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Sicherheitsbewertung des Pueraria -Lobata -Radix in bestimmten Verbrauchszenarien für Typ -2 -Diabetes

18. Juli 2025 aktualisiert von: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Sicherheitsbewertung des Pueraria-Lobata-Radix in bestimmten Verbrauchszenarien für Typ-2-Diabetes: Eine reale Studie

Diese reale Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Verbrauch von Pueraria-Lobata-Radix und unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter speziellen Szenarien zu untersuchen. Durch retrospektive Analyse der klinischen Daten von Patienten mit T2DM werden wir das Sicherheitsprofil des Pueraria-Lobata-Radix in verschiedenen speziellen Populationen bewerten, potenzielle Risikofaktoren identifizieren und evidenzbasierte Unterstützung für den sicheren Verbrauch und den klinischen Einsatz von Pueraria-Lobata-Radix bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pueraria lobata Radix (PLR), Die getrocknete Wurzel von Pueraria lobata (Willd.) Ohwi (Familie Leguminosae) ist ein Kraut mit medizinischen und essbaren Anwendungen, die historisch zur Behandlung von Diabetes verwendet werden. Jüngste Forschungsvorschüsse in Bezug auf die bioaktiven Bestandteile haben die potenzielle Wirksamkeit von PLR bei der Zusatztherapie von Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) schrittweise validiert. Tierstudien zeigen, dass mehrere aktive Verbindungen innerhalb von PLR wie Puerarin und Polysaccharide signifikante hypoglykämische Wirkungen ausüben. Die zugrunde liegenden Mechanismen umfassen eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit, die Verringerung der Insulinresistenz, die Verbesserung der Glukosetoleranz und den Schutz der Pankreas-β-Zellfunktion. Basierend auf diesen Beweisen werden puerarin -Injektionen (hauptsächlich aus dem standardisierten Extrakt Puerarin zusammengesetzt) klinisch zur Behandlung von T2DM und seiner Komplikationen eingesetzt und weist erhebliche therapeutische Vorteile auf. Klinische Studien bestätigen ferner, dass die PLR -Diätotherapie in herkömmlichen Dosen die glykämische Kontrolle mit einem günstigen Sicherheitsprofil effektiv unterstützt. Aufgrund seiner doppelten Bezeichnung als Medizin und Lebensmittel hat PLR eine weit verbreitete Adoption bei der täglichen Ernährungsbewirtschaftung von T2DM -Patienten erlangt.

Es bestehen jedoch erhebliche Unsicherheiten in Bezug auf die Sicherheit von PLR unter nicht standardmäßigen Verbrauchsmustern. Zum Beispiel können einige Patienten PLR -Produkte in hohen Dosen, für verlängerte Dauer oder unregelmäßig konsumieren. Darüber hinaus tritt der Verbrauch bei speziellen Populationen wie Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen und älteren Menschen auf. Solche Verwendungsmuster und -dosierungen können wesentlich von festgelegten Empfehlungen abweichen. Das Fehlen systematischer Sicherheitsbewertungen für diese Szenarien lässt potenzielle Risiken unklar. Dieses Sicherheitsbedenken wird in nicht regulierten Marktumgebungen verschärft. Das Fehlen von Einschränkungen beim PLR-Kauf oder die Aufnahme könnte das Bewusstsein des Patienten in Bezug auf sichere Dosierungspraktiken verringern und damit Risiken im Zusammenhang mit nicht standardmäßigem Gebrauch erhöhen.

Um diese Lücken anzugehen, wird diese Studie eine retrospektive reale Untersuchung durchführen, um die Sicherheit von PLR unter speziellen Verbrauchszenarien innerhalb der T2DM-Populationen systematisch zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird Personen umfassen, bei denen T2DM diagnostiziert wurde. Die Diagnose wird gemäß den internationalen Diabetes-Richtlinien festgelegt, die als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert sind: ein Nüchternblutglucose (FBG) -Pegel ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l), ein Blutzuckerspiegel ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), gemessen 2 Stunden nach einem 75-G-Oral-Glucose-Test, oder A. A. A. A. A. Messung 2 Stunden nach einem 75-G-Oral-Glucose-Test, oder A. A. A. A. A. A. A. Messung von 2 Stunden, orales Glucose-Test, or, oder A. A. A. A. A. A. A. Messung von 2 Stunden, orales Glucose-Test, or, oder A. A. A. A. A. A. A. A. Messung 2 Stunden, wurde 2 Stunden nach einem 75-G-oral-Glucose-Test, or. (Hba1c) Level ≥ 6,5% (48 mmol/mol).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose mit T2DM.
  2. Dokumentierte Geschichte des Verbrauchs von Pueraria lobata Radix (PLR) in jeder Dosierungsform (z. B. getrocknete Scheiben, Wurzelwürfel).
  3. Erfüllung mindestens eines der folgenden besonderen Szenarien: 1) Übermäßige Dosierung: tägliche PLR -Einnahme ≥ doppelte doppelte maximale Dosis, die in der chinesischen Pharmakopoeia angegeben ist; 2) Langzeitverbrauch: PLR-Verbrauchsdauer ≥ drei Monate mit Frequenz ≥ dreimal wöchentlich; 3) fortgeschrittenes Alter: ≥ 80 Jahre; 4) Schwangerschaft; 5) Laktation; 6) Allergische Verfassung: Geschichte von Lebensmittel- oder Drogenallergien; 7) Leberfunktionsstörung: Klinische Diagnose von Leberzirrhose oder chronischem Leberversagen oder Laborbefindungen von Gesamtbilirubin> 1,5 × Obergrenze von normalem (ULN) oder Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)> 2 × 2 × ULN; 8) Niereninsuffizienz: Klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie oder chronische Nephritis mit Nierenfunktionsstörung oder Serumkreatinin> 120% der ULN.
  4. Auftreten unerwünschter Ereignisse während der retrospektiven Beobachtungszeit innerhalb eines Monats nach dem PLR -Verbrauch.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ -1 -Diabetes mellitus, Schwangerschaftsdiabetes mellitus oder anderen spezifischen Arten von Diabetes.
  2. Verwendung von PLR -Verbindungspräparaten (z. B. Puerarin -Injektion).
  3. Nichtverfügbarkeit vollständiger klinischer Daten oder Patients Weigerung, wesentliche Informationen bereitzustellen, die für den Beobachtungszeitraum während der Nachuntersuchung erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pueraria lobata Radixgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit T2DM, die Pueraria Lobata Radix in besonderen Szenarien konsumiert haben.
Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst Patienten mit T2DM, die in speziellen Szenarien keine Pueraria -Lobata -Radix konsumierten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz individueller unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sammeln Sie Daten aus den letzten 6 Monaten für jede Stichprobe, wobei die Stichprobenquellen einen Zeitraum von zwei Jahren umfassen
Die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Inzidenz einzelner unerwünschter Ereignisse werden in den acht vordefinierten Spezialverbrauchsszenarien verglichen: 1) übermäßige Dosierung, 2) Langzeitkonsum, 3) fortgeschrittenes Alter, 4) Schwangerschaft, 5) Laktation, 6) allergische Konstitution, 7) Leberfunktionsstörungen und 8) Niereninsuffizienz.
Sammeln Sie Daten aus den letzten 6 Monaten für jede Stichprobe, wobei die Stichprobenquellen einen Zeitraum von zwei Jahren umfassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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