Acupuntura para fatiga relacionada con el cáncer de pulmón
22 de julio de 2025 actualizado por: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Los efectos de la acupuntura para la fatiga relacionada con el cáncer de pulmón, un ensayo clínico
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la acupuntura para aliviar la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) entre los sobrevivientes de cáncer de pulmón.
Aborda la cuestión clave de la evidencia limitada de alta calidad para el efecto de la acupuntura sobre la CRF al comparar rigurosamente la acupuntura real con un control de aguja simulada no penetrante en 120 participantes elegibles.
Los pacientes serán aleatorizados centralmente (1: 1), cegados y recibirán tratamiento de 12 sesiones durante 4 semanas.
Los participantes completarán el tratamiento y asistirán a las visitas de seguimiento hasta la Semana 16, y la fatiga repetidamente completa (BFI-C, MFI-20), Psicológica (PHQ-9, GAD-7, FCRI), Funcionales (CWSA) e evaluaciones de sueño (ISI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiarong Fan
- Número de teléfono: +8618811189057
- Correo electrónico: fjrr1115@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer de pulmón que han completado el tratamiento inicial (incluida la cirugía, la radioterapia y/o la quimioterapia) al menos 8 semanas antes;
- De entre 18 y 75 años;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la fatiga relacionada con el cáncer;
- Se estima que tiene un período de supervivencia de al menos 3 meses;
- Pacientes con fatiga relacionada con el cáncer moderada a grave (la puntuación de fatiga más alta en las últimas 24 horas en la versión china del breve inventario de fatiga [BFI-C] ≥ 4 puntos);
- El puntaje de estado de rendimiento de ECOG varía de 0 a 2 puntos
- Únase voluntariamente a este estudio y firme el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que experimentan síntomas significativos de fatiga antes de ser diagnosticados con cáncer de pulmón;
- Pacientes con ansiedad y depresión graves;
- Pacientes que muestran deterioro cognitivo notable o tendencias suicidas;
- Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo o síndrome de fatiga crónica;
- Pacientes que sufren de anemia moderada a severa, con niveles de hemoglobina por debajo de 90 g/L;
- Pacientes que experimentan dolor severo, con una puntuación de escala de calificación numérica (NRS) de 7 o más;
- Pacientes con trastornos del sueño graves;
- Pacientes con desnutrición severa;
- Pacientes con función física seriamente disminuida;
- Pacientes que se han sometido a tratamiento de acupuntura por fatiga relacionada con el cáncer en el último mes;
- Pacientes con afecciones subyacentes graves no controladas, como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, trastornos endocrinos, problemas gastrointestinales, impedimentos neurológicos, infecciones graves, insuficiencia hepática y renal, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Pacientes con mala adherencia;
- Pacientes que están amamantando, embarazadas o planean concebir en los próximos cuatro meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acupuntura
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Las principales puntos de acupación incluyen Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), ShangyIntang (ex-HN3), TiAnshu bilateral (ST25), Zusanli bilateral (ST36), HEGU bilateral (Li4) y Bilateral Taichong (LR3). El paciente adopta una posición supina, y después de desinfectar las puntas de acupuntos, las almohadillas de algodón estériles se fijan para asegurar las agujas. En el grupo experimental, las agujas filiformes que miden φ0.30 × 40 mm se insertan en la piel a una profundidad de 0.5-1 cun, logrando la sensación de "de qi". Las agujas se conservan durante 30 minutos. En cada punto de acupuntura (excepto Shangyintang), la estimulación manual, que incluye elevación, empuje, torcedura y desplume, se realiza una vez cada 10 minutos. Los participantes recibieron 12 sesiones de acupuntura durante un período de 4 semanas, con tres sesiones por semana programadas cada dos días. |
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Comparador falso: acupuntura simulada
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Los puntos de acupunta son los mismos con los del grupo experimental.
El paciente adopta una posición supina, y después de desinfectar las puntas de acupuntos, las almohadillas de algodón estériles se fijan para asegurar las agujas.
El grupo de control usa agujas opacas que miden 0.30 × 25 mm, que se insertan verticalmente a través de la almohadilla fija hasta alcanzar la superficie de la piel.
Las agujas se levantan suavemente, se torcen y giran ligeramente tres veces cada una, sin perforar la piel.
Las agujas se conservan durante 30 minutos, sin manipulación durante este período.
Los participantes recibieron 12 sesiones de acupuntura simulada durante un período de 4 semanas, con tres sesiones por semana programadas cada dos días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes cuya puntuación de fatiga promedio en las últimas 24 horas disminuyó en al menos 2 puntos en el breve inventario de fatiga-china-china (BFI-C) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: En la cuarta semana.
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La gravedad de la fatiga se califica en una escala de 0 a 10, puntajes más altos que indican una fatiga más severa.
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En la cuarta semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes cuya puntuación de fatiga promedio en las últimas 24 horas disminuyó en al menos 2 puntos en el breve inventario de fatiga-china-china (BFI-C) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: En el 8, 12, 16 semanas.
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La gravedad de la fatiga se califica en una escala de 0 a 10, puntajes más altos que indican una fatiga más severa.
|
En el 8, 12, 16 semanas.
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El cambio desde el inicio en la fatiga promedio en las últimas 24 horas en el breve inventario de fatiga-china-china (BFI-C) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: A los 4, 8, 12 y 16 semanas
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La gravedad de la fatiga se califica en una escala de 0 a 10, puntajes más altos que indican más
|
A los 4, 8, 12 y 16 semanas
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La proporción de pacientes cuya puntuación en la fatiga más severa en las últimas 24 horas disminuyó en 2 puntos o más en el breve inventario de fatiga-china-china (BFI-C) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Los puntajes totales para el nivel más alto de fatiga varían de 0 a 10 puntos, puntajes más altos que indican una fatiga más severa.
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A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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El cambio desde el inicio en la fatiga más severa en las últimas 24 horas en el breve inventario de fatiga-china-china (BFI-C) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: A los 4, 8, 12 y 16 semanas
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La gravedad de la fatiga se califica en una escala de 0 a 10, puntajes más altos que indican una fatiga más severa.
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A los 4, 8, 12 y 16 semanas
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Cambios en las puntuaciones del inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) y las puntuaciones de cada elemento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cada elemento puntúa de 1 a 5 puntos, la puntuación total varía de 20 a 100 puntos, puntajes más altos que indican una fatiga más severa.
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A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones del miedo al inventario de recurrencia del cáncer (FCRI) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cada elemento puntúa de 0 a 4 puntos, el puntaje total que varía de 0 a 36 puntos, puntajes más altos que indican más miedo.
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A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones del trabajo chino y la Escala de ajuste social (CWSA) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cada elemento puntúa de 0 a 8 puntos, la puntuación total que varía de 0 a 40 puntos, puntajes más altos que indican más miedo.
|
A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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|
Cambios en los puntajes del cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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El rango de puntaje total es de 0-27 puntos, las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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El rango de puntaje total es de 0-21 puntos, los puntajes más altos indican una ansiedad más severa.
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A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Cambios en las puntuaciones del Índice de Severidad de Insomnio (ISI) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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El rango de puntaje total es de 0-28 puntos, los puntajes más altos indican peores resultados.
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A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 16 semanas
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Recoja eventos adversos que ocurran durante el tratamiento y los períodos de seguimiento, incluidos los eventos adversos relacionados con la acupuntura y otros eventos adversos clasificados de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 16 semanas
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Evaluación de adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 16 semanas
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La proporción de sujetos que completaron el 80% o más de los tratamientos de acupuntura.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 16 semanas
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Medicamento concomitante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 16 semanas
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La proporción de pacientes que toman otros medicamentos y tratamiento que podrían influir en los resultados del tratamiento de fatiga.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a las 16 semanas
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Los cambios desde la línea de base de los puntajes de inventario de fatiga breve (BFI-C) sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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BFI-C evalúa el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer en la calidad de vida de los pacientes en actividades diarias, estado de ánimo, movilidad, trabajo, relaciones e intereses.
La puntuación varía de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica un mayor impacto.
|
A las 4, 8, 12, 16 semanas.
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|
El porcentaje de pacientes que experimentaron una mejora moderada o significativa en la fatiga, según lo evaluado por la escala de impresión global del paciente (PGI-I).
Periodo de tiempo: A las 4, 16 semanas.
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El PGI-I es una evaluación subjetiva informada por el paciente de su condición, que consta de siete niveles: notablemente peor, algo peor, moderadamente peor, sin cambios, ligeramente mejorado, moderadamente mejorado y notablemente mejorado.
Se calculará la proporción de pacientes que informan moderadamente mejorados o mejorados notablemente.
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A las 4, 16 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del beneficio esperado del paciente del tratamiento de acupuntura
Periodo de tiempo: A las 0 semanas.
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Pregúntele al paciente: "¿Cómo espera que su fatiga sea después de cuatro semanas?"
Elija entre las siguientes opciones: mejorado significativamente, mejorado, inseguro, sin cambios o empeorado.
|
A las 0 semanas.
|
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Evaluación de la creencia en la acupuntura
Periodo de tiempo: A las 0, 4, 16 semanas.
|
Pregúntele al paciente: "¿Cree que la terapia de acupuntura ayuda a controlar su fatiga?
"Elija entre las siguientes opciones: ineficaz, no muy efectivo, incierto, algo efectivo, altamente efectivo.
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A las 0, 4, 16 semanas.
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Evaluación cegadora
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre dentro de los 5 minutos posteriores a la sesión final de acupuntura de cualquier tratamiento en la última semana.
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Pregúntele al paciente: "El tratamiento que recibió en las últimas 4 semanas fue la acupuntura de tradición o no.
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La evaluación ocurre dentro de los 5 minutos posteriores a la sesión final de acupuntura de cualquier tratamiento en la última semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-074-KY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes desidentificados y el diccionario de datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes desidentificados y el diccionario de datos estarán disponibles con la publicación hasta seis meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se debe enviar una solicitud formal a zhishunjournal@163.com con una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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