Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio keuhkosyöpään liittyvään väsymykseen

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yuanjie Sun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Akupunktion vaikutukset keuhkosyöpään liittyvään väsymykseen, kliiniseen tutkimukseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkosyövän eloonjääneiden syöpään liittyvän väsymyksen (CRF) lievittämisessä. Se käsittelee avainkysymystä rajoitetuista korkealaatuisista todisteista akupunktuurin vaikutuksesta CRF: ään vertaamalla tiukasti todellista akupunktiota tunkeutumattomaan näennäisen neulanhallintaan 120 tukikelpoisella osallistujalla. Potilaat satunnaisesti satunnaisesti (1: 1), sokea ja he saavat 12 istuntoa 4 viikon aikana. Osallistujat suorittavat hoidon ja osallistuvat seurantavierailuihin viikkoon 16 saakka ja toistuvasti täydellisesti väsymys (BFI-C, MFI-20), psykologiset (PHQ-9, GAD-7, FCRI), toiminnalliset (CWSAS) ja Sleep (ISI) -arvioinnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiarong Fan
  • Puhelinnumero: +8618811189057
  • Sähköposti: fjrr1115@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut keuhkosyöpä, joka on suorittanut alkuperäisen hoidon (mukaan lukien leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia) vähintään 8 viikkoa ennen;
  • 18–75 -vuotiaita;
  • Täyttää syöpään liittyvän väsymyksen diagnostiset kriteerit;
  • Arvioidaan olevan vähintään 3 kuukauden eloonjäämisaika;
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpään liittyvä väsymys (korkein väsymyspiste viimeisen 24 tunnin aikana lyhyen väsymisvaraston kiinalaisessa versiossa [BFI-C] ≥ 4 pistettä);
  • ECOG Performance Status -piste vaihtelee välillä 0 - 2 pistettä
  • Liity vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joilla on merkittäviä väsymysoireita, ennen kuin he diagnosoivat keuhkosyöpä;
  • Potilaat, joilla on vaikea ahdistus ja masennus;
  • Potilaat, jotka osoittavat merkittäviä kognitiivisia vajaatoimintoja tai itsemurha -taipumuksia;
  • Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta tai krooninen väsymysoireyhtymä;
  • Potilaat, jotka kärsivät kohtalaisesta anemiaan, hemoglobiinitasot ovat alle 90 g/l;
  • Potilailla, joilla on vaikea kipu, numeerisella luokitusasteikolla (NRS) pisteet 7 tai korkeampi;
  • Potilaat, joilla on vakavia unihäiriöitä;
  • Potilaat, joilla on vaikea aliravitsemus;
  • Potilaat, joilla on vakavasti vähentynyt fyysinen toiminta;
  • Potilaat, joille on suoritettu akupunktiohoito syöpään liittyvään väsymykseen viimeisen kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia vakavia taustalla olevia olosuhteita, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa angina, endokriiniset häiriöt, maha -suolikanavan ongelmat, neurologiset heikentymiset, vakavat infektiot, maksan ja munuaisten vajaatoiminta tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
  • Potilaat, joilla on huono tarttuminen;
  • Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskaaksi seuraavan neljän kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Laite: Akupunktio

Tärkeimpiin akupointeihin kuuluvat Guanyuan (CV4), Zhongwan (CV12), Shangyintang (ex-HN3), kahdenvälinen Tianshu (ST25), kahdenvälinen zusanli (ST36), kahdenvälinen HEGU (LI4) ja kahdenvälinen tachong (LR3). Potilas omaksuu makuulla, ja akupointien desinfioinnin jälkeen steriilit puuvillatyynyt kiinnitetään neulojen turvaamiseen.

Koeryhmässä filiformit neulat, jotka mittaavat φ0,30 × 40 mm, asetetaan ihoon 0,5-1 CUN-syvyyteen saavuttaen "de Qi" -saatio. Neulat säilytetään 30 minuutin ajan. Jokaisessa akupointissa (paitsi shangyintang) manuaalinen stimulaatio, mukaan lukien nosto, työntö, kiertäminen ja kynsi, suoritetaan kerran 10 minuutissa. Osallistujat saivat 12 akupunktioistuntoa 4 viikon ajanjaksolla, ja kolme istuntoa viikossa on suunniteltu joka toinen päivä.
Huijausvertailija: valeakupunktio
Laite: Huijausvertailu
Acupoints ovat samat kokeellisen ryhmän kanssa. Potilas omaksuu makuulla, ja akupointien desinfioinnin jälkeen steriilit puuvillatyynyt kiinnitetään neulojen turvaamiseen. Kontrolliryhmä käyttää tylsää neuloja, joiden mitat ovat 0,30 × 25 mm, jotka asetetaan pystysuoraan kiinteän tyynyn läpi, kunnes se saavuttaa ihon pinnan. Neulat nostetaan varovasti, kierretään ja pyöritetään hieman kolme kertaa kumpikin, lävistämättä ihoa. Neulat säilytetään 30 minuutin ajan, ilman manipulointia tänä aikana. Osallistujat saivat 12 huijausatupunktioistuntoa 4 viikon ajanjaksolla, ja kolme istuntoa viikossa on suunniteltu joka toinen päivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden keskimääräinen väsymys pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana laski vähintään 2 pisteellä lyhyellä väsymysvarastolla (BFI-C) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 4. viikolla.
Väsymyksen vakavuus pisteytetään asteikolla 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
4. viikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden keskimääräinen väsymys pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana laski vähintään 2 pisteellä lyhyellä väsymysvarastolla (BFI-C) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 8, 12, 16 viikkoa.
Väsymyksen vakavuus pisteytetään asteikolla 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
8, 12, 16 viikkoa.
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä väsymyksessä viimeisen 24 tunnin aikana lyhyellä väsymysvarastoilla (BFI-C) verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikossa
Väsymyksen vakavuus pisteytetään asteikolla 0-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän
4, 8, 12 ja 16 viikossa
Niiden potilaiden osuus, joiden pistemäärä vakavimmasta väsymyksestä viimeisen 24 tunnin aikana laski vähintään 2 pisteellä lyhyellä väsymisvarastoilla (BFI-C) lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa.
Suurimman väsymystason kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 10 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
4, 8, 12, 16 viikkoa.
Muutos lähtötasosta viimeisen 24 tunnin väsymyksen aiheuttaman väsymysten inventaario-kiinalaiseen (BFI-C) väsymykseen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikossa
Väsymyksen vakavuus pisteytetään asteikolla 0 - 10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
4, 8, 12 ja 16 viikossa
Moniulotteisen väsymysvaraston (MFI-20) ja kunkin tuotteen pisteet verrattuna lähtötasoon verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa.
Jokainen tuote on 1-5 pistettä, kokonaispistemäärä on 20 - 100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
4, 8, 12, 16 viikkoa.
Muutokset syövän toistumisvaraston (FCRI) pelon tuloksissa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa.
Jokainen tuotepiste on 0 - 4 pistettä, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 36 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa.
4, 8, 12, 16 viikkoa.
Kiinan työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikon (CWSA) pisteiden muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa.
Jokainen tuotepiste on 0 - 8 pistettä, kokonaispistemäärä on 0 - 40 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat enemmän pelkoa.
4, 8, 12, 16 viikkoa.
Muutokset potilaan terveyskyselyn pisteissä-9 (PHQ-9) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa.
Kokonaispistemäärä on 0–27 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
4, 8, 12, 16 viikkoa.
Muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön pisteissä-7 (GAD-7) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa.
Kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
4, 8, 12, 16 viikkoa.
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteiden muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa.
Kokonaispistemäärä on 0-28 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat huonommat tulokset.
4, 8, 12, 16 viikkoa.
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 16 viikossa
Kerää hoito- ja seurantajaksojen aikana tapahtuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien akupunktioihin liittyvät haittavaikutukset ja muut haittavaikutukset, jotka luokitellaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 16 viikossa
Tarttumisen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 16 viikossa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka suorittivat vähintään 80% akupunktiohoitoista.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 16 viikossa
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 16 viikossa
Muita lääkkeitä ja hoitoa käyttävien potilaiden osuus, jotka voivat vaikuttaa väsymysten hoitoon.
Ilmoittautumisesta seurannan loppuun 16 viikossa
Muutokset lyhyen väsymysten inventaario-kiinalaisten (BFI-C) pisteet elämänlaadusta
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa.
BFI-C arvioi syöpään liittyvän väsymyksen vaikutukset potilaiden elämänlaatuun päivittäisessä toiminnassa, mielialassa, liikkuvuudessa, työssä, suhteissa ja kiinnostuksissa. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen.
4, 8, 12, 16 viikkoa.
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat väsymyksen kohtalaisen tai merkittävän paranemisen, kuten potilaan globaalin vaikutelman parantamisen (PGI-I) asteikko arvioi.
Aikaikkuna: 4, 16 viikkoa.
PGI-I on potilaan ilmoittama subjektiivinen arvio heidän tilanteestaan, joka koostuu seitsemästä tasosta: selvästi pahempaa, hiukan pahempaa, kohtalaisen pahempaa, ei muutosta, hieman parantunut, kohtalaisen parantunut ja parantunut huomattavasti. Lasketaan niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat kohtalaisen parannettua tai huomattavasti parannettua.
4, 16 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan odotettavissa oleva hyöty akupunktiohoidosta
Aikaikkuna: 0 viikossa.
Kysy potilaalle: "Kuinka odotat väsymyksesi olevan neljän viikon kuluttua?" Valitse seuraavista vaihtoehdoista: parantunut, parantunut huomattavasti parantunut, parantunut, epävarma, ennallaan.
0 viikossa.
Arvio uskomuksesta akupunktioon
Aikaikkuna: 0, 4, 16 viikossa.
Kysy potilaalta: "Uskotko, että akupunktiohoito auttaa hallitsemaan väsymystäsi? "Valitse seuraavista vaihtoehdoista: tehoton, ei kovin tehokas, epävarma, hieman tehokas, erittäin tehokas.
0, 4, 16 viikossa.
Sokea arviointi
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu viiden minuutin kuluessa viimeisen viikon hoidon lopullisesta akupunktioistunnosta.
Kysy potilaalta: "Viimeisen 4 viikon aikana saamasi hoito oli perinteiden akupunktio vai ei?"
Arviointi tapahtuu viiden minuutin kuluessa viimeisen viikon hoidon lopullisesta akupunktioistunnosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-074-KY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettu osallistujatiedot ja datasanakirja on saatavana julkaisun kanssa kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistettu osallistujatiedot ja datasanakirja on saatavana julkaisun kanssa kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muodollinen pyyntö on lähetettävä osoitteeseen zhishunjournal@163.com metodologisesti vakaalla ehdotuksella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa