Иглоукалывание для усталости, связанной с раком легких
22 июля 2025 г. обновлено: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Влияние иглоукалывания для усталости, связанной с раком легких, клиническое испытание
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности иглоукалывания при облегчении усталости, связанной с раком (CRF) среди выживших рака легких.
Он рассматривает ключевую проблему ограниченных высококачественных доказательств для влияния иглоукалывания на CRF путем строгого сравнения реальной иглоукалывания с не-пенсионным контролем иглы у 120 подходящих участников.
Пациенты будут рандомизированы в центре (1: 1), ослепляют и получат 12-сеанс лечение в течение 4 недель.
Участники завершат лечение и посещают последующие визиты до 16 недели, и неоднократно завершают усталость (BFI-C, MFI-20), психологические (PHQ-9, GAD-7, FCRI), функциональные (CWSA) и сон (ISI).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiarong Fan
- Номер телефона: +8618811189057
- Электронная почта: fjrr1115@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с историей рака легких, которые завершили начальное лечение (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию) не менее 8 недель до этого;
- В возрасте от 18 до 75 лет;
- Соответствовать диагностическим критериям для усталости, связанной с раком;
- По оценкам, имеет период выживания не менее 3 месяцев;
- Пациенты с усталостью от рака от умеренной до тяжелой степени (самый высокий показатель усталости за последние 24 часа на китайской версии краткой усталостной инвентаризации [BFI-C] ≥ 4 баллов);
- Оценка состояния производительности ECOG колеблется от 0 до 2 баллов
- Добровольно присоединитесь к этому исследованию и подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты испытывают значительные симптомы усталости перед диагнозом рак легких;
- Пациенты с тяжелой тревогой и депрессией;
- Пациенты демонстрируют заметные когнитивные нарушения или суицидальные тенденции;
- Пациенты с историей гипотиреоза или синдрома хронической усталости;
- Пациенты, страдающие от умеренной до тяжелой анемии, с уровнями гемоглобина ниже 90 г/л;
- Пациенты, испытывающие сильную боль, с показателем численной шкалы оценки (NRS) 7 или выше;
- Пациенты с серьезными расстройствами сна;
- Пациенты с тяжелым недоеданием;
- Пациенты с серьезной уменьшенной физической функцией;
- Пациенты, которые проходили лечение иглоукалывания при усталости, связанной с раком, в течение последнего месяца;
- Пациенты с неконтролируемыми тяжелыми заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, эндокринные расстройства, желудочно -кишечные проблемы, неврологические нарушения, тяжелые инфекции, печень и почечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легочной,;
- Пациенты с плохой приверженностью;
- Пациенты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в течение следующих четырех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
|
Основные акупунты включают Гуанюань (CV4), Чжунгван (CV12), Шангинтанг (EX-HN3), двусторонний Tianshu (ST25), двусторонний Zusanli (ST36), двусторонний хегу (LI4) и билатеральный Тайхонг (LR3). Пациент принимает положение на спине, и после дезинфекции акупунты стерильные хлопчатобумажные прокладки прикреплены для обеспечения игл. В экспериментальной группе в вставку в кожу вводятся нечистые иглы, измеряющие φ0,30 × 40 мм на глубину 0,5-1 CUN, достигая ощущения «de Qi». Иглы сохраняются в течение 30 минут. В каждой акупуне (кроме Шангинтана) ручная стимуляция, включая подъем, толчок, скручивание и выщипывание, выполняется один раз каждые 10 минут. Участники получали 12 сеансов иглоукалывания в течение 4-недельного периода, с тремя сеансами в неделю запланированы через день. |
|
Фальшивый компаратор: имитация иглоукалывания
|
Акупуны такие же, как и в экспериментальной группе.
Пациент принимает положение на спине, и после дезинфекции акупунты стерильные хлопчатобумажные прокладки прикреплены для обеспечения игл.
Контрольная группа использует тусклое иглы, размером 0,30 × 25 мм, которые вставляются вертикально через фиксированную площадку до достижения поверхности кожи.
Иглы аккуратно поднимаются, скручены и повернуты немного три раза каждый, не пронзив кожу.
Иглы сохраняются в течение 30 минут, без манипуляций в течение этого периода.
Участники получали 12 сессий в фиктивной иглоукалывании в течение 4-недельного периода, с тремя сеансами в неделю запланированы через день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, чья оценка средней усталости за последние 24 часа снизилась как минимум на 2 балла на краткой усталосной инвентаризации-китайсе (BFI-C) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 4 -й неделе.
|
Серьезность усталости оценивается по шкале от 0 до 10, более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.
|
На 4 -й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, чья оценка средней усталости за последние 24 часа снизилась как минимум на 2 балла на краткой усталосной инвентаризации-китайсе (BFI-C) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В 8, 12, 16 недель.
|
Серьезность усталости оценивается по шкале от 0 до 10, более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.
|
В 8, 12, 16 недель.
|
|
Изменение с исходной линии в средней усталости за последние 24 часа на краткой усталосной инвентаризации китайцев (BFI-C) по сравнению с базовой линией.
Временное ограничение: В 4, 8, 12 и 16 недель
|
Серьезность усталости оценивается по шкале от 0 до 10, более высокие оценки указывают на большее количество
|
В 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Доля пациентов, чья оценка по наиболее тяжелой усталости за последние 24 часа снизилась на 2 или более очков на краткой усталостной инвентаризации-китайсе (BFI-C) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Общие баллы для самого высокого уровня усталости варьируются от 0 до 10 баллов, что более высокие показатели указывают на более серьезную усталость.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
|
Изменение от исходной линии в самой тяжелой усталости за последние 24 часа на краткой усталосной инвентаризации китайцев (BFI-C) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В 4, 8, 12 и 16 недель
|
Серьезность усталости оценивается по шкале от 0 до 10, более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.
|
В 4, 8, 12 и 16 недель
|
|
Изменения в баллах многомерной инвентаризации усталости (MFI-20) и баллов каждого предмета по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Каждый элемент набирает от 1 до 5 баллов, общий балл в диапазоне от 20 до 100 баллов, более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
|
Изменения в баллах страха перед инвентаризацией рецидивов рака (FCRI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Каждый элемент набирает от 0 до 4 баллов, общий балл в диапазоне от 0 до 36 очков, более высокие оценки указывают на больший страх.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
|
Изменения в баллах китайской работы и шкалы социальной корректировки (CWSA) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Каждый элемент набирает от 0 до 8 баллов, общий балл в диапазоне от 0 до 40 баллов, более высокие оценки указывают на больший страх.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
|
Изменения в оценках анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Общий диапазон баллов составляет 0-27 баллов, более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
|
Изменения в оценках генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Общий диапазон баллов составляет 0-21 балла, более высокие оценки указывают на более серьезное беспокойство.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
|
Изменения в баллах индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Общий диапазон баллов составляет 0-28 баллов, более высокие оценки указывают на худшие результаты.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 16 недель
|
Соберите побочные эффекты, возникающие в течение периодов лечения и последующего наблюдения, включая связанные с иглоукалыванием побочные эффекты и другие нежелательные явления, классифицированные в соответствии с общими критериями терминологии для версии 5.0.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 16 недель
|
|
Оценка приверженности
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 16 недель
|
Доля субъектов, которые завершили 80% или более акупунктурных обработок.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 16 недель
|
|
Сопутствующее лекарство
Временное ограничение: От зачисления до конца последующего наблюдения через 16 недель
|
Доля пациентов, принимающих другие лекарства и лечение, которые могут повлиять на результаты усталости.
|
От зачисления до конца последующего наблюдения через 16 недель
|
|
Изменения от базовой линии краткой усталостной инвентаризации китайской (BFI-C) по качеству жизни
Временное ограничение: В 4, 8, 12, 16 недель.
|
Влияние усталости, связанной с раком, на качество жизни пациентов оценивается BFI-C в повседневной деятельности, настроении, мобильности, работе, отношениях и интересах.
Оценка колеблется от 0 до 10, с более высокой оценкой, что указывает на более высокое влияние.
|
В 4, 8, 12, 16 недель.
|
|
Процент пациентов, которые испытывали умеренное или значительное улучшение усталости, как оценивалось по шкале глобального улучшения у пациента (PGI-I).
Временное ограничение: В 4, 16 недель.
|
PGI-I представляет собой субъективную оценку их состояния, сообщаемое пациентом, состоящую из семи уровней: заметно хуже, несколько хуже, умеренно хуже, без изменений, слегка улучшенных, умеренно улучшенных и заметно улучшенных.
Доля пациентов, которые сообщают умеренно улучшены или заметно улучшены, будет рассчитана.
|
В 4, 16 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ожидаемой выгоды пациента от лечения иглоукалыванием
Временное ограничение: На 0 неделе.
|
Спросите пациента: «Как вы ожидаете, что ваша усталость будет через четыре недели?»
Выберите из следующих вариантов: значительно улучшенные, улучшенные, неуверенные, неизменные или ухудшенные.
|
На 0 неделе.
|
|
Оценка веры в иглоукалывание
Временное ограничение: В 0, 4, 16 неделе.
|
Спросите пациента: «Считаете ли вы, что терапия иглоукалыванием помогает в управлении вашей усталостью?
«Выберите из следующих вариантов: неэффективные, не очень эффективные, неопределенные, несколько эффективные, высокоэффективные.
|
В 0, 4, 16 неделе.
|
|
Оценка ослепления
Временное ограничение: Оценка происходит в течение 5 минут после окончательного сеанса иглоукалывания любого лечения в прошлой неделе.
|
Спросите пациента: «Лечение, которое вы получили за последние 4 недели, было традиционным иглоукалыванием или нет?»
|
Оценка происходит в течение 5 минут после окончательного сеанса иглоукалывания любого лечения в прошлой неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-074-KY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные данные и словарь данных о деилизации участника будут доступны в публикации до шести месяцев после публикации.
Сроки обмена IPD
Данные данные и словарь данных о деилизации участника будут доступны в публикации до шести месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Формальный запрос должен быть отправлен на Zhishunjournal@163.com с методологически обоснованным предложением.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .