Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van Pueraria lobata radix in specifieke consumptiescenario's voor diabetes type 2

18 juli 2025 bijgewerkt door: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Veiligheidsevaluatie van Pueraria lobata radix in specifieke consumptiescenario's voor diabetes type 2: een real-world studie

Dit real-world onderzoek heeft als doel de associatie te onderzoeken tussen de consumptie van Pueraria lobata-radix en bijwerkingen bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) onder speciale scenario's. Door retrospectief de klinische gegevens van patiënten met T2DM te analyseren, zullen we het veiligheidsprofiel van Pueraria-lobata-radix in verschillende speciale populaties evalueren, potentiële risicofactoren identificeren en op feiten gebaseerde ondersteuning bieden voor het veilige verbruik en klinisch gebruik van Pueraria lobata-radix.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pueraria lobata radix (PLR), de gedroogde wortel van Pueraria lobata (Willd.) OHWI (Family Leguminosae), is een kruid met zowel medicinale als eetbare toepassingen, historisch gebruikt voor de behandeling van diabetes. Recente onderzoeksvooruitgang met betrekking tot de bioactieve bestanddelen hebben de potentiële werkzaamheid van PLR geleidelijk gevalideerd in de adjunctieve therapie van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Dierstudies tonen aan dat meerdere actieve verbindingen binnen PLR, zoals puerarine en polysacchariden, significante hypoglycemische effecten hebben. De onderliggende mechanismen omvatten verbetering van de insulinegevoeligheid, vermindering van insulineresistentie, verbetering van glucosetolerantie en bescherming van de β-celfunctie van de pancreas. Op basis van dit bewijs worden puerarine -injecties (voornamelijk samengesteld uit het gestandaardiseerde extract puerarine) klinisch gebruikt voor de behandeling van T2DM en de complicaties ervan, wat aanzienlijke therapeutische voordelen vertoont. Klinische studies bevestigen verder dat PLR -dieetotherapie bij conventionele doses effectief helpt om glycemische controle te helpen met een gunstig veiligheidsprofiel. Vanwege de dubbele aanduiding als zowel een medicijn als voedsel, heeft PLR een wijdverbreide acceptatie gekregen bij het dagelijkse voedingsbeheer van T2DM -patiënten.

Er blijven echter significante onzekerheden aanhouden met betrekking tot de veiligheid van PLR onder niet-standaard consumptiepatronen. Sommige patiënten kunnen bijvoorbeeld PLR -producten consumeren bij hoge doses, voor langdurige duur of onregelmatig. Bovendien vindt het consumptie plaats bij speciale populaties, zoals kinderen, zwangere of lacterende vrouwen en ouderen. Dergelijke gebruikspatronen en doseringen kunnen aanzienlijk afwijken van vastgestelde aanbevelingen. De afwezigheid van systematische veiligheidsbeoordelingen voor deze scenario's laat potentiële risico's niet -gedclarificeerd. Dit veiligheidsprobleem wordt verergerd in niet -gereguleerde marktomgevingen; Het gebrek aan beperkingen op PLR-aankoop of -inname kan het bewustzijn van de patiënt met betrekking tot veilige doseringspraktijken verminderen, waardoor risico's worden verhoogd die verband houden met niet-standaard gebruik.

Om deze hiaten aan te pakken, zal deze studie een retrospectief real-world onderzoek uitvoeren om de veiligheid van PLR systematisch te evalueren onder speciale consumptiescenario's binnen T2DM-populaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat personen met de diagnose T2DM. Diagnose zal worden vastgesteld volgens internationale diabetesrichtlijnen, gedefinieerd als voldoet aan een van de volgende criteria: een nuchtere bloedglucose (FBG) niveau ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), een bloedglucoseniveau ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) gemeten 2 uur na een 75-gladde toleratietest, of a Glyced Hemogin (11,1 mmol/l) gemeten 2 uur na een 75-GLUCOSE-toleratietest, of een Glyced-toleratietest, of A Glycated Hemoglobin (11,1 mmol/l) (HbA1c) niveau ≥6,5% (48 mmol/mol).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose met T2DM.
  2. Gedocumenteerde geschiedenis van het consumeren van pueraria lobata radix (PLR) in elke doseringsvorm (bijv. Gedroogde plakjes, wortelblokjes).
  3. Vervulling van ten minste een van de volgende speciale scenario's: 1) overmatige dosering: dagelijkse PLR -inname ≥ tweemaal de maximale dosis gespecificeerd in de Chinese farmacopee; 2) langdurige consumptie: PLR-consumptieduur ≥ drie maanden met frequentie ≥ drie keer per week; 3) Geavanceerde leeftijd: ≥ 80 jaar; 4) zwangerschap; 5) lactatie; 6) allergische constitutie: geschiedenis van alle voedsel- of drugsallergie; 7) Leverdisfunctie: klinische diagnose van levercirrose of chronisch leverfalen, of laboratoriumbevindingen van totale bilirubine> 1,5 x bovengrens van normale (ULN) of alanine aminotransferase (ALT)/aspartaat aminotransferase (AST)> 2 x uln; 8) Nierinsufficiëntie: klinische diagnose van diabetische nefropathie of chronische nefritis met nierfunctie -stoornissen, of serumcreatinine> 120% van ULN.
  4. Optreden van bijwerkingen tijdens de retrospectieve observatieperiode binnen een maand na het PLR -verbruik.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van type 1 diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes mellitus of andere specifieke soorten diabetes.
  2. Gebruik van PLR -samengestelde preparaten (bijv. Puerarine -injectie).
  3. Niet beschikbaar van volledige klinische gegevens of weigering van de patiënt om essentiële informatie te verstrekken die nodig is voor de observatieperiode tijdens de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pueraria lobata radixgroep
Deze groep omvat patiënten met T2DM die Pueraria Lobata Radix in eventuele speciale scenario's consumeerden.
Controlegroep
Deze groep omvat patiënten met T2DM die in speciale scenario's geen Pueraria Lobata Radix consumeerden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzamel gegevens van de afgelopen 6 maanden voor elke steekproef, waarbij de steekproefbronnen een periode van twee jaar overspannen
De verschillen tussen groepen in de incidentie van individuele bijwerkingen zullen worden vergeleken in de acht vooraf gedefinieerde speciale consumptiescenario's: 1) overmatige dosering, 2) langdurige consumptie, 3) gevorderde leeftijd, 4) zwangerschap, 5) lactatie, 6) allergische constitutie, 7) leverdisfunctie en 8) nierinsufficiëntie.
Verzamel gegevens van de afgelopen 6 maanden voor elke steekproef, waarbij de steekproefbronnen een periode van twee jaar overspannen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren