A Pueraria lobata radix biztonsági értékelése speciális fogyasztási forgatókönyvekben a 2. típusú cukorbetegség esetén
A Pueraria lobata radix biztonsági értékelése speciális fogyasztási forgatókönyvekben a 2. típusú cukorbetegség esetében: valós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Pueraria Lobata Radix (PLR), a Pueraria lobata szárított gyökere (Willd.) Az Ohwi (Family Leguminosae) egy gyógynövény, mind gyógyászati, mind ehető alkalmazásokkal, amelyeket történelmileg a cukorbetegség kezelésére használnak. A bioaktív alkotóelemekkel kapcsolatos legfrissebb kutatások fokozatosan validálták a PLR potenciális hatékonyságát a 2. típusú diabetes mellitus (T2DM) kiegészítő terápiájában. Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a PLR -en belül több aktív vegyület, például a puerarin és a poliszacharidok szignifikáns hipoglikémiás hatást gyakorol. A mögöttes mechanizmusok magukban foglalják az inzulinérzékenység javulását, az inzulinrezisztencia csökkentését, a glükóztolerancia fokozódását és a hasnyálmirigy β-sejtek védelmét. Ezen bizonyítékok alapján a puerarin injekciókat (elsősorban a standardizált puerarinból) klinikailag alkalmazzák a T2DM és annak szövődményeinek kezelésére, amelyek jelentős terápiás előnyöket mutatnak. A klinikai vizsgálatok tovább megerősítik, hogy a PLR -étkezési dózisoknál a PLR -étrendben hatékonyan segíti a glikémiás kontrollot egy kedvező biztonsági profilban. Mivel kettős megnevezésű, mind gyógyszer, mind élelmiszer, a PLR széles körben elfogadta a T2DM -betegek napi étrend -kezelését.
A PLR biztonságát illetően azonban a nem szabványos fogyasztási szokásokban fennálló jelentős bizonytalanságok továbbra is fennállnak. Például néhány beteg nagy dózisú, meghosszabbított időtartamra vagy szabálytalanul fogyaszthat PLR -termékeket. Ezenkívül a fogyasztás a speciális populációk, például a gyermekek, a terhes vagy a szoptató nők és az idősek körében fordul elő. Az ilyen felhasználási minták és adagok lényegesen eltérhetnek a megállapított ajánlásoktól. Az ezekre a forgatókönyvekre vonatkozó szisztematikus biztonsági értékelések hiánya a potenciális kockázatokat nem veszi figyelembe. Ez a biztonsági aggodalom súlyosbodik a szabályozatlan piaci környezetben; A PLR-vásárlás vagy a bevitel korlátozásainak hiánya csökkentheti a betegek tudatosságát a biztonságos adagolási gyakorlatokkal kapcsolatban, ezáltal növelve a nem szabványos használathoz kapcsolódó kockázatokat.
E hiányosságok kezelése érdekében ez a tanulmány retrospektív valós vizsgálatot végez a PLR biztonságának szisztematikus értékelésére a T2DM populációkon belüli speciális fogyasztási forgatókönyvek alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xu Zhou, M.D
- Telefonszám: +8618870050733
- E-mail: zhouxu_ebm@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Diagnózis T2DM -mel.
- A Pueraria lobata radix (PLR) fogyasztásának dokumentált története bármilyen adagolási formában (például szárított szeletek, gyökérkockák).
- A következő speciális forgatókönyvek közül legalább az egyik teljesítése: 1) Túlzott adagolás: Napi PLR bevitel ≥ kétszer a kínai gyógyszerkóiaban megadott maximális dózis kétszeresére; 2) Hosszú távú fogyasztás: PLR-fogyasztás időtartama ≥ három hónap, hetente háromszor ≥ háromszor; 3) Fejlett életkor: ≥ 80 év; 4) terhesség; 5) szoptatás; 6) allergiás alkotmány: bármilyen élelmiszer- vagy gyógyszer -allergia története; 7) Máj diszfunkció: A májcirrózis vagy a krónikus májelégtelenség klinikai diagnosztizálása, vagy a teljes bilirubin laboratóriumi eredményei> 1,5 × a normál (uln) vagy alanin -aminotranszferáz (ALT)/aszpartát -aminotranszferáz (AST)> 2 × ULN; 8) Veseelégtelenség: A diabéteszes nephropathia vagy krónikus nephritis klinikai diagnosztizálása vesefunkciós károsodással, vagy az ULN 120% -a szérum kreatininnal.
- A káros események előfordulása a retrospektív megfigyelési időszak alatt a PLR -fogyasztást követő egy hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Az 1. típusú diabetes mellitus, a terhességi cukorbetegség vagy más specifikus cukorbetegség diagnosztizálása.
- A PLR vegyület készítmények (például puerarin injekció) használata.
- A teljes klinikai adatok vagy a betegek megtagadása a nyomon követés során a megfigyelési időszakhoz szükséges alapvető információk megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pueraria lobata radix csoport
Ebbe a csoportba tartoznak a T2DM -es betegek, akik bármilyen speciális forgatókönyvben Pueraria Lobata Radix -ot fogyasztottak.
|
|
Vezérlőcsoport
Ebbe a csoportba tartoznak a T2DM -es betegek, akik speciális forgatókönyvekben nem fogyasztottak Pueraria Lobata Radix -ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni káros események előfordulása
Időkeret: Gyűjtsön össze adatokat az elmúlt 6 hónapból az egyes mintákra, a mintaforrások kétéves időszakra terjednek ki
|
Az egyéni mellékhatások előfordulásának csoportok közötti különbségeit összehasonlítják a nyolc előre meghatározott speciális fogyasztási forgatókönyvben: 1) Túlzott adag, 2) hosszú távú fogyasztás, 3) előrehaladott életkor, 4) terhesség, 5) laktáció, 6) allergiás alkotmány, 7) máj diszfunkció és 8) veseelégtelenség.
|
Gyűjtsön össze adatokat az elmúlt 6 hónapból az egyes mintákra, a mintaforrások kétéves időszakra terjednek ki
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JXUCM-DIET-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .