Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro únavu související s rakovinou plic

22. července 2025 aktualizováno: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinky akupunktury na únavu související s rakovinou plic, klinické studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akupunktury při zmírnění únavy související s rakovinou (CRF) mezi přeživšími rakovinou plic. Zabývá se klíčovým problémem omezeného vysoce kvalitního důkazu pro účinek akupunktury na CRF přísným porovnáním skutečné akupunktury s nepetrační podvodnící kontrolou jehly u 120 způsobilých účastníků. Pacienti budou centrálně randomizováni (1: 1), oslepeni a léčbu 12 relace po dobu 4 týdnů. Účastníci dokončí léčbu a navštěvují následné návštěvy až do 16. týdne a opakovaně úplnou únavu (BFI-C, MFI-20), psychologické (PHQ-9, GAD-7, FCRI), funkční (CWSAS) a spánek (ISI).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiarong Fan
  • Telefonní číslo: +8618811189057
  • E-mail: fjrr1115@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s anamnézou rakoviny plic, kteří dokončili počáteční léčbu (včetně chirurgického zákroku, radioterapie a/nebo chemoterapie) nejméně 8 týdnů před;
  • Ve věku 18 až 75 let;
  • Splňovat diagnostická kritéria pro únavu související s rakovinou;
  • Odhaduje se, že má období přežití nejméně 3 měsíce;
  • Pacienti se středně těžkou až závažnou únavou související s rakovinou (nejvyšší skóre únavy za posledních 24 hodin na čínské verzi stručné únavové inventáře [BFI-C] ≥ 4 body);
  • Skóre stavu výkonu ECOG se pohybuje od 0 do 2 bodů
  • Dobrovolně se připojte k této studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří zažívají významné příznaky únavy před diagnostikem rakoviny plic;
  • Pacienti s těžkou úzkostí a depresí;
  • Pacienti vykazující pozoruhodné kognitivní poškození nebo sebevražedné tendence;
  • Pacienti s anamnézou hypotyreózy nebo syndromu chronické únavy;
  • Pacienti trpící střední až těžkou anémií, s hladinami hemoglobinu pod 90 g/l;
  • Pacienti trpící těžkou bolest, se skóre numerického hodnocení (NRS) 7 nebo vyšší;
  • Pacienti s vážnými poruchami spánku;
  • Pacienti s těžkou podvýživou;
  • Pacienti s vážně sníženou fyzickou funkcí;
  • Pacienti, kteří podstoupili akupunkturní léčbu u únavy související s rakovinou v posledním měsíci;
  • Pacienti s nekontrolovanými závažnými základními stavy, jako je srdeční selhání, infarkt myokardu, nestabilní angina, endokrinní poruchy, gastrointestinální problémy, neurologické poruchy, závažné infekce, selhání jater a ledvin nebo chronické obstrukční plicní onemocnění;
  • Pacienti se špatnou dodržování;
  • Pacienti, kteří kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět během příštích čtyř měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Přístroj: Akupunktura

Mezi hlavní akupointy patří Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (ex-HN3), bilaterální Tianshu (ST25), bilaterální Zusanli (ST36), bilaterální hegu (Li4) a bilaterální Taichong (LR3). Pacient přijímá polohu na zádech a po dezinfekci akupointů jsou sterilní bavlněné podložky připevněny k zajištění jehel.

V experimentální skupině jsou do kůže vloženy filiformní jehly měřící φ0,30 × 40 mm do hloubky 0,5-1 cun, což dosahuje pocit „de qi“. Jehly jsou zachovány po dobu 30 minut. V každém akupoint (s výjimkou Shangyintang) se provádí ruční stimulace včetně zvedání, tahu, kroucení a škubání jednou za 10 minut. Účastníci obdrželi 12 akupunkturních sezení po dobu čtyř týdnů, přičemž tři druhé den byly naplánovány tři sezení týdně.
Falešný srovnávač: falešná akupunktura
Přístroj: Sham Comparator
Akupointy jsou stejné jako v experimentální skupině. Pacient přijímá polohu na zádech a po dezinfekci akupointů jsou sterilní bavlněné podložky připevněny k zajištění jehel. Kontrolní skupina používá matné jehly měřící 0,30 x 25 mm, které jsou vloženy svisle přes pevnou podložku, dokud nedosahují povrchu kůže. Jehly jsou jemně zvednuty, zkrouceny a otočeny mírně třikrát, aniž by pronikaly kůži. Jehly jsou udržovány po dobu 30 minut, bez manipulace během tohoto období. Účastníci obdrželi 12 falešných akupunkturních sezení po dobu čtyř týdnů, přičemž tři sezení týdně byly naplánovány každý druhý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž skóre průměrné únavy za posledních 24 hodin se snížila o 2 body na krátké únavové zásoby-čínské (BFI-C) ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Ve 4. týdnu.
Závažnost únavy je hodnocena na stupnici od 0 do 10, což je vyšší skóre naznačující závažnější únavu.
Ve 4. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž skóre průměrné únavy za posledních 24 hodin se snížila o 2 body na krátké únavové zásoby-čínské (BFI-C) ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Na 8, 12, 16 týdnů.
Závažnost únavy je hodnocena na stupnici od 0 do 10, což je vyšší skóre naznačující závažnější únavu.
Na 8, 12, 16 týdnů.
Změna z výchozí hodnoty v průměrné únavě za posledních 24 hodin na krátké únavové zásoby-čínské (BFI-C) ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Závažnost únavy je hodnocena na stupnici od 0 do 10, což je vyšší skóre, což naznačuje více
Na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Podíl pacientů, jejichž skóre za nejzávažnější únavu za posledních 24 hodin se snížil o 2 nebo více bodů na krátké únavové zásoby-čínské (BFI-C) ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Celkové skóre pro nejvyšší úroveň únavy se pohybuje od 0 do 10 bodů, což je vyšší skóre, což ukazuje na závažnější únavu.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Změna z výchozí hodnoty v nejtěžší únavě za posledních 24 hodin na krátké únavové inventáři-čínsko (BFI-C) ve srovnání s výchozím hodnotou.
Časové okno: Na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Závažnost únavy je hodnocena na stupnici od 0 do 10, což je vyšší skóre naznačující závažnější únavu.
Na 4, 8, 12 a 16 týdnů
Změny ve skóre vícerozměrné únavové zásoby (MFI-20) a skóre každé položky ve srovnání s základní linií
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Každá položka skóre od 1 do 5 bodů, celkové skóre v rozmezí 20 až 100 bodů, vyšší skóre naznačující závažnější únavu.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Změny ve skóre strachu z inventarizace recidivy rakoviny (FCRI) ve srovnání s základní linií
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Každá položka skóre od 0 do 4 bodů, celkové skóre v rozmezí 0 až 36 bodů, vyšší skóre naznačuje větší strach.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Změny ve skóre čínské pracovní a měřítka sociálního přizpůsobení (CWSA) ve srovnání s základní linií
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Každá položka skóre od 0 do 8 bodů, celkové skóre v rozmezí 0 až 40 bodů, vyšší skóre naznačuje větší strach.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Změny ve skóre dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) ve srovnání s základní linií
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Celkový rozsah skóre je 0-27 bodů, vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Změny ve skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ve srovnání s základní linií
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Celkový rozsah skóre je 0-21 bodů, vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Změny ve skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI) ve srovnání s základní linií
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Celkový rozsah skóre je 0-28 bodů, vyšší skóre naznačuje horší výsledky.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Nežádoucí událost
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 16 týdnech
Shromažďujte nežádoucí účinky, ke kterým dochází během období léčby a sledování, včetně nežádoucích účinků souvisejících s akupunkturou a dalších nežádoucích účinků podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Od zápisu do konce sledování po 16 týdnech
Posouzení dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 16 týdnech
Podíl subjektů, kteří dokončili 80% nebo více akupunkturních ošetření.
Od zápisu do konce sledování po 16 týdnech
Současné léky
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 16 týdnech
Podíl pacientů užívajících jiné léky a léčbu, které by mohly ovlivnit výsledky léčby únavy.
Od zápisu do konce sledování po 16 týdnech
Změny ze základní hodnoty krátkých únavových inventarizačních (BFI-C) skóre kvality života
Časové okno: Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Dopad únavy související s rakovinou na kvalitu života pacientů je hodnocen pomocí BFI-C v denních činnostech, náladě, mobilitě, práci, vztazích a zájmech. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dopad.
Ve 4, 8, 12, 16 týdnech.
Procento pacientů, kteří zažili mírné nebo významné zlepšení únavy, jak bylo hodnoceno stupnicí globálního dojmu (PGI-I) pacienta.
Časové okno: Ve 4, 16 týdnech.
PGI-I je subjektivní hodnocení jejich stavu hlášeného pacientem, sestávajícím ze sedmi úrovní: výrazně horší, poněkud horší, mírně horší, žádná změna, mírně vylepšená, mírně vylepšená a výrazně se zlepšila. Vypočítá se podíl pacientů, kteří uvádějí středně zlepšené nebo výrazně vylepšené.
Ve 4, 16 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení očekávané přínos pacienta z léčby akupunktury
Časové okno: V 0 týdne.
Zeptejte se pacienta: „Jak očekáváte, že vaše únava bude po čtyřech týdnech?“ Vyberte si z následujících možností: výrazně vylepšené, vylepšené, nejisté, nezměněné nebo zhoršené.
V 0 týdne.
Hodnocení víry v akupunkturu
Časové okno: Při 0, 4, 16 týdnech.
Zeptejte se pacienta: „Věříte, že akupunkturní terapie pomáhá při řízení únavy? „Vyberte si z následujících možností: neúčinný, ne příliš efektivní, nejistý, poněkud efektivní, vysoce efektivní.
Při 0, 4, 16 týdnech.
Oslepující hodnocení
Časové okno: Posouzení dochází do 5 minut po konečné akupunkturní relaci jakéhokoli léčby v posledním týdnu.
Zeptejte se pacienta: „Léčba, kterou jste obdrželi za poslední 4 týdny, byla tradiční akupunktura nebo ne?“
Posouzení dochází do 5 minut po konečné akupunkturní relaci jakéhokoli léčby v posledním týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-074-KY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified Data a Data Dictionary budou s publikací k dispozici až do šesti měsíců po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentified Data a Data Dictionary budou s publikací k dispozici až do šesti měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost by měla být zaslána na zhishunjournal@163.com s metodicky zdravým návrhem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit