- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07079072
- Originalversuch
Akupunktur für Lungenkrebs-bezogene Müdigkeit
Die Auswirkungen der Akupunktur auf Lungenkrebs im Zusammenhang mit Lungenkrebs, eine klinische Studie, eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiarong Fan
- Telefonnummer: +8618811189057
- E-Mail: fjrr1115@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenkrebsanamnese, die eine Erstbehandlung (einschließlich Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie) abgeschlossen haben, mindestens 8 Wochen zuvor;
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Die diagnostischen Kriterien für krebsbedingte Müdigkeit erfüllen;
- Schätzungsweise eine Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer krebsbedingter Müdigkeit (der höchste Müdigkeitswert in den letzten 24 Stunden auf der chinesischen Version des kurzen Ermüdungsinventars [BFI-C] ≥ 4 Punkte);
- ECOG Performance Status Score reicht von 0 bis 2 Punkten
- Treten Sie dieser Studie freiwillig bei und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit signifikanten Müdigkeitssymptomen, bevor sie mit Lungenkrebs diagnostiziert werden;
- Patienten mit schwerer Angst und Depression;
- Patienten, die eine bemerkenswerte kognitive Beeinträchtigung oder Selbstmordtendenzen zeigen;
- Patienten mit Hypothyreose oder chronischem Müdigkeitssyndrom;
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie mit Hämoglobinspiegeln unter 90 g/l;
- Patienten mit schweren Schmerzen mit einem numerischen Bewertungs -Scale (NRS) -Store von 7 oder höher;
- Patienten mit schweren Schlafstörungen;
- Patienten mit schwerer Unterernährung;
- Patienten mit ernsthafter körperlicher Funktion;
- Patienten, die im vergangenen Monat eine Akupunkturbehandlung wegen krebsbedingter Müdigkeit unterzogen wurden;
- Patienten mit unkontrollierten schweren zugrunde liegenden Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabiler Angina, endokrinen Störungen, gastrointestinalen Problemen, neurologischen Beeinträchtigungen, schweren Infektionen, Leber- und Nierenversagen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
- Patienten mit schlechter Einhaltung;
- Patienten, die stillen, schwanger sind oder planen, innerhalb der nächsten vier Monate zu empfangen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akupunktur
|
Zu den wichtigsten Akupunkten gehören Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (Ex-HN3), Bilateral Tianshu (ST25), Bilateral Zusanli (ST36), Bilateral Hegu (LI4) und Bilateral Taichong (LR3). Der Patient übernimmt eine Rückenlage, und nach dem Desinfektion der Akupunkte werden sterile Baumwollpolster angewendet, um Nadeln zu sichern. In der experimentellen Gruppe werden filiforme Nadeln, die φ0,30 × 40 mm messen, in die Haut in eine Tiefe von 0,5-1 Cun eingesetzt, wodurch das Gefühl der "de qi" erreicht wird. Nadeln werden 30 Minuten lang zurückgehalten. Bei jedem Akupunkt (außer Shangyintang) wird die manuelle Stimulation einschließlich Heben, Schub, Verdrehen und Zupfen alle 10 Minuten durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen 12 Akupunktursitzungen, wobei jeden zweiten Tag drei Sitzungen pro Woche geplant waren. |
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
|
Die Akupunkte sind mit denen in der Versuchsgruppe gleich.
Der Patient übernimmt eine Rückenlage, und nach dem Desinfektion der Akupunkte werden sterile Baumwollpolster angewendet, um Nadeln zu sichern.
Die Kontrollgruppe verwendet Stumpfnadeln von 0,30 × 25 mm, die vertikal durch das feste Kissen eingeführt werden, bis sie die Hautoberfläche erreicht.
Die Nadeln werden vorsichtig angehoben, verdreht und jeweils leicht dreimal gedreht, ohne die Haut zu durchbohren.
Die Nadeln werden 30 Minuten lang beibehalten, ohne Manipulation in dieser Zeit.
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 4 Wochen 12 Scheinakupunktursitzungen, wobei jeden zweiten Tag drei Sitzungen pro Woche geplant waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, deren Bewertung der durchschnittlichen Müdigkeit in den letzten 24 Stunden in den letzten 24 Stunden um mindestens 2 Punkte auf dem kurzen Ermüdungsinventar-Chinese (BFI-C) im Vergleich zum Ausgangswert zurückging.
Zeitfenster: In der 4. Woche.
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Die Schwere der Müdigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, höhere Werte, was auf schwerwiegendere Müdigkeit hinweist.
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In der 4. Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Patienten, deren Bewertung der durchschnittlichen Müdigkeit in den letzten 24 Stunden in den letzten 24 Stunden um mindestens 2 Punkte auf dem kurzen Ermüdungsinventar-Chinese (BFI-C) im Vergleich zum Ausgangswert zurückging.
Zeitfenster: Bei 8, 12, 16 Wochen.
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Die Schwere der Müdigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, höhere Werte, was auf schwerwiegendere Müdigkeit hinweist.
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Bei 8, 12, 16 Wochen.
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Die Änderung von der durchschnittlichen Müdigkeit in den letzten 24 Stunden auf dem kurzen Ermüdungsinventar-Chinese (BFI-C) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Am 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Schwere der Müdigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, höhere Punktzahlen, was mehr anzeigt
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Am 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Der Anteil der Patienten, deren Punktzahl in den letzten 24 Stunden bei der schwersten Müdigkeit in den letzten 24 Stunden um 2 Punkte oder mehr auf die kurze Ermüdungsinventar-Chinese (BFI-C) im Vergleich zum Ausgangswert zurückging.
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Die Gesamtwerte für das höchste Niveau der Ermüdung liegen zwischen 0 und 10 Punkten, höhere Werte, was auf schwerwiegendere Müdigkeit hinweist.
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Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Die Veränderung von Ausgangswert bei der schwersten Müdigkeit in den letzten 24 Stunden bei der kurzen Ermüdungsinventar-Chinese (BFI-C) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Am 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Die Schwere der Müdigkeit wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, höhere Werte, was auf schwerwiegendere Müdigkeit hinweist.
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Am 4, 8, 12 und 16 Wochen
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Änderungen der Punktzahlen des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI-20) und der Bewertungen jedes Artikels im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Jeder Artikel bewertet 1 bis 5 Punkte, wobei die Gesamtpunktzahl von 20 bis 100 Punkten und höhere Werte auf schwerwiegendere Müdigkeit hinweist.
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Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Veränderungen in den Bewertungen der Angst vor Krebsrezidivinventar (FCRI) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Jeder Artikel bewertet 0 bis 4 Punkte, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 Punkten und höhere Punktzahlen reichen, was auf mehr Angst hinweist.
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Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Änderungen der Bewertungen der chinesischen Arbeits- und Sozialanpassungsskala (CWSAs) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Jeder Artikel bewertet 0 bis 8 Punkte, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 Punkten und höhere Punktzahlen reichen, was auf mehr Angst hinweist.
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Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Änderungen der Bewertungen des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ-9) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Der Gesamtwertbereich beträgt 0-27 Punkte, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin.
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Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Änderungen der Punktzahlen der verallgemeinerten Angststörung-7 (GAD-7) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Der Gesamtwertbereich beträgt 0-21 Punkte, höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Angstzustände hin.
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Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Änderungen der Bewertungen des Insomnia Schweregradindex (ISI) im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Der Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-28 Punkte, höhere Ergebnisse weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Nebeneffekte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 16 Wochen
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Sammeln Sie unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlungs- und Follow-up-Perioden auftreten, einschließlich akukturbedingter unerwünschter Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 klassifiziert sind.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 16 Wochen
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Adhärenzbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 16 Wochen
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Der Anteil der Probanden, die 80% oder mehr Akupunkturbehandlungen abgeschlossen haben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 16 Wochen
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Begleitende Medikamente
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 16 Wochen
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Der Anteil der Patienten, die andere Medikamente und Behandlung einnehmen, die die Ermüdungsbehandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 16 Wochen
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Die Änderungen aus dem Ausgangswert der kurzen Ermüdungs-Inventar-Chinese-Werte (BFI-C) der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Die Auswirkungen von krebsbedingten Müdigkeit auf die Lebensqualität der Patienten werden durch BFI-C auf tägliche Aktivitäten, Stimmung, Mobilität, Arbeitsbeziehungen und Interessen bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl einen größeren Einfluss anzeigt.
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Bei 4, 8, 12, 16 Wochen.
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine moderate oder signifikante Verbesserung der Müdigkeit verzeichneten, wie der pgi-I-Skala (Global Impression-Improvement) des Patienten bewertet wurde.
Zeitfenster: Um 4, 16 Wochen.
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Das PGI-I ist eine von Patienten gemeldete subjektive Bewertung ihres Zustands, die aus sieben Ebenen besteht: deutlich schlimmer, etwas schlechter, mäßig schlechter, keine Veränderung, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert.
Der Anteil der Patienten, die mäßig verbessert oder deutlich verbessert werden, wird berechnet.
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Um 4, 16 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des erwarteten Nutzen des Patienten durch Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: Um 0 Woche.
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Fragen Sie den Patienten: "Wie erwarten Sie, dass Ihre Müdigkeit nach vier Wochen ist?"
Wählen Sie aus den folgenden Optionen: erheblich verbessert, verbessert, unsicher, unverändert oder verschlechtert.
|
Um 0 Woche.
|
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Bewertung des Glaubens an Akupunktur
Zeitfenster: Bei 0, 4, 16 Wochen.
|
Fragen Sie den Patienten: "Glauben Sie, dass die Akupunktur -Therapie bei der Behandlung Ihrer Müdigkeit hilft?
"Wählen Sie aus den folgenden Optionen: ineffektiv, nicht sehr effektiv, unsicher, etwas effektiv, hochwirksam.
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Bei 0, 4, 16 Wochen.
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Blinding Assessment
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt innerhalb von 5 Minuten nach der endgültigen Akupunktursitzung einer Behandlung in der letzten Woche.
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Fragen Sie den Patienten: "Die Behandlung, die Sie in den letzten 4 Wochen erhalten haben, war die Traditionsakupunktur oder nicht?"
|
Die Bewertung erfolgt innerhalb von 5 Minuten nach der endgültigen Akupunktursitzung einer Behandlung in der letzten Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-074-KY-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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