Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for lungekreftrelatert tretthet

22. juli 2025 oppdatert av: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektene av akupunktur for lungekreftrelatert tretthet, en klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akupunktur ved å lindre kreftrelatert utmattelse (CRF) blant overlevende lungekreft. Den tar for seg nøkkelutgaven av begrenset bevis av høy kvalitet for akupunkturens effekt på CRF ved å strenge sammenligning av reell akupunktur mot en ikke-gjennomtrengende skamnålkontroll hos 120 kvalifiserte deltakere. Pasientene vil bli sentralt randomisert (1: 1), blindet og motta 12-økt behandling i løpet av 4 uker. Deltakerne vil fullføre behandlingen og delta på oppfølgingsbesøk opp til uke 16, og gjentatte ganger fullstendig tretthet (BFI-C, MFI-20), psykologisk (PHQ-9, GAD-7, FCRI), Functional (CWSAs) og Sleep (ISI) vurderinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med lungekreft som har fullført innledende behandling (inkludert kirurgi, strålebehandling og/eller cellegift) minst 8 uker før;
  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • Oppfylle diagnostiske kriterier for kreftrelatert tretthet;
  • Estimert til å ha en overlevelsesperiode på minst 3 måneder;
  • Pasienter med moderat til alvorlig kreftrelatert utmattelse (den høyeste utmattelsesscore det siste døgnet på den kinesiske versjonen av den korte utmattelsesbeholdningen [BFI-C] ≥ 4 poeng);
  • ECOG Performance Status Score varierer fra 0 til 2 poeng
  • Frivillig bli med i denne studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som opplever betydelige utmattelsessymptomer før de får diagnosen lungekreft;
  • Pasienter med alvorlig angst og depresjon;
  • Pasienter som viser bemerkelsesverdig kognitiv svikt eller selvmordende tendenser;
  • Pasienter med en historie med hypotyreose eller kronisk utmattelsessyndrom;
  • Pasienter som lider av moderat til alvorlig anemi, med hemoglobinnivå under 90 g/l;
  • Pasienter som opplever sterke smerter, med en numerisk vurderingsskala (NRS) på 7 eller høyere;
  • Pasienter med alvorlige søvnforstyrrelser;
  • Pasienter med alvorlig underernæring;
  • Pasienter med alvorlig redusert fysisk funksjon;
  • Pasienter som har gjennomgått akupunkturbehandling for kreftrelatert tretthet i løpet av den siste måneden;
  • Pasienter med ukontrollerte alvorlige underliggende tilstander, som hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, endokrine lidelser, mage -tarmproblemer, nevrologiske svekkelser, alvorlige infeksjoner, lever- og nyresvikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Pasienter med dårlig etterlevelse;
  • Pasienter som ammer, gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste fire månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Enhet: Akupunktur

De viktigste akupunktene inkluderer Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (Ex-HN3), bilateral Tianshu (ST25), bilateral zusanli (ST36), bilateral hegu (Li4) og bilateral taichong (LR3). Pasienten vedtar en liggende stilling, og etter desinfisering av akupunktene blir sterile bomullsputer festet for å sikre nåler.

