Veiligheidsevaluatie van Pueraria lobata radix in specifieke consumptiescenario's voor diabetes type 2
Veiligheidsevaluatie van Pueraria lobata radix in specifieke consumptiescenario's voor diabetes type 2: een real-world studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pueraria lobata radix (PLR), de gedroogde wortel van Pueraria lobata (Willd.) OHWI (Family Leguminosae), is een kruid met zowel medicinale als eetbare toepassingen, historisch gebruikt voor de behandeling van diabetes. Recente onderzoeksvooruitgang met betrekking tot de bioactieve bestanddelen hebben de potentiële werkzaamheid van PLR geleidelijk gevalideerd in de adjunctieve therapie van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Dierstudies tonen aan dat meerdere actieve verbindingen binnen PLR, zoals puerarine en polysacchariden, significante hypoglycemische effecten hebben. De onderliggende mechanismen omvatten verbetering van de insulinegevoeligheid, vermindering van insulineresistentie, verbetering van glucosetolerantie en bescherming van de β-celfunctie van de pancreas. Op basis van dit bewijs worden puerarine -injecties (voornamelijk samengesteld uit het gestandaardiseerde extract puerarine) klinisch gebruikt voor de behandeling van T2DM en de complicaties ervan, wat aanzienlijke therapeutische voordelen vertoont. Klinische studies bevestigen verder dat PLR -dieetotherapie bij conventionele doses effectief helpt om glycemische controle te helpen met een gunstig veiligheidsprofiel. Vanwege de dubbele aanduiding als zowel een medicijn als voedsel, heeft PLR een wijdverbreide acceptatie gekregen bij het dagelijkse voedingsbeheer van T2DM -patiënten.
Er blijven echter significante onzekerheden aanhouden met betrekking tot de veiligheid van PLR onder niet-standaard consumptiepatronen. Sommige patiënten kunnen bijvoorbeeld PLR -producten consumeren bij hoge doses, voor langdurige duur of onregelmatig. Bovendien vindt het consumptie plaats bij speciale populaties, zoals kinderen, zwangere of lacterende vrouwen en ouderen. Dergelijke gebruikspatronen en doseringen kunnen aanzienlijk afwijken van vastgestelde aanbevelingen. De afwezigheid van systematische veiligheidsbeoordelingen voor deze scenario's laat potentiële risico's niet -gedclarificeerd. Dit veiligheidsprobleem wordt verergerd in niet -gereguleerde marktomgevingen; Het gebrek aan beperkingen op PLR-aankoop of -inname kan het bewustzijn van de patiënt met betrekking tot veilige doseringspraktijken verminderen, waardoor risico's worden verhoogd die verband houden met niet-standaard gebruik.
Om deze hiaten aan te pakken, zal deze studie een retrospectief real-world onderzoek uitvoeren om de veiligheid van PLR systematisch te evalueren onder speciale consumptiescenario's binnen T2DM-populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xu Zhou, M.D
- Telefoonnummer: +8618870050733
- E-mail: zhouxu_ebm@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose met T2DM.
- Gedocumenteerde geschiedenis van het consumeren van pueraria lobata radix (PLR) in elke doseringsvorm (bijv. Gedroogde plakjes, wortelblokjes).
- Vervulling van ten minste een van de volgende speciale scenario's: 1) overmatige dosering: dagelijkse PLR -inname ≥ tweemaal de maximale dosis gespecificeerd in de Chinese farmacopee; 2) langdurige consumptie: PLR-consumptieduur ≥ drie maanden met frequentie ≥ drie keer per week; 3) Geavanceerde leeftijd: ≥ 80 jaar; 4) zwangerschap; 5) lactatie; 6) allergische constitutie: geschiedenis van alle voedsel- of drugsallergie; 7) Leverdisfunctie: klinische diagnose van levercirrose of chronisch leverfalen, of laboratoriumbevindingen van totale bilirubine> 1,5 x bovengrens van normale (ULN) of alanine aminotransferase (ALT)/aspartaat aminotransferase (AST)> 2 x uln; 8) Nierinsufficiëntie: klinische diagnose van diabetische nefropathie of chronische nefritis met nierfunctie -stoornissen, of serumcreatinine> 120% van ULN.
- Optreden van bijwerkingen tijdens de retrospectieve observatieperiode binnen een maand na het PLR -verbruik.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van type 1 diabetes mellitus, zwangerschapsdiabetes mellitus of andere specifieke soorten diabetes.
- Gebruik van PLR -samengestelde preparaten (bijv. Puerarine -injectie).
- Niet beschikbaar van volledige klinische gegevens of weigering van de patiënt om essentiële informatie te verstrekken die nodig is voor de observatieperiode tijdens de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pueraria lobata radixgroep
Deze groep omvat patiënten met T2DM die Pueraria Lobata Radix in eventuele speciale scenario's consumeerden.
|
|
Controlegroep
Deze groep omvat patiënten met T2DM die in speciale scenario's geen Pueraria Lobata Radix consumeerden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van individuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzamel gegevens van de afgelopen 6 maanden voor elke steekproef, waarbij de steekproefbronnen een periode van twee jaar overspannen
|
De verschillen tussen groepen in de incidentie van individuele bijwerkingen zullen worden vergeleken in de acht vooraf gedefinieerde speciale consumptiescenario's: 1) overmatige dosering, 2) langdurige consumptie, 3) gevorderde leeftijd, 4) zwangerschap, 5) lactatie, 6) allergische constitutie, 7) leverdisfunctie en 8) nierinsufficiëntie.
|
Verzamel gegevens van de afgelopen 6 maanden voor elke steekproef, waarbij de steekproefbronnen een periode van twee jaar overspannen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JXUCM-DIET-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .