- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07079085
- Originalversuch
Sicherheitsbewertung des Pueraria -Lobata -Radix in bestimmten Verbrauchszenarien für Typ -2 -Diabetes
Sicherheitsbewertung des Pueraria-Lobata-Radix in bestimmten Verbrauchszenarien für Typ-2-Diabetes: Eine reale Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pueraria lobata Radix (PLR), Die getrocknete Wurzel von Pueraria lobata (Willd.) Ohwi (Familie Leguminosae) ist ein Kraut mit medizinischen und essbaren Anwendungen, die historisch zur Behandlung von Diabetes verwendet werden. Jüngste Forschungsvorschüsse in Bezug auf die bioaktiven Bestandteile haben die potenzielle Wirksamkeit von PLR bei der Zusatztherapie von Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) schrittweise validiert. Tierstudien zeigen, dass mehrere aktive Verbindungen innerhalb von PLR wie Puerarin und Polysaccharide signifikante hypoglykämische Wirkungen ausüben. Die zugrunde liegenden Mechanismen umfassen eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit, die Verringerung der Insulinresistenz, die Verbesserung der Glukosetoleranz und den Schutz der Pankreas-β-Zellfunktion. Basierend auf diesen Beweisen werden puerarin -Injektionen (hauptsächlich aus dem standardisierten Extrakt Puerarin zusammengesetzt) klinisch zur Behandlung von T2DM und seiner Komplikationen eingesetzt und weist erhebliche therapeutische Vorteile auf. Klinische Studien bestätigen ferner, dass die PLR -Diätotherapie in herkömmlichen Dosen die glykämische Kontrolle mit einem günstigen Sicherheitsprofil effektiv unterstützt. Aufgrund seiner doppelten Bezeichnung als Medizin und Lebensmittel hat PLR eine weit verbreitete Adoption bei der täglichen Ernährungsbewirtschaftung von T2DM -Patienten erlangt.
Es bestehen jedoch erhebliche Unsicherheiten in Bezug auf die Sicherheit von PLR unter nicht standardmäßigen Verbrauchsmustern. Zum Beispiel können einige Patienten PLR -Produkte in hohen Dosen, für verlängerte Dauer oder unregelmäßig konsumieren. Darüber hinaus tritt der Verbrauch bei speziellen Populationen wie Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen und älteren Menschen auf. Solche Verwendungsmuster und -dosierungen können wesentlich von festgelegten Empfehlungen abweichen. Das Fehlen systematischer Sicherheitsbewertungen für diese Szenarien lässt potenzielle Risiken unklar. Dieses Sicherheitsbedenken wird in nicht regulierten Marktumgebungen verschärft. Das Fehlen von Einschränkungen beim PLR-Kauf oder die Aufnahme könnte das Bewusstsein des Patienten in Bezug auf sichere Dosierungspraktiken verringern und damit Risiken im Zusammenhang mit nicht standardmäßigem Gebrauch erhöhen.
Um diese Lücken anzugehen, wird diese Studie eine retrospektive reale Untersuchung durchführen, um die Sicherheit von PLR unter speziellen Verbrauchszenarien innerhalb der T2DM-Populationen systematisch zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xu Zhou, M.D
- Telefonnummer: +8618870050733
- E-Mail: zhouxu_ebm@hotmail.com
Studienorte
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose mit T2DM.
- Dokumentierte Geschichte des Verbrauchs von Pueraria lobata Radix (PLR) in jeder Dosierungsform (z. B. getrocknete Scheiben, Wurzelwürfel).
- Erfüllung mindestens eines der folgenden besonderen Szenarien: 1) Übermäßige Dosierung: tägliche PLR -Einnahme ≥ doppelte doppelte maximale Dosis, die in der chinesischen Pharmakopoeia angegeben ist; 2) Langzeitverbrauch: PLR-Verbrauchsdauer ≥ drei Monate mit Frequenz ≥ dreimal wöchentlich; 3) fortgeschrittenes Alter: ≥ 80 Jahre; 4) Schwangerschaft; 5) Laktation; 6) Allergische Verfassung: Geschichte von Lebensmittel- oder Drogenallergien; 7) Leberfunktionsstörung: Klinische Diagnose von Leberzirrhose oder chronischem Leberversagen oder Laborbefindungen von Gesamtbilirubin> 1,5 × Obergrenze von normalem (ULN) oder Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)> 2 × 2 × ULN; 8) Niereninsuffizienz: Klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie oder chronische Nephritis mit Nierenfunktionsstörung oder Serumkreatinin> 120% der ULN.
- Auftreten unerwünschter Ereignisse während der retrospektiven Beobachtungszeit innerhalb eines Monats nach dem PLR -Verbrauch.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ -1 -Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder anderen spezifischen Arten von Diabetes.
- Verwendung von PLR -Verbindungspräparaten (z. B. Puerarin -Injektion).
- Nichtverfügbarkeit vollständiger klinischer Daten oder Patients Weigerung, wesentliche Informationen bereitzustellen, die für den Beobachtungszeitraum während der Nachuntersuchung erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pueraria lobata Radixgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit T2DM, die Pueraria Lobata Radix in besonderen Szenarien konsumiert haben.
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Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit T2DM, die in speziellen Szenarien keine Pueraria -Lobata -Radix konsumierten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz individueller unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sammeln Sie Daten aus den letzten 6 Monaten für jede Stichprobe, wobei die Stichprobenquellen einen Zeitraum von zwei Jahren umfassen
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Die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Inzidenz einzelner unerwünschter Ereignisse werden in den acht vordefinierten Spezialverbrauchsszenarien verglichen: 1) übermäßige Dosierung, 2) Langzeitkonsum, 3) fortgeschrittenes Alter, 4) Schwangerschaft, 5) Laktation, 6) allergische Konstitution, 7) Leberfunktionsstörungen und 8) Niereninsuffizienz.
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Sammeln Sie Daten aus den letzten 6 Monaten für jede Stichprobe, wobei die Stichprobenquellen einen Zeitraum von zwei Jahren umfassen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JXUCM-DIET-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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