Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura zmęczenia związanego z rakiem płuc

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ akupunktury na zmęczenie związane z rakiem płuc, badanie kliniczne

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w łagodzeniu zmęczenia związanego z rakiem (CRF) wśród osób, które przeżyły raka płuc. Zajmuje się kluczową kwestią ograniczonych wysokiej jakości dowodów na wpływ akupunktury na CRF poprzez rygorystyczne porównanie rzeczywistej akupunktury z niezdecydowaną kontrolą igły pozorowanej u 120 kwalifikujących się uczestników. Pacjenci będą centralnie randomizowani (1: 1), zaślepieni i otrzymają leczenie 12-sesji przez 4 tygodnie. Uczestnicy zakończą leczenie i uczestniczą w wizytach kontrolnych do 16 tygodnia i wielokrotnie pełne zmęczenie (BFI-C, MFI-20), psychologiczne (PHQ-9, GAD-7, FCRI), funkcjonalne (CWSA) i sleep (ISI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z historią raka płuc, którzy zakończyli wstępne leczenie (w tym operacja, radioterapia i/lub chemioterapia) co najmniej 8 tygodni wcześniej;
  • W wieku od 18 do 75 lat;
  • Spełniać kryteria diagnostyczne zmęczenia związanego z rakiem;
  • Szacuje się, że ma okres przeżycia co najmniej 3 miesiące;
  • Pacjenci ze zmęczeniem umiarkowanym do ciężkiego raka (najwyższy wynik zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin w chińskiej wersji krótkiego zapasu zmęczeniowego [BFI-C] ≥ 4 punkty);
  • Wynik statusu wydajności ECOG wynosi od 0 do 2 punktów
  • Dobrowolnie dołącz do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci doświadczający znaczących objawów zmęczeniowych przed zdiagnozowaniem raka płuc;
  • Pacjenci z silnym lękiem i depresją;
  • Pacjenci wykazujący znaczące zaburzenia poznawcze lub tendencje samobójcze;
  • Pacjenci z historią niedoczynności tarczycy lub zespołu przewlekłego zmęczenia;
  • Pacjenci cierpiący na umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistości, z poziomami hemoglobiny poniżej 90 g/l;
  • Pacjenci doświadczający silnego bólu, z liczbową skalą oceny (NRS) wynoszącą 7 lub wyższą;
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami snu;
  • Pacjenci z ciężkim niedożywieniem;
  • Pacjenci z poważnie zmniejszoną funkcją fizyczną;
  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie akupunktury zmęczenia związane z rakiem w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Pacjenci z niekontrolowanymi ciężkimi chorobami, takimi jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia hormonalne, problemy żołądkowo -jelitowe, zaburzenia neurologiczne, ciężkie infekcje, niewydolność wątroby i nerek lub przewlekła niedrożność płuc;
  • Pacjenci ze złym przestrzeganiem;
  • Pacjenci, którzy karmią piersią, w ciąży lub planują wymyślić w ciągu najbliższych czterech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Urządzenie: Akupunktura

Główne punkty, w tym Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (Ex-HN3), dwustronne Tianshu (ST25), dwustronne Zusanli (ST36), dwustronne Hegu (LI4) i dwustronne Taichong (LR3). Pacjent przyjmuje pozycję na wznak, a po dezynfekcji punktów sterylnych bawełny są przymocowane do zabezpieczenia igieł.

W grupie eksperymentalnej igły nitkowate mierzące φ0.30 × 40 mm są wstawiane do skóry na głębokość 0,5-1 CUN, osiągając wrażenie „de Qi”. Igły są zachowywane przez 30 minut. W każdym punkcie (z wyjątkiem Shangyintang) ręczna stymulacja, w tym podnoszenie, pchnięcie, skręcanie i wyrywanie jest wykonywane raz na 10 minut. Uczestnicy otrzymali 12 sesji akupunktury w ciągu 4 tygodni, z trzema sesjami na tydzień zaplanowano co drugi dzień.
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura
Urządzenie: Pozorowany komparator
Punkty są takie same z tymi w grupie eksperymentalnej. Pacjent przyjmuje pozycję na wznak, a po dezynfekcji punktów sterylnych bawełny są przymocowane do zabezpieczenia igieł. Grupa kontrolna używa matowych igieł o wymiarach 0,30 × 25 mm, które są wstawiane pionowo przez stałą podkładkę, aż do powierzchni skóry. Igły są delikatnie podnoszone, skręcane i obracane nieznacznie trzy razy każdy, bez przebijania skóry. Igły są zachowywane przez 30 minut, bez manipulacji w tym okresie. Uczestnicy otrzymali 12 pozorowanych sesji akupunktury w ciągu 4 tygodni, z trzema sesjami tygodniowo zaplanowano co drugi dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których wynik średniego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin zmniejszył się o co najmniej 2 punkty na krótkich zapasach zmęczeniowych-chińskich (BFI-C) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: W czwartym tygodniu.
Nasilenie zmęczenia jest oceniane w skali od 0 do 10, wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze zmęczenie.
W czwartym tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, których wynik średniego zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin zmniejszył się o co najmniej 2 punkty na krótkich zapasach zmęczeniowych-chińskich (BFI-C) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: O 8, 12, 16 tygodniach.
Nasilenie zmęczenia jest oceniane w skali od 0 do 10, wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze zmęczenie.
O 8, 12, 16 tygodniach.
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim zmęczeniu w ciągu ostatnich 24 godzin w krótkim zapasie zmęczeniowym-chińskim (BFI-C) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Na 4, 8, 12 i 16 tygodniach
Nasilenie zmęczenia jest oceniane w skali od 0 do 10, wyższe wyniki wskazujące więcej
Na 4, 8, 12 i 16 tygodniach
Odsetek pacjentów, których wynik na najcięższym zmęczeniu w ciągu ostatnich 24 godzin zmniejszył się o 2 punkty lub więcej na krótkich zapasach zmęczeniowych-chińskich (BFI-C) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Całkowite wyniki dla najwyższego poziomu zmęczenia wahają się od 0 do 10 punktów, wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze zmęczenie.
O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Zmiana od wartości wyjściowej w najcięższym zmęczeniu w ciągu ostatnich 24 godzin na krótkich zapasach zmęczeniowych-chińskich (BFI-C) w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Na 4, 8, 12 i 16 tygodniach
Nasilenie zmęczenia jest oceniane w skali od 0 do 10, wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze zmęczenie.
Na 4, 8, 12 i 16 tygodniach
Zmiany wyników wielowymiarowych zapasów zmęczeniowych (MFI-20) i wyników każdego elementu w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Każda pozycja wynosi od 1 do 5 punktów, łączny wynik od 20 do 100 punktów, wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze zmęczenie.
O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Zmiany w wynikach zapasów strachu przed nawrotami raka (FCRI) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Każda pozycja wynosi od 0 do 4 punktów, łączny wynik od 0 do 36 punktów, wyższe wyniki wskazujące na większy strach.
O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Zmiany wyników chińskiej pracy i skali korekty społecznej (CWSA) w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Każda pozycja wynosi od 0 do 8 punktów, łączny wynik od 0 do 40 punktów, wyższe wyniki wskazujące na większy strach.
O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Zmiany w wynikach kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-27 punktów, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Zmiany w wynikach uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-21 punktów, wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój.
O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Zmiany wyników wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Całkowity zakres wyników wynosi 0-28 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 16 tygodniach
Zbieraj zdarzenia niepożądane występujące podczas okresów leczenia i obserwacji, w tym zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą i inne zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Od rejestracji do końca obserwacji po 16 tygodniach
Ocena przestrzegania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 16 tygodniach
Odsetek osób, które ukończyły 80% lub więcej zabiegów akupunktury.
Od rejestracji do końca obserwacji po 16 tygodniach
Jednoczesne leki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji po 16 tygodniach
Odsetek pacjentów przyjmujących inne leki i leczenie, które mogą wpływać na wyniki leczenia zmęczeniowego.
Od rejestracji do końca obserwacji po 16 tygodniach
Zmiany od wartości wyjściowej krótkich wyników zapasów zmęczeniowych (BFI-C) na temat jakości życia
Ramy czasowe: O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Wpływ zmęczenia związanego z rakiem na jakość życia pacjentów jest oceniany przez BFI-C w codziennych czynnościach, nastroju, mobilności, pracy, relacjach i zainteresowaniach. Wynik wynosi od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ.
O 4, 8, 12, 16 tygodniach.
Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli umiarkowanej lub znacznej poprawy zmęczenia, oceniono w skali globalnej impresji (PGI-I).
Ramy czasowe: O 4, 16 tygodniach.
PGI-I to subiektywna ocena ich stanu zgłoszona przez pacjenta, składającą się z siedmiu poziomów: znacznie gorsza, nieco gorsza, umiarkowanie gorsza, bez zmiany, nieznacznie ulepszona, umiarkowanie ulepszona i wyraźnie ulepszona. Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają umiarkowanie ulepszone lub znacznie ulepszone, zostanie obliczony.
O 4, 16 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oczekiwanej korzyści pacjenta z leczenia akupunkturą
Ramy czasowe: O 0 tygodnia.
Zapytaj pacjenta: „Jak spodziewasz się, że twoje zmęczenie nastąpi po czterech tygodniach?” Wybierz spośród następujących opcji: znacznie ulepszone, ulepszone, niepewne, niezmienione lub pogorszeni.
O 0 tygodnia.
Ocena wiary w akupunkturę
Ramy czasowe: O 0, 4, 16 tygodnia.
Zapytaj pacjenta: „Czy uważasz, że terapia akupunktury pomaga w zarządzaniu zmęczeniem? „Wybierz spośród następujących opcji: nieskuteczne, niezbyt skuteczne, niepewne, nieco skuteczne, bardzo skuteczne.
O 0, 4, 16 tygodnia.
Ocena oślepiająca
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w ciągu 5 minut po ostatniej sesji akupunktury jakiegokolwiek leczenia w ostatnim tygodniu.
Zapytaj pacjenta: „Leczenie, które otrzymałeś w ciągu ostatnich 4 tygodni, było tradycją akupunkturą, czy nie?”
Ocena odbywa się w ciągu 5 minut po ostatniej sesji akupunktury jakiegokolwiek leczenia w ostatnim tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-074-KY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i słownik danych uczestników uczestników będą dostępne w publikacji do sześciu miesięcy po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i słownik danych uczestników uczestników będą dostępne w publikacji do sześciu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalne wnioski należy wysłać na adres zhishunjournal@163.com z metodologicznie uzasadnioną propozycją.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj