2型糖尿病的特定消费方案中的pueraria lobata radix的安全评估
针对2型糖尿病的特定消费方案中的pueraria lobata radix的安全评估:一项现实世界研究
研究概览
地位
条件
详细说明
pueraria lobata radix(plr),pueraria lobata的干根(Willd。) OHWI(家庭豆科)是一种具有药用和可食用的草药,历史上可用于治疗糖尿病。 关于其生物活性成分的最新研究进展已逐步验证了PLR在2型糖尿病(T2DM)辅助治疗中的潜在疗效。 动物研究表明,PLR中的多种活性化合物(例如瓜林和多糖)发挥明显的降血糖作用。 潜在的机制包括提高胰岛素敏感性,胰岛素抵抗的降低,葡萄糖耐受性的增强以及胰腺β细胞功能的保护。 基于这些证据,瓜素注射(主要由标准提取物瓜素组成)临床用于治疗T2DM及其并发症,具有可观的治疗益处。 临床研究进一步证实,常规剂量的PLR饮食疗法有效地有助于血糖控制具有良好的安全性。 由于其双重名称称为药物和食物,PLR在T2DM患者的日常饮食管理中获得了广泛的采用。
但是,在非标准的消费模式下,PLR的安全性仍然存在很大的不确定性。 例如,某些患者可能会以延长持续时间或不规则地消费PLR产品。 此外,在特殊人群中(例如儿童,孕妇或哺乳期妇女以及老年人)进行消费。 这种使用模式和剂量可能会大大偏离既定建议。 对于这些情况,没有系统的安全评估使潜在的风险未兑现。 在不受监管的市场环境中,这种安全问题加剧了;缺乏对PLR购买或摄入量的限制可能会降低患者对安全给药习惯的认识,从而提高与非标准使用相关的风险。
为了解决这些差距,这项研究将进行回顾性的现实研究,以系统地评估T2DM种群中特殊消费方案下PLR的安全性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xu Zhou, M.D
- 电话号码:+8618870050733
- 邮箱:zhouxu_ebm@hotmail.com
学习地点
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- T2DM诊断。
- 以任何剂型的形式(例如,干切片,根块)消耗pueraria lobata radix(PLR)的历史记录。
- 实现以下至少一种特殊情况之一:1)过度剂量:每日PLR摄入量≥两倍是中国药典中指定的最大剂量; 2)长期消费:PLR消费持续时间≥三个月,每周频率≥三次; 3)高龄:≥80岁; 4)怀孕; 5)泌乳; 6)过敏性宪法:任何食物或药物过敏的历史; 7)肝功能障碍:肝硬化或慢性肝衰竭的临床诊断,或总胆红素的实验室发现> 1.5倍正常(ULN)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(ALT)氨基转移酶(AST)> 2×ULN> 2×ULN; 8)肾功能不全:糖尿病性肾病或慢性肾炎患有肾功能障碍,或血清肌酐> 120%的ULN诊断。
- 在PLR消费后一个月内,回顾性观察期发生不良事件。
排除标准:
- 1型糖尿病,妊娠糖尿病或其他特定类型的糖尿病的诊断。
- 使用PLR化合物制剂(例如,注射瓜素)。
- 无法获得完整的临床数据或患者拒绝提供随访期间观察期所需的必要信息。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Pueraria lobata radix组
该组包括在任何特殊情况下都消耗pueraria lobata radix的T2DM患者。
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对照组
该组包括在任何特殊情况下都不会消耗pueraria lobata radix的T2DM患者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单个不良事件的发生率
大体时间:从过去6个月中收集每个样本的数据,样品源涵盖了两年时间
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在八种预定义的特殊消费方案中,将比较各个不良事件发生率的组间差异:1)过度剂量,2)长期消费量,3)长期消费,4)4)4)妊娠,5)泌乳,6)6)过敏性构成,7)7)肝功能障碍,以及8)肾脏不足。
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从过去6个月中收集每个样本的数据,样品源涵盖了两年时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Xu Zhou, M.D、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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