Akupunktur för lungcancerrelaterad trötthet
22 juli 2025 uppdaterad av: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekterna av akupunktur för lungcancerrelaterad trötthet, en klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera akupunkturens effektivitet och säkerhet vid lindra cancerrelaterad trötthet (CRF) bland lungcanceröverlevande.
Den behandlar den viktigaste frågan om begränsade högkvalitativa bevis för akupunkturens effekt på CRF genom att strikt jämföra verklig akupunktur mot en icke-penetrerande skamnålkontroll hos 120 berättigade deltagare.
Patienter kommer att vara centralt randomiserade (1: 1), blinda och får 12-sessionsbehandling under 4 veckor.
Deltagarna kommer att slutföra behandlingen och delta i uppföljningsbesök fram till vecka 16 och upprepade gånger fullständigt trötthet (BFI-C, MFI-20), psykologiska (PHQ-9, GAD-7, FCRI), funktionella (CWSA) och sömn (ISI).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiarong Fan
- Telefonnummer: +8618811189057
- E-post: fjrr1115@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en historia av lungcancer som har genomfört initial behandling (inklusive kirurgi, strålbehandling och/eller kemoterapi) minst 8 veckor före;
- Mellan 18 och 75 år;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för cancerrelaterad trötthet;
- Uppskattas ha en överlevnadsperiod på minst 3 månader;
- Patienter med måttlig till allvarlig cancerrelaterad trötthet (den högsta trötthetsresultatet under det senaste dygnet på den kinesiska versionen av den korta trötthetsinventariet [BFI-C] ≥ 4 poäng);
- ECOG -prestationsstatuspoäng sträcker sig från 0 till 2 poäng
- Frivilligt gå med i denna studie och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som upplever betydande trötthetssymtom innan de diagnostiseras med lungcancer;
- Patienter med svår ångest och depression;
- Patienter som visar anmärkningsvärd kognitiv försämring eller självmordstendenser;
- Patienter med en historia av hypotyreos eller kroniskt trötthetssyndrom;
- Patienter som lider av måttlig till svår anemi, med hemoglobinnivåer under 90 g/L;
- Patienter som upplever svår smärta, med en numerisk betygsskala (NRS) poäng på 7 eller högre;
- Patienter med allvarliga sömnstörningar;
- Patienter med svår undernäring;
- Patienter med allvarligt minskat fysisk funktion;
- Patienter som har genomgått akupunkturbehandling för cancerrelaterad trötthet under den senaste månaden;
- Patienter med okontrollerade allvarliga underliggande tillstånd, såsom hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, endokrina störningar, gastrointestinala problem, neurologiska försämringar, allvarliga infektioner, lever- och njursvikt eller kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Patienter med dålig anslutning;
- Patienter som ammar, gravida eller planerar att bli gravid inom de kommande fyra månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
|
De viktigaste akupointerna inkluderar Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (EX-HN3), bilateral tianshu (ST25), bilateral zusanli (ST36), bilateral Hegu (Li4) och bilateral taichong (lr3). Patienten antar en ryggläge, och efter att ha desinficerat akupointerna är sterila bomullskuddar fästade för att säkra nålar. I den experimentella gruppen sätts filiformnålar som mäter φ0,30 × 40 mm i huden till ett djup av 0,5-1 CUN, vilket uppnår "de Qi" -sensation. Nålar behålls i 30 minuter. Vid varje acupoint (utom Shangyintang) utförs manuell stimulering inklusive lyft, tryckning, vridning och plockning en gång var tionde minut. Deltagarna fick 12 akupunktursessioner under en 4-veckors period, med tre sessioner per vecka planerade varannan dag. |
|
Sham Comparator: skenakupunktur
|
Acupoints är desamma med de i experimentgruppen.
Patienten antar en ryggläge, och efter att ha desinficerat akupointerna är sterila bomullskuddar fästade för att säkra nålar.
Kontrollgruppen använder tråkiga nålar som mäter 0,30 × 25 mm, som sätts in vertikalt genom den fasta dynan tills de når hudytan.
Nålarna lyfts försiktigt, vridna och roterade något tre gånger vardera, utan att genomtränga huden.
Nålarna bibehålls i 30 minuter, utan manipulation under denna period.
Deltagarna fick 12 skamakupunkturessessioner under en 4-veckors period, med tre sessioner per vecka planerade varannan dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter vars poäng med genomsnittlig trötthet under det senaste dygnet minskade med minst 2 poäng på den korta trötthetsinventarisk-kineserna (BFI-C) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid den 4: e veckan.
|
Svårighetsgraden av trötthet görs på en skala från 0 till 10, högre poäng som indikerar allvarligare trötthet.
|
Vid den 4: e veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter vars poäng med genomsnittlig trötthet under det senaste dygnet minskade med minst 2 poäng på den korta trötthetsinventarisk-kineserna (BFI-C) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid 8, 12, 16 veckor.
|
Svårighetsgraden av trötthet görs på en skala från 0 till 10, högre poäng som indikerar allvarligare trötthet.
|
Vid 8, 12, 16 veckor.
|
|
Förändringen från baslinjen i den genomsnittliga tröttheten under det senaste dygnet på den korta trötthetsinventarisk-kinesiska (BFI-C) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Svårighetsgraden av trötthet görs på en skala från 0 till 10, högre poäng som indikerar mer
|
Vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
Andelen patienter vars poäng på den allvarligaste tröttheten under det senaste dygnet minskade med 2 poäng eller mer på den korta trötthetsinventarisk-kinesiska (BFI-C) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
De totala poängen för den högsta trötthetsnivån från 0 till 10 poäng, högre poäng som indikerar allvarligare trötthet.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
|
Förändringen från baslinjen i den allvarligaste tröttheten under det senaste dygnet på den korta trötthetsinventarisk-kinesiska (BFI-C) jämfört med baslinjen.
Tidsram: Vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Svårighetsgraden av trötthet görs på en skala från 0 till 10, högre poäng som indikerar allvarligare trötthet.
|
Vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
Förändringar i poängen för den flerdimensionella utmattningsinventariet (MFI-20) och poängen för varje objekt jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Varje artikel får från 1 till 5 poäng, den totala poängen som sträcker sig från 20 till 100 poäng, högre poäng som indikerar allvarligare trötthet.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
|
Förändringar i poängen för rädsla för canceråterfallsinventar (FCRI) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Varje artikel får poäng från 0 till 4 poäng, den totala poängen från 0 till 36 poäng, högre poäng som indikerar mer rädsla.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
|
Förändringar i poängen för det kinesiska arbetet och den sociala anpassningsskalan (CWSA) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Varje artikel får poäng från 0 till 8 poäng, den totala poängen från 0 till 40 poäng, högre poäng som indikerar mer rädsla.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
|
Förändringar i poängen för Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Det totala poängområdet är 0-27 poäng, högre poäng indikerar svårare depression.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
|
Förändringar i poängen för den generaliserade ångeststörningen-7 (GAD-7) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Det totala poängområdet är 0-21 poäng, högre poäng indikerar allvarligare ångest.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
|
Förändringar i poängen för Insomnia Severity Index (ISI) jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Det totala poängområdet är 0-28 poäng, högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
|
Negativ händelse
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 16 veckor
|
Samla biverkningar som inträffar under behandlings- och uppföljningsperioder, inklusive akupunkturrelaterade biverkningar och andra biverkningar klassificerade enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
|
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 16 veckor
|
|
Anslutningsbedömning
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 16 veckor
|
Andelen personer som slutförde 80% eller mer av akupunkturbehandlingar.
|
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 16 veckor
|
|
Samtidigt medicinering
Tidsram: Från registrering till slutet av uppföljningen vid 16 veckor
|
Andelen patienter som tar andra mediciner och behandling som kan påverka resultat av trötthetsbehandling.
|
Från registrering till slutet av uppföljningen vid 16 veckor
|
|
Förändringarna från baslinjen för korta trötthetsinventariska-kinesiska (BFI-C) poäng på livskvalitet
Tidsram: Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
Effekterna av cancerrelaterad trötthet på patienternas livskvalitet bedöms av BFI-C i dagliga aktiviteter, humör, rörlighet, arbete, relationer och intressen.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större effekt.
|
Vid 4, 8, 12, 16 veckor.
|
|
Procentandelen patienter som upplevde måttlig eller betydande förbättring av trötthet, vilket utvärderades av patientens globala intrycksförbättring (PGI-I).
Tidsram: Vid 4, 16 veckor.
|
PGI-I är en patientrapporterad subjektiv bedömning av deras tillstånd, bestående av sju nivåer: markant sämre, något sämre, måttligt sämre, ingen förändring, något förbättrad, måttligt förbättrad och markant förbättrad.
Andelen patienter som rapporterar måttligt förbättrade eller markant förbättrade kommer att beräknas.
|
Vid 4, 16 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patientens förväntade nytta av akupunkturbehandling
Tidsram: Vid 0 vecka.
|
Fråga patienten, "Hur förväntar du dig att din trötthet är efter fyra veckor?"
Välj från följande alternativ: Betydligt förbättrad, förbättrad, osäker, oförändrad eller förvärrad.
|
Vid 0 vecka.
|
|
Bedömning av tron på akupunktur
Tidsram: Vid 0, 4, 16 vecka.
|
Fråga patienten, "Tror du att akupunkturterapi hjälper till att hantera din trötthet?
"Välj från följande alternativ: ineffektivt, inte särskilt effektivt, osäkert, något effektivt, mycket effektivt.
|
Vid 0, 4, 16 vecka.
|
|
Bländande bedömning
Tidsram: Bedömning sker inom 5 minuter efter den slutliga akupunkturessionen för någon behandling under den senaste veckan.
|
Fråga patienten, "Behandlingen du fick under de senaste fyra veckorna var traditionen akupunktur eller inte?"
|
Bedömning sker inom 5 minuter efter den slutliga akupunkturessionen för någon behandling under den senaste veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2025
Första postat (Faktisk)
22 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-074-KY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade deltagarnas data och dataordbok kommer att finnas tillgänglig med publikationen fram till sex månader efter publiceringen.
Tidsram för IPD-delning
Deidentifierade deltagarnas data och dataordbok kommer att finnas tillgänglig med publikationen fram till sex månader efter publiceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
En formell begäran bör skickas till zhishunjournal@163.com med ett metodiskt sundt förslag.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .