Acupunctuur voor longkanker-gerelateerde vermoeidheid
22 juli 2025 bijgewerkt door: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
De effecten van acupunctuur voor longkanker-gerelateerde vermoeidheid, een klinische studie
Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur te evalueren bij het verlichten van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) bij overlevenden van longkanker.
Het behandelt de belangrijkste kwestie van beperkt bewijsmateriaal van hoge kwaliteit voor het effect van acupunctuur op CRF door de echte acupunctuur rigoureus te vergelijken met een niet-penetrerende schijnnaaldregeling bij 120 in aanmerking komende deelnemers.
Patiënten zullen centraal gerandomiseerd zijn (1: 1), blind en krijgen 12-sessie behandeling gedurende 4 weken.
Deelnemers zullen de behandeling voltooien en follow-up bezoeken bijwonen tot week 16, en herhaaldelijk volledige vermoeidheid (BFI-C, MFI-20), psychologisch (PHQ-9, GAD-7, FCRI), functionele (CWSA's) en slaap (ISI) beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiarong Fan
- Telefoonnummer: +8618811189057
- E-mail: fjrr1115@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van longkanker die de initiële behandeling hebben voltooid (inclusief chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie) ten minste 8 weken eerder;
- Tussen de 18 en 75 jaar oud;
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor kankergerelateerde vermoeidheid;
- Geschat op een overlevingsperiode van ten minste 3 maanden;
- Patiënten met matige tot ernstige kankergerelateerde vermoeidheid (de hoogste vermoeidheidsscore in de afgelopen 24 uur op de Chinese versie van de korte vermoeidheidsinventaris [BFI-C] ≥ 4 punten);
- ECOG Performance Status Score varieert van 0 tot 2 punten
- Word vrijwillig lid van deze studie en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die significante vermoeidheidssymptomen ervaren voordat ze de diagnose longkanker krijgen;
- Patiënten met ernstige angst en depressie;
- Patiënten die opmerkelijke cognitieve stoornissen of zelfmoord neigingen vertonen;
- Patiënten met een geschiedenis van hypothyreoïdie of chronisch vermoeidheidssyndroom;
- Patiënten die lijden aan matige tot ernstige bloedarmoede, met hemoglobinespiegels onder de 90 g/L;
- Patiënten die ernstige pijn ervaren, met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) score van 7 of hoger;
- Patiënten met ernstige slaapstoornissen;
- Patiënten met ernstige ondervoeding;
- Patiënten met een ernstig verminderde fysieke functie;
- Patiënten die in de afgelopen maand een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan voor kankergerelateerde vermoeidheid;
- Patiënten met ongecontroleerde ernstige onderliggende aandoeningen, zoals hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina, endocriene aandoeningen, gastro -intestinale problemen, neurologische stoornissen, ernstige infecties, lever- en nierfalen of chronische obstructieve pulmonale ziekte;
- Patiënten met slechte therapietrouw;
- Patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om in de komende vier maanden zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur
|
De belangrijkste acupoints omvatten guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (ex-HN3), bilaterale Tianshu (ST25), bilaterale Zusanli (ST36), bilaterale HUGU (LI4) en bilaterale Taichong (LR3). De patiënt neemt een rugligging aan en na het desinfecteren van de acupoints worden steriele katoenen pads aangebracht om naalden te beveiligen. In de experimentele groep worden filiforme naalden die φ0,30 x 40 mm meten in de huid ingebracht tot een diepte van 0,5-1 Cun, waardoor "de Qi" -sensatie wordt bereikt. Naalden worden 30 minuten bewaard. Bij elk acupoint (behalve Shangyintang) wordt handmatige stimulatie inclusief tillen, stoten, draaien en plukken elke 10 minuten uitgevoerd. De deelnemers ontvingen 12 acupunctuursessies gedurende een periode van 4 weken, met drie sessies per week gepland om de andere dag. |
|
Sham-vergelijker: nep acupunctuur
|
De acupoints zijn hetzelfde met die in de experimentele groep.
De patiënt neemt een rugligging aan en na het desinfecteren van de acupoints worden steriele katoenen pads aangebracht om naalden te beveiligen.
De controlegroep maakt gebruik van doffe naalden van 0,30 x 25 mm, die verticaal door het vaste kussen worden geplaatst tot het bereiken van het huidoppervlak.
De naalden worden voorzichtig opgeheven, gedraaid en enigszins drie keer gedraaid, zonder de huid te pierceren.
De naalden worden 30 minuten bewaard, zonder manipulatie in deze periode.
De deelnemers ontvingen 12 Sham acupunctuursessies gedurende een periode van 4 weken, met drie sessies per week gepland om de andere dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten wiens score van gemiddelde vermoeidheid in de afgelopen 24 uur met ten minste 2 punten op de korte vermoeidheidsinventaris-Chinese (BFI-C) afnam in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Op de 4e week.
|
De ernst van vermoeidheid wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, hogere scores die duiden op een ernstiger vermoeidheid.
|
Op de 4e week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten wiens score van gemiddelde vermoeidheid in de afgelopen 24 uur met ten minste 2 punten op de korte vermoeidheidsinventaris-Chinese (BFI-C) afnam in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Op de 8, 12, 16 weken.
|
De ernst van vermoeidheid wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, hogere scores die duiden op een ernstiger vermoeidheid.
|
Op de 8, 12, 16 weken.
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde vermoeidheid in de afgelopen 24 uur op de korte vermoeidheidsinventaris-Chinese (BFI-C) in vergelijking met basislijn.
Tijdsspanne: Bij de 4, 8, 12 en 16 weken
|
De ernst van vermoeidheid wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, hogere scores die meer aangeven
|
Bij de 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Het aandeel patiënten wiens score op de meest ernstige vermoeidheid in de afgelopen 24 uur met 2 punten of meer op de korte vermoeidheidsinventaris-Chinese (BFI-C) afnam in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
De totale scores voor het hoogste niveau van vermoeidheid variëren van 0 tot 10 punten, hogere scores die duiden op meer ernstige vermoeidheid.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in de meest ernstige vermoeidheid in de afgelopen 24 uur op de korte vermoeidheidsinventaris-Chinese (BFI-C) in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: Bij de 4, 8, 12 en 16 weken
|
De ernst van vermoeidheid wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, hogere scores die duiden op een ernstiger vermoeidheid.
|
Bij de 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
Veranderingen in de scores van de multidimensionale vermoeidheidsinventaris (MFI-20) en de scores van elk item in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
Elk item scoort van 1 tot 5 punten, de totale score variërend van 20 tot 100 punten, hogere scores die duiden op meer ernstige vermoeidheid.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
|
Veranderingen in de scores van de Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
Elk item scoort van 0 tot 4 punten, de totale score variërend van 0 tot 36 punten, hogere scores die meer angst aangeven.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
|
Veranderingen in de scores van de Chinese werk- en sociale aanpassingsschaal (CWSA's) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
Elk item scoort van 0 tot 8 punten, de totale score variërend van 0 tot 40 punten, hogere scores die meer angst aangeven.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
|
Veranderingen in de scores van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
Het totale scorebereik is 0-27 punten, hogere scores duiden op een meer ernstige depressie.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
|
Veranderingen in de scores van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
Het totale scorebereik is 0-21 punten, hogere scores duiden op ernstiger angst.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
|
Veranderingen in de scores van de slapeloosheid Severity Index (ISI) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
Het totale scorebereik is 0-28 punten, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 16 weken
|
Verzamel bijwerkingen die plaatsvinden tijdens de behandeling en follow-upperioden, waaronder acupunctuurgerelateerde bijwerkingen en andere bijwerkingen die zijn geclassificeerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 5.0.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 16 weken
|
|
Nalevingbeoordeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 16 weken
|
Het aandeel onderwerpen dat 80% of meer van acupunctuurbehandelingen heeft voltooid.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 16 weken
|
|
Gelijktijdig medicijn
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 16 weken
|
Het aandeel patiënten dat andere medicijnen en behandeling gebruikt die de resultaten van de vermoeidheidsbehandeling kunnen beïnvloeden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de follow-up na 16 weken
|
|
De veranderingen ten opzichte van de basis van korte vermoeidheidsinventaris-Chinese (BFI-C) scores over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
De impact van kankergerelateerde vermoeidheid op de kwaliteit van leven van patiënten wordt beoordeeld door BFI-C in dagelijkse activiteiten, stemming, mobiliteit, werk, relaties en interesses.
De score varieert van 0 tot 10, met een hogere score die een grotere impact aangeeft.
|
Op 4, 8, 12, 16 weken.
|
|
Het percentage patiënten dat een matige of significante verbetering van de vermoeidheid heeft meegemaakt, zoals geëvalueerd door de schaal van de patiënt globale impression-Improvement (PGI-I).
Tijdsspanne: Op 4, 16 weken.
|
De PGI-I is een door de patiënt gerapporteerde subjectieve beoordeling van hun toestand, bestaande uit zeven niveaus: aanzienlijk erger, enigszins erger, matig erger, geen verandering, enigszins verbeterd, matig verbeterd en aanzienlijk verbeterd.
Het aandeel patiënten dat matig verbeterde of aanzienlijk verbeterd rapporteert, zal worden berekend.
|
Op 4, 16 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het verwachte voordeel van de patiënt van acupunctuurbehandeling
Tijdsspanne: Om 0 weken.
|
Vraag de patiënt: "Hoe verwacht u dat uw vermoeidheid na vier weken zal zijn?"
Kies uit de volgende opties: aanzienlijk verbeterde, verbeterde, onzeker, ongewijzigd of verslechterd.
|
Om 0 weken.
|
|
Beoordeling van geloof bij acupunctuur
Tijdsspanne: Op 0, 4, 16 weken.
|
Vraag de patiënt: "Gelooft u dat acupunctuurtherapie helpt bij het beheer van uw vermoeidheid?
"Kies uit de volgende opties: ineffectief, niet erg effectief, onzeker, ietwat effectief, zeer effectief.
|
Op 0, 4, 16 weken.
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats binnen 5 minuten na de laatste acupunctuursessie van een behandeling in de afgelopen week.
|
Vraag de patiënt: "De behandeling die u de afgelopen 4 weken hebt gekregen was traditie acupunctuur of niet?"
|
Beoordeling vindt plaats binnen 5 minuten na de laatste acupunctuursessie van een behandeling in de afgelopen week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-074-KY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geïdentificeerde deelnemersgegevens en gegevenswoordenboek zijn beschikbaar met de publicatie tot zes maanden na publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De geïdentificeerde deelnemersgegevens en gegevenswoordenboek zijn beschikbaar met de publicatie tot zes maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een formeel verzoek moet worden verzonden naar zhishunjournal@163.com met een methodologisch gezond voorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .