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폐암 관련 피로에 대한 침술

2025년 7월 22일 업데이트: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

폐암 관련 피로에 대한 침술의 효과, 임상 시험

이 연구는 폐암 생존자들 사이에서 암 관련 피로 (CRF)를 완화시키는 데있어 침술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로한다. 120 명의 참가자의 비 침투 가짜 바늘 제어에 대한 실제 침술을 엄격하게 비교함으로써 CRF에 대한 침술의 영향에 대한 제한된 고품질 증거의 주요 문제를 해결합니다. 환자는 중앙에 무작위 배정되고 (1 : 1) 눈이 멀어지고 4 주 동안 12 세션 치료를받습니다. 참가자는 치료를 완료하고 16 주차까지 후속 방문에 참석하며 피로 (BFI-C, MFI-20), 심리학 (PHQ-9, GAD-7, FCRI), 기능적 (CWSA) 및 수면 (ISI) 평가에 반복적으로 완료합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 최소 8 주 전에 초기 치료 (수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 포함)를 완료 한 폐암 병력이있는 환자;
  • 18 세에서 75 세 사이의 나이;
  • 암 관련 피로에 대한 진단 기준을 충족하십시오.
  • 최소 3 개월의 생존 기간이있는 것으로 추정됩니다.
  • 중등도에서 중증의 암 관련 피로를 가진 환자 (지난 24 시간 동안 중국어 버전의 간단한 피로 인벤토리 [BFI-C] ≥ 4 포인트에서 가장 높은 피로 점수);
  • ECOG 성능 상태 점수는 0 ~ 2 포인트입니다.
  • 자발적 으로이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.

제외 기준 :

  • 폐암 진단을 받기 전에 심각한 피로 증상을 겪는 환자;
  • 심각한 불안과 우울증 환자;
  • 눈에 띄는인지 장애 또는 자살 경향을 보이는 환자;
  • 갑상선 기능 항진증 또는 만성 피로 증후군 병력이있는 환자;
  • 중등도에서 중증 빈혈로 고통받는 환자, 헤모글로빈 수치는 90 g/L 미만입니다.
  • 숫자 등급 척도 (NRS) 점수가 7 이상인 심각한 통증을 경험하는 환자;
  • 심각한 수면 장애가있는 환자;
  • 심각한 영양 실조 환자;
  • 신체 기능이 심각하게 감소한 환자;
  • 지난 달에 암 관련 피로에 대한 침술 치료를받은 환자;
  • 심부전, 심근 경색, 불안정한 협심증, 내분비 장애, 위장 문제, 신경 학적 장애, 중증 감염, 간 및 신부전 또는 만성 폐쇄성 폐 질환과 같은 통제되지 않은 심각한 근본적인 상태가있는 환자;
  • 준수가 좋지 않은 환자;
  • 모유 수유, 임신 또는 향후 4 개월 이내에 임신을 계획하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법
장치: 침 요법

주요 아크로 포인트에는 Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (ex-HN3), 양측 Tianshu (ST25), 양측 Zusanli (ST36), 양측 헤 구 (Li4) 및 양측 Taichong (LR3)이 포함됩니다. 환자는 앙와위 위치를 채택하고, acupoints를 소독 한 후, 멸균면 패드를 부착하여 바늘을 고정시킵니다.

실험 그룹에서, φ0.30 × 40mm를 측정하는 필리 균 바늘을 피부에 0.5-1 cun의 깊이로 삽입하여 "de qi"감각을 달성합니다. 바늘은 30 분 동안 유지됩니다. 각 AcuPoint (Shangyintang 제외)에서, 리프팅, 스러스트, 비틀림 및 뽑기를 포함한 수동 자극은 10 분마다 한 번씩 수행됩니다. 참가자들은 4 주 동안 12 건의 침술 세션을 받았으며, 매일 매주 3 회 세션이 예정되어 있습니다.
가짜 비교기: 가짜 침술
장치: 가짜 비교기
Acupoints는 실험 그룹의 acupoint와 동일합니다. 환자는 앙와위 위치를 채택하고, acupoints를 소독 한 후, 멸균면 패드를 부착하여 바늘을 고정시킵니다. 대조군은 피부 표면에 도달 할 때까지 고정 패드를 통해 수직으로 삽입되는 둔한 바늘을 사용합니다. 바늘은 피부를 뚫지 않고 부드럽게 들어 올리고 꼬임을하며 각각 약간 3 배로 회전합니다. 바늘은이 기간 동안 조작없이 30 분 동안 유지됩니다. 참가자들은 4 주 동안 12 개의 Sham 침술 세션을 받았으며, 매일 매주 3 회 세션이 예정되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24 시간 동안 평균 피로의 점수가 기준선과 비교하여 간단한 피로 재고-중국어 (BFI-C)에서 최소 2 점 감소한 환자의 비율.
기간: 4 주차에.
피로의 심각성은 0에서 10까지의 척도에서 점수를 매기고, 더 높은 점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다.
4 주차에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24 시간 동안 평균 피로의 점수가 기준선과 비교하여 간단한 피로 재고-중국어 (BFI-C)에서 최소 2 점 감소한 환자의 비율.
기간: 8, 12, 16 주에.
피로의 심각성은 0에서 10까지의 척도에서 점수를 매기고, 더 높은 점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다.
8, 12, 16 주에.
기준선과 비교하여 짧은 피로 재고-중국어 (BFI-C)에서 지난 24 시간 동안 평균 피로의 기준선에서의 변화.
기간: 4, 8, 12 및 16 주에
피로의 심각성은 0에서 10까지의 척도에서 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 점수가 높아집니다.
4, 8, 12 및 16 주에
지난 24 시간 동안 가장 심각한 피로에서 점수를 얻은 환자의 비율은 기준선과 비교하여 간단한 피로 재고-차이나 (BFI-C)에서 2 점 이상 감소했습니다.
기간: 4, 8, 12, 16 주에.
가장 높은 수준의 피로 수준의 총 점수는 0에서 10 점까지, 높은 점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다.
4, 8, 12, 16 주에.
기준선과 비교하여 지난 24 시간 동안 가장 심각한 피로에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 4, 8, 12 및 16 주에
피로의 심각성은 0에서 10까지의 척도에서 점수를 매기고, 더 높은 점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다.
4, 8, 12 및 16 주에
다차원 피로 인벤토리 (MFI-20)의 점수 및 기준선과 비교하여 각 항목의 점수 변경
기간: 4, 8, 12, 16 주에.
각 항목은 1 ~ 5 점, 총 점수는 20 ~ 100 포인트, 더 높은 점수는 더 심각한 피로를 나타냅니다.
4, 8, 12, 16 주에.
기준선과 비교하여 암 재발 인벤토리 (FCRI)에 대한 두려움의 점수의 변화
기간: 4, 8, 12, 16 주에.
각 항목은 0에서 4 점으로, 총 점수는 0에서 36 점이며, 더 높은 점수는 더 많은 두려움을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16 주에.
기준선과 비교하여 중국 작업 및 사회 조정 척도 (CWSA)의 점수 변경
기간: 4, 8, 12, 16 주에.
각 항목은 0에서 8 점으로, 총 점수는 0에서 40 점이며, 더 높은 점수는 더 많은 두려움을 나타냅니다.
4, 8, 12, 16 주에.
기준선과 비교하여 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)의 점수의 변화
기간: 4, 8, 12, 16 주에.
총 점수 범위는 0-27 포인트이고 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
4, 8, 12, 16 주에.
기준선과 비교하여 일반 불안 장애 -7 (GAD-7)의 점수의 변화
기간: 4, 8, 12, 16 주에.
총 점수 범위는 0-21 포인트이고 점수가 높을수록 더 심각한 불안이 나타납니다.
4, 8, 12, 16 주에.
기준선과 비교하여 불면증 심각도 지수 (ISI)의 점수 변화
기간: 4, 8, 12, 16 주에.
총 점수 범위는 0-28 포인트이며 점수가 높으면 결과가 더 나빠집니다.
4, 8, 12, 16 주에.
부작용
기간: 16 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
치료 및 후속 기간 동안 발생하는 부작용은 침술 관련 부작용 및 CTCAE (Common Terminology) 버전 5.0에 따라 분류 된 기타 부작용을 포함하여 발생합니다.
16 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
준수 평가
기간: 16 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
침술 치료의 80% 이상을 완료 한 피험자의 비율.
16 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
수반되는 약물
기간: 16 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
피로 치료 결과에 영향을 줄 수있는 다른 약물을 복용하고 치료를받는 환자의 비율.
16 주에 등록에서 후속 조치 종료까지
짧은 피로 인벤토리-차이나 (BFI-C)의 기준선에서의 변화는 삶의 질에 대한 점수
기간: 4, 8, 12, 16 주에.
암 관련 피로가 환자의 삶의 질에 미치는 영향은 BFI-C에 의해 일상 활동, 기분, 이동성, 업무, 관계 및 관심사에서 평가됩니다. 점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 큰 영향을 미칩니다.
4, 8, 12, 16 주에.
PGI-I (Patior Global Limpression-Improvement) 척도에 의해 평가 된 바와 같이, 피로의 중등도 또는 현저한 개선을 경험 한 환자의 비율.
기간: 4, 16 주에.
PGI-I는 7 가지 수준으로 구성된 환자를보고하는 주관적 평가입니다. 적당히 개선되거나 현저하게 개선 된 환자의 비율은 계산됩니다.
4, 16 주에.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침술 치료의 환자의 예상 혜택 평가
기간: 0 주에.
환자에게 "4 주 후에 피로가 어떻게 될 것으로 예상합니까?" 다음 옵션 중에서 선택하십시오. 크게 개선, 개선, 확실하지 않음, 변경되지 않거나 악화됩니다.
0 주에.
침술에 대한 신념 평가
기간: 0, 4, 16 주에.
환자에게 "침술 요법이 피로 관리에 도움이된다고 믿습니까? "다음 옵션 중에서 선택하십시오. 비효율적이고 효과적이지 않고 불확실하며 다소 효과적이며 효과적입니다.
0, 4, 16 주에.
맹목적인 평가
기간: 평가는 지난 주에 모든 치료의 최종 침술 세션 후 5 분 이내에 발생합니다.
환자에게 물어보십시오. "지난 4 주 동안받은 치료는 전통 침술 이었습니까?"
평가는 지난 주에 모든 치료의 최종 침술 세션 후 5 분 이내에 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-074-KY-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신고 된 참가자 데이터 및 데이터 사전은 출판 후 6 개월까지 출판물과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

신고 된 참가자 데이터 및 데이터 사전은 출판 후 6 개월까지 출판물과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공식적인 요청은 방법 론적으로 건전한 제안과 함께 zhishunjournal@163.com으로 보내야합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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