肺がん関連疲労の鍼治療
2025年7月22日 更新者：Yuanjie Sun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
肺がん関連疲労に対する鍼治療の影響、臨床試験
この研究は、肺がん生存者の間でがん関連疲労（CRF）を緩和する際の鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
120人の適格な参加者の浸透性のない偽針制御と実際の鍼治療を厳密に比較することにより、CRFに対する鍼治療の効果に関する限られた高品質の証拠の重要な問題に対処します。
患者は中央無作為化（1：1）、盲検化され、4週間にわたって12セッション治療を受けます。
参加者は、16週目までの治療を完了し、フォローアップ訪問に参加し、疲労（BFI-C、MFI20）、心理的（PHQ-9、GAD-7、FCRI）、機能的（CWSA）、および睡眠（ISI）評価を繰り返し完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiarong Fan
- 電話番号：+8618811189057
- メール：fjrr1115@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも8週間前に、初期治療（手術、放射線療法、および/または化学療法を含む）を完了した肺がんの病歴を持つ患者。
- 18〜75歳。
- 癌関連の疲労の診断基準を満たします。
- 少なくとも3か月の生存期間があると推定されています。
- 中程度から重度の癌関連の疲労を持つ患者（過去24時間で最高の疲労スコアは、中国語版の短い疲労インベントリ[BFI-C]≥4ポイント）。
- ECOGパフォーマンスステータススコアは0〜2ポイントの範囲です
- この調査に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準：
- 肺がんと診断される前に重大な疲労症状を経験する患者。
- 重度の不安とうつ病の患者;
- 顕著な認知障害または自殺傾向を示す患者。
- 甲状腺機能低下症または慢性疲労症候群の既往歴のある患者。
- 中程度から重度の貧血に苦しみ、ヘモグロビンレベルが90 g/L未満の患者。
- 重度の痛みを経験している患者、数値評価尺度（NRS）スコアが7以上。
- 深刻な睡眠障害のある患者;
- 重度の栄養失調患者;
- 身体機能が大幅に低下した患者。
- 過去1か月以内に癌関連の疲労のために鍼治療を受けた患者。
- 心不全、心筋梗塞、不安定な狭心症、内分泌障害、胃腸障害、胃腸の問題、神経障害、重度の感染、肝臓および腎不全、慢性閉塞性肺疾患など、制御されていない重度の根底にある患者。
- 遵守が不十分な患者;
- 母乳育児、妊娠、または今後4か月以内に妊娠することを計画している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
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主な鍼治療には、グアニュアン（CV4）、Zhongwan（CV12）、Shangyintang（Ex-HN3）、両側ティアンシュ（ST25）、両側ズサンリ（ST36）、両側Hegu（Li4）、および両側太陽（LR3）が含まれます。 患者は仰pine位の位置を採用し、鍼治療を消毒した後、無菌の綿パッドは針を固定するために貼り付けられます。 実験グループでは、φ0.30×40mmを測定する糸状針が0.5-1 CUNの深さまで皮膚に挿入され、「de qi」感覚を達成します。 針は30分間保持されます。 各鍼（シャンギンタンを除く）では、リフティング、スラスト、ねじれ、摘み取りなどの手動刺激が10分ごとに1回行われます。 参加者は、4週間にわたって12の鍼治療セッションを受け、1日ごとに週3回のセッションが予定されていました。 |
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偽コンパレータ：偽鍼
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鍼は実験グループのものと同じです。
患者は仰pine位の位置を採用し、鍼治療を消毒した後、無菌の綿パッドは針を固定するために貼り付けられます。
コントロールグループは、0.30×25 mmの鈍い針を使用し、皮膚の表面に到達するまで固定パッドに垂直に挿入されます。
針は、皮膚を貫通することなく、それぞれ3回、ゆっくりと持ち上げられ、ねじれ、回転します。
針は30分間保持され、この期間中は操作はありません。
参加者は、4週間にわたって12の偽の鍼治療セッションを受け、1日おきに週3回のセッションが予定されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去24時間の平均疲労のスコアがベースラインと比較して、短い疲労インベントリ中国人（BFI-C）で少なくとも2ポイント減少した患者の割合。
時間枠：4週目。
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疲労の重症度は0〜10のスケールで採点され、スコアが高く、より深刻な疲労を示します。
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4週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過去24時間の平均疲労のスコアがベースラインと比較して、短い疲労インベントリ中国人（BFI-C）で少なくとも2ポイント減少した患者の割合。
時間枠：8、12、16週間。
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疲労の重症度は0〜10のスケールで採点され、スコアが高く、より深刻な疲労を示します。
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8、12、16週間。
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ベースラインと比較して、短い疲労インベントリ - 中国（BFI-C）の過去24時間の平均疲労におけるベースラインからの変化。
時間枠：4、8、12、および16週間
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疲労の重症度は0〜10のスケールで採点され、より高いスコアがより多くを示す
|
4、8、12、および16週間
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過去24時間で最も重度の疲労のスコアがベースラインと比較して短い疲労インベントリ - 中国（BFI-C）で2ポイント以上減少した患者の割合。
時間枠：4、8、12、16週。
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最高レベルの疲労範囲の合計スコアは0〜10ポイントで、スコアが高いほど、より深刻な疲労を示しています。
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4、8、12、16週。
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ベースラインと比較して、短い疲労インベントリ - 中国（BFI-C）の過去24時間にわたる最も重度の疲労におけるベースラインからの変化。
時間枠：4、8、12、および16週間
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疲労の重症度は0〜10のスケールで採点され、スコアが高く、より深刻な疲労を示します。
|
4、8、12、および16週間
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ベースラインと比較した多次元疲労インベントリ（MFI-20）のスコア（MFI-20）と各アイテムのスコアの変化
時間枠：4、8、12、16週。
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各アイテムは1〜5ポイント、20ポイントから100ポイントの範囲の合計スコア、スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
|
4、8、12、16週。
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ベースラインと比較して、がんの再発インベントリ（FCRI）の恐怖のスコアの変化
時間枠：4、8、12、16週。
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各アイテムは0から4ポイント、合計スコアは0〜36ポイントの範囲で、より高いスコアがより多くの恐怖を示しています。
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4、8、12、16週。
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ベースラインと比較した中国の仕事と社会的調整尺度（CWSA）のスコアの変化
時間枠：4、8、12、16週。
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各アイテムは0から8ポイント、合計スコアは0〜40ポイントの範囲で、より高いスコアがより多くの恐怖を示します。
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4、8、12、16週。
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ベースラインと比較した患者の健康アンケート-9（PHQ-9）のスコアの変化
時間枠：4、8、12、16週。
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合計スコア範囲は0〜27ポイント、スコアが高いほど深刻なうつ病が示されます。
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4、8、12、16週。
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ベースラインと比較した一般化不安障害-7（GAD-7）のスコアの変化
時間枠：4、8、12、16週。
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合計スコア範囲は0〜21ポイント、スコアが高いほど深刻な不安が示されます。
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4、8、12、16週。
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ベースラインと比較した不眠症の重症度指数（ISI）のスコアの変化
時間枠：4、8、12、16週。
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合計スコア範囲は0〜28ポイント、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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4、8、12、16週。
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有害事象
時間枠：登録から16週間でのフォローアップの終わりまで
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鍼治療関連の有害事象や、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って分類されたその他の有害事象を含む、治療および追跡期間中に発生する有害事象を収集します。
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登録から16週間でのフォローアップの終わりまで
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アドヒアランス評価
時間枠：登録から16週間でのフォローアップの終わりまで
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鍼治療の80％以上を完了した被験者の割合。
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登録から16週間でのフォローアップの終わりまで
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付随する薬
時間枠：登録から16週間でのフォローアップの終わりまで
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疲労治療の結果に影響を与える可能性のある他の薬や治療を受けている患者の割合。
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登録から16週間でのフォローアップの終わりまで
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短い疲労インベントリ - 中国（BFI-C）のベースラインからの変化は、生活の質に関するスコア
時間枠：4、8、12、16週。
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患者の生活の質に対するがん関連の疲労の影響は、毎日の活動、気分、機動性、仕事、関係、関心におけるBFI-Cによって評価されます。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど大きな衝撃があります。
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4、8、12、16週。
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患者のグローバルな印象改善（PGI-I）スケールによって評価されるように、疲労の中程度または有意な改善を経験した患者の割合。
時間枠：4、16週間。
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PGI-Iは、7つのレベルで構成される患者の報告された主観的評価であり、著しく悪い、やや悪い、適度に悪い、変化なし、わずかに改善され、適度に改善され、著しく改善されています。
中程度に改善または著しく改善された患者の割合が計算されます。
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4、16週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鍼治療による患者の予想される利益の評価
時間枠：0週間。
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患者に「4週間後に疲労がどうなると思いますか？」と尋ねてください。
次のオプションから選択します。
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0週間。
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鍼治療の信念の評価
時間枠：0、4、16週。
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患者に尋ねてください、「鍼治療はあなたの疲労の管理に役立つと思いますか？
「次のオプションから選択します。効果がなく、非常に効果的ではなく、不確実で、やや効果的で、非常に効果的です。
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0、4、16週。
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盲検化の評価
時間枠：評価は、先週の治療の最終的な鍼治療セッションの5分以内に行われます。
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「過去4週間にわたって受けた治療は、伝統的な鍼治療でしたか？」と患者に尋ねてください。
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評価は、先週の治療の最終的な鍼治療セッションの5分以内に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月13日
最初の投稿 (実際)
2025年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Deidentifiedの参加者データとデータ辞書は、公開後6か月後まで出版物で利用できます。
IPD 共有時間枠
Deidentifiedの参加者データとデータ辞書は、公開後6か月後まで出版物で利用できます。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を使用して、Zhishunjournal@163.comに正式なリクエストを送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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