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2型糖尿病的特定消费方案中的pueraria lobata radix的安全评估

2025年7月18日 更新者:Xu Zhou、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

针对2型糖尿病的特定消费方案中的pueraria lobata radix的安全评估:一项现实世界研究

这项现实世界的研究旨在调查在特殊情况下2型糖尿病(T2DM)患者的Pueraria lobata radix的消耗与不良事件之间的关联。 通过回顾性分析T2DM患者的临床数据,我们将评估不同特殊人群中pueraria lobata radix的安全性,确定潜在的危险因素,并为循证支持,以提供基于证据的支持和临床使用pueraria lobata radix。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

pueraria lobata radix(plr),pueraria lobata的干根(Willd。) OHWI(家庭豆科)是一种具有药用和可食用的草药,历史上可用于治疗糖尿病。 关于其生物活性成分的最新研究进展已逐步验证了PLR在2型糖尿病(T2DM)辅助治疗中的潜在疗效。 动物研究表明,PLR中的多种活性化合物(例如瓜林和多糖)发挥明显的降血糖作用。 潜在的机制包括提高胰岛素敏感性,胰岛素抵抗的降低,葡萄糖耐受性的增强以及胰腺β细胞功能的保护。 基于这些证据,瓜素注射(主要由标准提取物瓜素组成)临床用于治疗T2DM及其并发症,具有可观的治疗益处。 临床研究进一步证实,常规剂量的PLR饮食疗法有效地有助于血糖控制具有良好的安全性。 由于其双重名称称为药物和食物,PLR在T2DM患者的日常饮食管理中获得了广泛的采用。

但是,在非标准的消费模式下,PLR的安全性仍然存在很大的不确定性。 例如,某些患者可能会以延长持续时间或不规则地消费PLR产品。 此外,在特殊人群中(例如儿童,孕妇或哺乳期妇女以及老年人)进行消费。 这种使用模式和剂量可能会大大偏离既定建议。 对于这些情况,没有系统的安全评估使潜在的风险未兑现。 在不受监管的市场环境中,这种安全问题加剧了;缺乏对PLR购买或摄入量的限制可能会降低患者对安全给药习惯的认识,从而提高与非标准使用相关的风险。

为了解决这些差距,这项研究将进行回顾性的现实研究,以系统地评估T2DM种群中特殊消费方案下PLR的安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断为T2DM的个体。 Diagnosis will be established according to international diabetes guidelines, defined as meeting any of the following criteria: a fasting blood glucose (FBG) level ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L), a blood glucose level ≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) measured 2 hours after a 75-g oral glucose tolerance test, or a glycated hemoglobin (HBA1C)水平≥6.5%(48 mmol/mol)。

描述

纳入标准:

  1. T2DM诊断。
  2. 以任何剂型的形式(例如,干切片,根块)消耗pueraria lobata radix(PLR)的历史记录。
  3. 实现以下至少一种特殊情况之一:1)过度剂量:每日PLR摄入量≥两倍是中国药典中指定的最大剂量; 2)长期消费:PLR消费持续时间≥三个月,每周频率≥三次; 3)高龄:≥80岁; 4)怀孕; 5)泌乳; 6)过敏性宪法:任何食物或药物过敏的历史; 7)肝功能障碍:肝硬化或慢性肝衰竭的临床诊断,或总胆红素的实验室发现> 1.5倍正常(ULN)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/天冬氨酸氨基转移酶(ALT)氨基转移酶(AST)> 2×ULN> 2×ULN; 8)肾功能不全:糖尿病性肾病或慢性肾炎患有肾功能障碍,或血清肌酐> 120%的ULN诊断。
  4. 在PLR消费后一个月内,回顾性观察期发生不良事件。

排除标准:

  1. 1型糖尿病,妊娠糖尿病或其他特定类型的糖尿病的诊断。
  2. 使用PLR化合物制剂(例如,注射瓜素)。
  3. 无法获得完整的临床数据或患者拒绝提供随访期间观察期所需的必要信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
Pueraria lobata radix组
该组包括在任何特殊情况下都消耗pueraria lobata radix的T2DM患者。
对照组
该组包括在任何特殊情况下都不会消耗pueraria lobata radix的T2DM患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单个不良事件的发生率
大体时间:从过去6个月中收集每个样本的数据,样品源涵盖了两年时间
在八种预定义的特殊消费方案中,将比较各个不良事件发生率的组间差异:1)过度剂量,2)长期消费量,3)长期消费,4)4)4)妊娠,5)泌乳,6)6)过敏性构成,7)7)肝功能障碍,以及8)肾脏不足。
从过去6个月中收集每个样本的数据,样品源涵盖了两年时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xu Zhou, M.D、Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月18日

首次发布 (实际的)

2025年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月18日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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