Acupuncture pour la fatigue liée au cancer du poumon
22 juillet 2025 mis à jour par: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Les effets de l'acupuncture pour la fatigue liée au cancer du poumon, un essai clinique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans l'atténuation de la fatigue liée au cancer (CRF) chez les survivants du cancer du poumon.
Il aborde la question clé des preuves limitées de haute qualité de l'effet de l'acupuncture sur le CRF en comparant rigoureusement l'acupuncture réelle avec un contrôle de l'aiguille simulé non pénétrant chez 120 participants éligibles.
Les patients seront randomisés centralement (1: 1), en aveugle et recevront un traitement de 12 séances sur 4 semaines.
Les participants termineront le traitement et assisteront à des visites de suivi jusqu'à la semaine 16, et complèteront à plusieurs reprises la fatigue (BFI-C, MFI-20), la psychologique (PHQ-9, GAD-7, FCRI), les évaluations fonctionnelles (CWSAS) et le sommeil (ISI).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiarong Fan
- Numéro de téléphone: +8618811189057
- E-mail: fjrr1115@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ayant des antécédents de cancer du poumon qui ont terminé le traitement initial (y compris la chirurgie, la radiothérapie et / ou la chimiothérapie) au moins 8 semaines auparavant;
- Âgé de 18 à 75 ans;
- Répondre aux critères diagnostiques de la fatigue liée au cancer;
- Estimé à une période de survie d'au moins 3 mois;
- Les patients présentant une fatigue liée au cancer modérée à sévère (le score de fatigue le plus élevé au cours des dernières 24 heures sur la version chinoise du bref inventaire de fatigue [BFI-C] ≥ 4 points);
- Le score d'état de performance ECOG varie de 0 à 2 points
- Rejoindre volontairement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant des symptômes de fatigue importants avant d'être diagnostiqué avec un cancer du poumon;
- Les patients souffrant d'anxiété et de dépression sévères;
- Les patients présentant des troubles cognitifs notables ou des tendances suicidaires;
- Les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie ou de syndrome de fatigue chronique;
- Les patients souffrant d'anémie modérée à sévère, avec des niveaux d'hémoglobine inférieurs à 90 g / L;
- Les patients souffrant de douleur intense, avec un score d'échelle de notation numérique (NRS) de 7 ou plus;
- Les patients souffrant de troubles du sommeil graves;
- Les patients souffrant de malnutrition sévère;
- Les patients avec une fonction physique gravement diminuée;
- Les patients qui ont subi un traitement d'acupuncture pour la fatigue liée au cancer au cours du dernier mois;
- Les patients présentant des conditions sous-jacentes graves incontrôlées, telles que l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable, les troubles endocriniens, les problèmes gastro-intestinaux, les troubles neurologiques, les infections sévères, l'insuffisance hépatique et rénale ou la maladie pulmonaire obstructive chronique;
- Les patients atteints de mauvaise adhésion;
- Les patients qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de concevoir au cours des quatre prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acupuncture
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Les principaux points d'acuppactions comprennent le guanyuan (CV4), le Zhongwan (CV12), le shangyintang (ex-HN3), le Tianshu bilatéral (ST25), le bilateral Zusanli (ST36), le Bilateral Hegu (Li4) et le Taichong bilatéral (LR3). Le patient adopte une position couchée, et après avoir désinfecté les points d'acupconances, les coton stériles sont fixés pour sécuriser les aiguilles. Dans le groupe expérimental, des aiguilles filiformes mesurant φ0,30 × 40 mm sont insérées dans la peau à une profondeur de 0,5-1 CUN, atteignant la sensation "DE Qi". Les aiguilles sont conservées pendant 30 minutes. À chaque point d'acupoint (sauf Shangyintang), une stimulation manuelle comprenant le levage, la poussée, la torsion et la cueillette est effectuée une fois toutes les 10 minutes. Les participants ont reçu 12 séances d'acupuncture sur une période de 4 semaines, avec trois séances par semaine prévues tous les deux jours. |
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Comparateur factice: fausse acupuncture
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Les points d'acupcontement sont les mêmes avec ceux du groupe expérimental.
Le patient adopte une position couchée, et après avoir désinfecté les points d'acupconances, les coton stériles sont fixés pour sécuriser les aiguilles.
Le groupe témoin utilise des aiguilles ternes mesurant 0,30 × 25 mm, qui sont insérées verticalement à travers le coussin fixe jusqu'à atteindre la surface de la peau.
Les aiguilles sont doucement levées, tordues et tournées légèrement trois fois chacune, sans percer la peau.
Les aiguilles sont conservées pendant 30 minutes, sans manipulation au cours de cette période.
Les participants ont reçu 12 séances d'acupuncture simulées sur une période de 4 semaines, avec trois séances par semaine prévues tous les deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients dont le score de fatigue moyenne au cours des dernières 24 heures a diminué d'au moins 2 points sur le bref inventaire de fatigue-chinois (BFI-C) par rapport à la ligne de base.
Délai: À la 4e semaine.
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La gravité de la fatigue est notée sur une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave.
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À la 4e semaine.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients dont le score de fatigue moyenne au cours des dernières 24 heures a diminué d'au moins 2 points sur le bref inventaire de fatigue-chinois (BFI-C) par rapport à la ligne de base.
Délai: Aux 8, 12, 16 semaines.
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La gravité de la fatigue est notée sur une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave.
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Aux 8, 12, 16 semaines.
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Le changement par rapport à la référence dans la fatigue moyenne au cours des dernières 24 heures sur le bref inventaire de fatigue-chinois (BFI-C) par rapport à la ligne de base.
Délai: Aux 4, 8, 12 et 16 semaines
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La gravité de la fatigue est notée sur une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant plus
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Aux 4, 8, 12 et 16 semaines
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La proportion de patients dont le score sur la fatigue la plus sévère au cours des dernières 24 heures a diminué de 2 points ou plus sur le bref inventaire de fatigue-chinois (BFI-C) par rapport à la ligne de base.
Délai: À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Les scores totaux pour le niveau de fatigue le plus élevé varie de 0 à 10 points, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave.
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À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Le changement par rapport à la base de la fatigue la plus sévère au cours des dernières 24 heures sur le bref inventaire de fatigue-chinois (BFI-C) par rapport à la ligne de base.
Délai: Aux 4, 8, 12 et 16 semaines
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La gravité de la fatigue est notée sur une échelle de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave.
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Aux 4, 8, 12 et 16 semaines
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Modifications des scores de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20) et des scores de chaque élément par rapport à la ligne de base
Délai: À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Chaque élément score de 1 à 5 points, le score total allant de 20 à 100 points, des scores plus élevés indiquant une fatigue plus grave.
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À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Changements dans les scores de la peur de l'inventaire de la récidive du cancer (FCRI) par rapport à la ligne de base
Délai: À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Chaque élément score de 0 à 4 points, le score total allant de 0 à 36 points, des scores plus élevés indiquant plus de peur.
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À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Changements dans les scores de l'échelle de travail et d'ajustement social chinois (CWSAS) par rapport à la ligne de base
Délai: À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Chaque élément score de 0 à 8 points, le score total allant de 0 à 40 points, des scores plus élevés indiquant plus de peur.
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À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Changements dans les scores du questionnaire de santé des patients (PHQ-9) par rapport à la ligne de base
Délai: À 4, 8, 12, 16 semaines.
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La plage de score totale est de 0 à 27 points, les scores plus élevés indiquent une dépression plus grave.
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À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Changements dans les scores du trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) par rapport à la ligne de base
Délai: À 4, 8, 12, 16 semaines.
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La plage de score totale est de 0 à 21 points, les scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave.
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À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Changements dans les scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) par rapport à la ligne de base
Délai: À 4, 8, 12, 16 semaines.
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La plage de score totale est de 0 à 28 points, les scores plus élevés indiquent des résultats pires.
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À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Événement indésirable
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 16 semaines
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Collectez les événements indésirables survenus pendant les périodes de traitement et de suivi, y compris les événements indésirables liés à l'acupuncture et d'autres événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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De l'inscription à la fin du suivi à 16 semaines
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Évaluation d'adhésion
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 16 semaines
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La proportion de sujets qui ont terminé 80% ou plus des traitements d'acupuncture.
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De l'inscription à la fin du suivi à 16 semaines
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Médicaments concomitants
Délai: De l'inscription à la fin du suivi à 16 semaines
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La proportion de patients prenant d'autres médicaments et traitements qui pourraient influencer les résultats du traitement de la fatigue.
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De l'inscription à la fin du suivi à 16 semaines
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Les changements par rapport à la référence des scores de l'inventaire-chinois de la fatigue (BFI-C) sur la qualité de vie
Délai: À 4, 8, 12, 16 semaines.
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L'impact de la fatigue liée au cancer sur la qualité de vie des patients est évalué par BFI-C dans les activités quotidiennes, l'humeur, la mobilité, le travail, les relations et les intérêts.
Le score varie de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant un impact plus élevé.
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À 4, 8, 12, 16 semaines.
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Le pourcentage de patients qui ont connu une amélioration modérée ou significative de la fatigue, comme évalué par l'échelle de l'impression mondiale du patient (PGI-I).
Délai: À 4, 16 semaines.
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Le PGI-I est une évaluation subjective signalée par le patient de leur état, composée de sept niveaux: nettement pire, un peu pire, modérément pire, pas de changement, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré.
La proportion de patients qui signalent modérément améliorées ou nettement améliorées seront calculées.
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À 4, 16 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du bénéfice attendu du patient du traitement à l'acupuncture
Délai: À 0 semaine.
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Demandez au patient: "Comment vous attendez-vous à ce que votre fatigue soit après quatre semaines?"
Choisissez parmi les options suivantes: considérablement améliorée, améliorée, incertaine, inchangée ou aggravée.
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À 0 semaine.
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Évaluation de la croyance en acupuncture
Délai: À 0, 4, 16 semaines.
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Demandez au patient: "Croyez-vous que la thérapie d'acupuncture aide à gérer votre fatigue?
"Choisissez parmi les options suivantes: inefficace, pas très efficace, incertaine, quelque peu efficace, très efficace.
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À 0, 4, 16 semaines.
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Évaluation aveuglante
Délai: L'évaluation se produit dans les 5 minutes suivant la dernière session d'acupuncture de tout traitement la semaine dernière.
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Demandez au patient: "Le traitement que vous avez reçu au cours des 4 dernières semaines était la tradition de l'acupuncture ou non?"
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L'évaluation se produit dans les 5 minutes suivant la dernière session d'acupuncture de tout traitement la semaine dernière.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2025
Première publication (Réel)
22 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-074-KY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données et dictionnaires de données des participants désidentifiés seront disponibles avec la publication jusqu'à six mois après la publication.
Délai de partage IPD
Les données et dictionnaires de données des participants désidentifiés seront disponibles avec la publication jusqu'à six mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Une demande officielle doit être envoyée à zhishunjournal@163.com avec une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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