber nos próximos quatro meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
|
Os principais pontos de acupuntura incluem Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (ex-HN3), Tianshu bilateral (ST25), Zusanli bilateral (ST36), Hegu bilateral (LI4) e Bilateral Taichong (LR36). O paciente adota uma posição supina e, depois de desinfetar os pontos de acupuntura, as almofadas de algodão estéreis são afixadas para garantir agulhas. No grupo experimental, agulhas filiformes que medem φ0.30 × 40mm são inseridas na pele a uma profundidade de 0,5-1 CUN, alcançando a sensação de "de qi". As agulhas são retidas por 30 minutos. Em cada ponto de acupuntura (exceto Shangyintang), a estimulação manual, incluindo levantamento, impulso, torção e arrancada, é realizada uma vez a cada 10 minutos. Os participantes receberam 12 sessões de acupuntura durante um período de 4 semanas, com três sessões por semana programadas todos os dias. |
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Comparador Falso: falsa acupuntura
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Os pontos de acupuntura são os mesmos com os do grupo experimental.
O paciente adota uma posição supina e, depois de desinfetar os pontos de acupuntura, as almofadas de algodão estéreis são afixadas para garantir agulhas.
O grupo controle usa agulhas opacas medindo 0,30 × 25 mm, que são inseridas verticalmente através da almofada fixa até atingir a superfície da pele.
As agulhas são levantadas suavemente, torcidas e giradas ligeiramente três vezes cada, sem perfurar a pele.
As agulhas são retidas por 30 minutos, sem manipulação durante esse período.
Os participantes receberam 12 sessões de acupuntura simulada durante um período de 4 semanas, com três sessões por semana programadas todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes cuja pontuação de fadiga média nas últimas 24 horas diminuiu pelo menos 2 pontos no breve inventário de fadiga-chineses (BFI-C) em comparação com a linha de base.
Prazo: Na 4ª semana.
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A gravidade da fadiga é pontuada em uma escala de 0 a 10, pontuações mais altas indicando fadiga mais grave.
|
Na 4ª semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes cuja pontuação de fadiga média nas últimas 24 horas diminuiu pelo menos 2 pontos no breve inventário de fadiga-chineses (BFI-C) em comparação com a linha de base.
Prazo: Nas 8, 12, 16 semanas.
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A gravidade da fadiga é pontuada em uma escala de 0 a 10, pontuações mais altas indicando fadiga mais grave.
|
Nas 8, 12, 16 semanas.
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A mudança da linha de base na fadiga média nas últimas 24 horas no breve inventário de fadiga-chineses (BFI-C) em comparação com a linha de base.
Prazo: Nas 4, 8, 12 e 16 semanas
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A gravidade da fadiga é pontuada em uma escala de 0 a 10, pontuações mais altas indicando mais
|
Nas 4, 8, 12 e 16 semanas
|
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A proporção de pacientes cuja pontuação na fadiga mais grave nas últimas 24 horas diminuiu 2 pontos ou mais no breve inventário de fadiga (BFI-C) em comparação com a linha de base.
Prazo: Às 4, 8, 12, 16 semanas.
|
As pontuações totais para o nível mais alto de fadiga variam de 0 a 10 pontos, pontuações mais altas indicando fadiga mais grave.
|
Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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A mudança da linha de base na fadiga mais severa nas últimas 24 horas no breve inventário de fadiga-chineses (BFI-C) em comparação com a linha de base.
Prazo: Nas 4, 8, 12 e 16 semanas
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A gravidade da fadiga é pontuada em uma escala de 0 a 10, pontuações mais altas indicando fadiga mais grave.
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Nas 4, 8, 12 e 16 semanas
|
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Alterações nas pontuações do inventário de fadiga multidimensional (MFI-20) e as pontuações de cada item em comparação com a linha de base
Prazo: Às 4, 8, 12, 16 semanas.
|
Cada item pontua de 1 a 5 pontos, a pontuação total variando de 20 a 100 pontos, pontuações mais altas indicando fadiga mais grave.
|
Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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Alterações nas pontuações do medo do inventário de recorrência do câncer (FCRI) em comparação com a linha de base
Prazo: Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cada item pontua de 0 a 4 pontos, a pontuação total variando de 0 a 36 pontos, pontuações mais altas indicando mais medo.