I den eksperimentelle gruppen settes filiform nåler som måler φ0,30 × 40mm inn i huden til en dybde på 0,5-1 CUN, og oppnår "de Qi" -følelse. Nåler beholdes i 30 minutter. Ved hvert akupunkt (unntatt Shangyintang) utføres manuell stimulering inkludert løft, skyving, vri og plukking en gang hvert 10. minutt. Deltakerne fikk 12 akupunkturøkter over en 4 ukers periode, med tre økter per uke planlagt annenhver dag.
Sham-komparator: falsk akupunktur
Enhet: Sham Comparator
Akupunktene er de samme med de i eksperimentgruppen. Pasienten vedtar en liggende stilling, og etter desinfisering av akupunktene blir sterile bomullsputer festet for å sikre nåler. Kontrollgruppen bruker kjedelige nåler som måler 0,30 × 25 mm, som settes inn vertikalt gjennom den faste puten til den når hudoverflaten. Nålene løftes forsiktig, vridd og roteres litt tre ganger hver, uten å stikke hull i huden. Nålene beholdes i 30 minutter, uten manipulasjon i løpet av denne perioden. Deltakerne mottok 12 skamakupunkturøkter over en 4 ukers periode, med tre økter per uke planlagt annenhver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter hvis poengsum for gjennomsnittlig utmattelse det siste døgnet falt med minst 2 poeng på den korte utmattelsesbeholdningskinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På den fjerde uken.
Alvorlighetsgraden av tretthet blir scoret i en skala fra 0 til 10, høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet.
På den fjerde uken.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter hvis poengsum for gjennomsnittlig utmattelse det siste døgnet falt med minst 2 poeng på den korte utmattelsesbeholdningskinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På 8, 12, 16 uker.
Alvorlighetsgraden av tretthet blir scoret i en skala fra 0 til 10, høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet.
På 8, 12, 16 uker.
Endringen fra baseline i gjennomsnittlig utmattelse det siste døgnet på den korte utmattelsesbeholdningen-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På 4, 8, 12 og 16 uker
Alvorlighetsgraden av tretthet blir scoret i en skala fra 0 til 10, høyere score som indikerer mer
På 4, 8, 12 og 16 uker
Andelen pasienter hvis score på den alvorligste utmattelsen det siste døgnet falt med 2 poeng eller mer på den korte utmattelsesinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
Den totale score for det høyeste utmattelsesnivået varierer fra 0 til 10 poeng, høyere score som indikerer mer alvorlig utmattelse.
På 4, 8, 12, 16 uker.
Endringen fra baseline i den mest alvorlige utmattelsen det siste døgnet på den korte utmattelsesinventar-kinesiske (BFI-C) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: På 4, 8, 12 og 16 uker
Alvorlighetsgraden av tretthet blir scoret i en skala fra 0 til 10, høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet.
På 4, 8, 12 og 16 uker
Endringer i score for multidimensjonal utmattelsesbeholdning (MFI-20) og score for hvert element sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
Hver vare scorer fra 1 til 5 poeng, den totale poengsummen fra 20 til 100 poeng, høyere score som indikerer mer alvorlig tretthet.
På 4, 8, 12, 16 uker.
Endringer i poengsummen for frykten for Cancer Recurrence Inventory (FCRI) sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
Hver vare scorer fra 0 til 4 poeng, den totale poengsummen fra 0 til 36 poeng, høyere score som indikerer mer frykt.
På 4, 8, 12, 16 uker.
Endringer i score til det kinesiske arbeidet og sosialjusteringsskalaen (CWSAs) sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
Hver vare scorer fra 0 til 8 poeng, den totale poengsummen fra 0 til 40 poeng, høyere score som indikerer mer frykt.
På 4, 8, 12, 16 uker.
Endringer i score til Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
Det totale poengsumsområdet er 0-27 poeng, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
På 4, 8, 12, 16 uker.
Endringer i score til den generelle angstlidelsen-7 (GAD-7) sammenlignet med baseline
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
Det totale poengsumsområdet er 0-21 poeng, høyere score indikerer mer alvorlig angst.
På 4, 8, 12, 16 uker.
Endringer i poengsummen til søvnløshetens alvorlighetsindeks (ISI) sammenlignet med grunnlinjen
Tidsramme: På 4, 8, 12, 16 uker.
Det totale poengsumsområdet er 0-28 poeng, høyere score indikerer dårligere resultater.
På 4, 8, 12, 16 uker.
Bivirkning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
Samle bivirkninger som oppstår under behandlings- og oppfølgingsperioder, inkludert akupunkturrelaterte bivirkninger og andre bivirkninger klassifisert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
Andelen personer som fullførte 80% eller mer av akupunkturbehandlinger.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
Samtidig medisiner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
Andelen pasienter som tar andre medisiner og behandling som kan påvirke resultatene av utmattethetsbehandling.
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 16 uker
Endringene fra grunnlinjen for kort utmattelsesbeholdning-kinesisk (BFI-C) score på livskvalitet
Tidsramme: Ved 4, 8, 12, 16 uker.
Effekten av kreftrelatert tretthet på pasientenes livskvalitet blir vurdert av BFI-C i daglige aktiviteter, humør, mobilitet, arbeid, forhold og interesser. Poengsummen varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning.
Ved 4, 8, 12, 16 uker.
Andelen pasienter som opplevde moderat eller betydelig forbedring i tretthet, som evaluert av pasientens globale inntrykk-improvement (PGI-I) skala.
Tidsramme: På 4, 16 uker.
PGI-I er en pasientrapportert subjektiv vurdering av tilstanden deres, bestående av syv nivåer: markant verre, noe verre, moderat verre, ingen endring, litt forbedret, moderat forbedret og markant forbedret. Andelen pasienter som rapporterer moderat forbedret eller markant forbedret, vil bli beregnet.
På 4, 16 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasientens forventede fordel av akupunkturbehandling
Tidsramme: Etter 0 uker.
Spør pasienten: "Hvordan forventer du at utmattelsen din skal være etter fire uker?" Velg fra følgende alternativer: betydelig forbedret, forbedret, usikker, uendret eller forverret.
Etter 0 uker.
Vurdering av troen på akupunktur
Tidsramme: Kl 0, 4, 16 uker.
Spør pasienten: "Tror du at akupunkturbehandling hjelper til med å håndtere trettheten din? "Velg fra følgende alternativer: ineffektive, ikke veldig effektive, usikre, noe effektive, svært effektive.
Kl 0, 4, 16 uker.
Blendende vurdering
Tidsramme: Vurderingen skjer innen 5 minutter etter den endelige akupunkturøkten av enhver behandling den siste uken.
Spør pasienten: "Behandlingen du fikk de siste 4 ukene var tradisjonens akupunktur eller ikke?"
Vurderingen skjer innen 5 minutter etter den endelige akupunkturøkten av enhver behandling den siste uken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-074-KY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata og dataordbok vil være tilgjengelig med publikasjonen til seks måneder etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Deidentifiserte deltakerdata og dataordbok vil være tilgjengelig med publikasjonen til seks måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En formell forespørsel skal sendes til zhishunjournal@163.com med et metodologisk lydforslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere