제 2 형 당뇨병에 대한 특정 소비 시나리오에서 Pueraria lobata radix의 안전 평가
제 2 형 당뇨병에 대한 특정 소비 시나리오에서 Pueraria lobata radix의 안전 평가 : 실제 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Pueraria lobata radix (PLR), Pueraria lobata의 건조 뿌리 (Willd.) Ohwi (Family Leguminosae)는 역사적으로 당뇨병 치료에 사용 된 의약 및 식용 응용 분야의 허브입니다. 생물 활성 성분에 대한 최근의 연구 발전은 제 2 형 당뇨병 (T2DM)의 보조 요법에서 PLR의 잠재적 효능을 점차 검증했다. 동물 연구는 PLR 내의 푸 에라 린 및 다당류와 같은 다수의 활성 화합물이 상당한 저혈당 효과를 발휘한다는 것을 입증한다. 기본 메커니즘은 인슐린 감도의 개선, 인슐린 저항성 감소, 포도당 내성의 향상 및 췌장 β- 세포 기능의 보호를 포함한다. 이 증거에 기초하여, 푸에라 린 주사 (주로 표준화 된 추출물 푸에라 린으로 구성)는 T2DM 및 그 합병증을 치료하기 위해 임상 적으로 사용되며, 실질적인 치료 적 이점을 나타냅니다. 임상 연구는 기존 용량에서의 PLR식이 요법이 유리한 안전성 프로파일로 혈당 제어를 효과적으로 지원한다는 것을 확인합니다. PLR은 약과 음식으로 이중 명칭으로 인해 T2DM 환자의 매일식이 관리에 대한 광범위한 채택을 얻었습니다.
그러나 비표준 소비 패턴 하에서 PLR의 안전에 관한 상당한 불확실성이 지속됩니다. 예를 들어, 일부 환자는 고용량, 연장 된 기간 또는 불규칙적으로 PLR 제품을 소비 할 수 있습니다. 또한 어린이, 임신 또는 수유 여성 및 노인과 같은 특수 인구에서 소비가 발생합니다. 이러한 사용 패턴 및 복용량은 확립 된 권장 사항에서 실질적으로 벗어날 수 있습니다. 이러한 시나리오에 대한 체계적인 안전 평가가 없으면 잠재적 인 위험이 불분명합니다. 이 안전 문제는 규제되지 않은 시장 환경 내에서 악화됩니다. PLR 구매 또는 섭취에 대한 제한이 부족하면 안전한 투약 관행에 대한 환자의 인식이 감소하여 비표준 사용과 관련된 위험이 높아질 수 있습니다.
이러한 격차를 해결하기 위해이 연구는 T2DM 인구 내 특수 소비 시나리오 하에서 PLR의 안전성을 체계적으로 평가하기 위해 후 향적 실제 조사를 수행 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu Zhou, M.D
- 전화번호: +8618870050733
- 이메일: zhouxu_ebm@hotmail.com
연구 장소
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- T2DM으로 진단.
- 모든 복용량 형태 (예 : 건조 슬라이스, 뿌리 큐브)로 Pueraria lobata radix (PLR)를 소비하는 기록 된 기록.
- 다음과 같은 특수 시나리오 중 하나 이상의 충족 : 1) 과도한 복용량 : 일일 PLR 섭취 ≥ 중국 약물에 지정된 최대 용량의 두 배; 2) 장기 소비 : PLR 소비 기간 ≥ 주당 주파수 ≥ 주당 3 개월 이상; 3) 선진 연령 : ≥ 80 세; 4) 임신; 5) 수유; 6) 알레르기 헌법 : 식품 또는 약물 알레르기의 역사; 7) 간 기능 장애 : 간경변 또는 만성 간부전의 임상 진단, 또는 총 빌리루빈> 1.5 × 정상 (ULN) 또는 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)/아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2 × ULN의 실험실 소견; 8) 신장 기능 부전 : 신장 기능 장애 또는 ULN의 혈청 크레아티닌> 120%가있는 당뇨병 성 신장 병증 또는 만성 신염의 임상 진단.
- PLR 소비 후 1 개월 이내에 후 향적 관찰 기간 동안 부작용의 발생.
제외 기준 :
- 제 1 형 당뇨병 진단, 임신성 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병 진단.
- PLR 화합물 제제의 사용 (예 : 푸에라 린 주사).
- 완전한 임상 데이터 또는 환자의 추적 관찰 기간에 필요한 필수 정보를 제공하기를 거부 할 수없는.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Pueraria lobata radix 그룹
이 그룹에는 특별한 시나리오에서 Pueraria lobata radix를 소비 한 T2DM 환자가 포함됩니다.
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제어 그룹
이 그룹에는 특별한 시나리오에서 Pueraria lobata radix를 소비하지 않은 T2DM 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 부작용의 발생률
기간: 각 샘플에 대해 지난 6 개월의 데이터를 수집하고 샘플 소스는 2 년 기간에 걸쳐 있습니다.
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개별 부작용의 발병률의 그룹 간 차이는 8 가지 미리 정의 된 특별 소비 시나리오에서 비교 될 것입니다. 1) 과도한 복용량, 2) 장기 소비, 3) 연령, 4) 임신, 5) 수유, 알레르기 구성, 7) 간 기능 장애 및 8) 신부 부실 성.
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각 샘플에 대해 지난 6 개월의 데이터를 수집하고 샘플 소스는 2 년 기간에 걸쳐 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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