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Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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Mudanças nas pontuações da escala de trabalho e ajuste social chineses (CWSAs) em comparação com a linha de base
Prazo: Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cada item pontua de 0 a 8 pontos, a pontuação total variando de 0 a 40 pontos, pontuações mais altas indicando mais medo.
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Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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Alterações nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) em comparação com a linha de base
Prazo: Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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A faixa total da pontuação é de 0-27 pontos, pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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Alterações nas pontuações do transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) em comparação com a linha de base
Prazo: Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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A faixa total da pontuação é de 0-21 pontos, pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave.
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Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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Alterações nas pontuações do índice de gravidade da insônia (ISI) em comparação com a linha de base
Prazo: Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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O intervalo de pontuação total é de 0-28 pontos, pontuações mais altas indicam resultados piores.
|
Às 4, 8, 12, 16 semanas.
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Evento adverso
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 16 semanas
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Colete eventos adversos que ocorrem durante os períodos de tratamento e acompanhamento, incluindo eventos adversos relacionados à acupuntura e outros eventos adversos classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 16 semanas
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Avaliação da adesão
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 16 semanas
|
A proporção de indivíduos que completaram 80% ou mais dos tratamentos de acupuntura.
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 16 semanas
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Medicação concomitante
Prazo: Da inscrição até o final do acompanhamento às 16 semanas
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A proporção de pacientes que tomam outros medicamentos e tratamento que podem influenciar os resultados do tratamento com fadiga.
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Da inscrição até o final do acompanhamento às 16 semanas
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As mudanças da linha de base do breve inventário de fadiga-chineses (BFI-C) na qualidade de vida
Prazo: Às 4, 8, 12, 16 semanas.
|
O impacto da fadiga relacionado ao câncer na qualidade de vida dos pacientes é avaliado pelo BFI-C em atividades diárias, humor, mobilidade, trabalho, relacionamentos e interesses.
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior impacto.
|
Às 4, 8, 12, 16 semanas.
|
|
A porcentagem de pacientes que experimentaram melhora moderada ou significativa na fadiga, conforme avaliado pela escala de melhoramento de impressão global do paciente (PGI-I).
Prazo: Aos 4, 16 semanas.
|
O PGI-I é uma avaliação subjetiva relatada pelo paciente de sua condição, consistindo em sete níveis: marcadamente pior, um pouco pior, moderadamente pior, sem alteração, um pouco melhorado, moderadamente melhorado e marcadamente melhorado.
A proporção de pacientes que relatam melhorado ou melhoraram moderadamente será calculada.
|
Aos 4, 16 semanas.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do benefício esperado do paciente do tratamento da acupuntura
Prazo: Às 0 semanas.
|
Pergunte ao paciente: "Como você espera que sua fadiga seja depois de quatro semanas?"
Escolha entre as seguintes opções: Melhorado, melhorado, aprimorado, inseguro, inalterado ou piorado.
|
Às 0 semanas.
|
|
Avaliação da crença na acupuntura
Prazo: Às 0, 4, 16 semanas.
|
Pergunte ao paciente: "Você acredita que a terapia de acupuntura ajuda a gerenciar sua fadiga?
"Escolha entre as seguintes opções: ineficaz, não muito eficaz, incerta, um tanto eficaz, altamente eficaz.
|
Às 0, 4, 16 semanas.
|
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Avaliação ofuscante
Prazo: A avaliação ocorre dentro de 5 minutos após a sessão final de acupuntura de qualquer tratamento na última semana.
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Pergunte ao paciente: "O tratamento que você recebeu nas últimas 4 semanas foi a acupuntura tradicional ou não?"
|
A avaliação ocorre dentro de 5 minutos após a sessão final de acupuntura de qualquer tratamento na última semana.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-074-KY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes e o dicionário de dados estarão disponíveis com a publicação até seis meses após a publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados desidentificados dos participantes e o dicionário de dados estarão disponíveis com a publicação até seis meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma solicitação formal deve ser enviada para zhishunjournal@163.com com uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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