Avaliação de segurança do Pueraria Lobata Radix em cenários de consumo específicos para diabetes tipo 2
Avaliação de segurança do Pueraria Lobata Radix em cenários de consumo específicos para diabetes tipo 2: um estudo do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pueraria Lobata Radix (PLR), a raiz seca de Pueraria lobata (Willd.) OHWI (Família Leguminosae), é uma erva com aplicações medicinais e comestíveis, historicamente utilizadas para o tratamento de diabetes. Os avanços recentes de pesquisa sobre seus constituintes bioativos validaram progressivamente a eficácia potencial da PLR na terapia adjuvante do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Estudos em animais demonstram que múltiplos compostos ativos no PLR, como puerarina e polissacarídeos, exercem efeitos hipoglicêmicos significativos. Os mecanismos subjacentes incluem a melhoria da sensibilidade à insulina, redução da resistência à insulina, aumento da tolerância à glicose e proteção da função das células β pancreáticas. Com base nessas evidências, as injeções de puerarina (compostas principalmente pelo extrato padronizado puerarin) são clinicamente empregadas para o tratamento do DM2 e suas complicações, exibindo benefícios terapêuticos substanciais. Os estudos clínicos confirmam ainda que a dioterapia com PLR em doses convencionais auxilia efetivamente o controle glicêmico com um perfil de segurança favorável. Devido à sua dupla designação como medicina e alimento, o PLR ganhou ampla adoção no tratamento diário diário de pacientes com DM2.
No entanto, as incertezas significativas persistem em relação à segurança da PLR sob padrões de consumo não padrão. Por exemplo, alguns pacientes podem consumir produtos PLR em altas doses, por durações prolongadas ou irregularmente. Além disso, o consumo ocorre entre populações especiais, como crianças, mulheres grávidas ou lactantes e idosos. Tais padrões e dosagens de uso podem se desviar substancialmente das recomendações estabelecidas. A ausência de avaliações sistemáticas de segurança para esses cenários deixa os riscos potenciais desencadeados. Essa preocupação de segurança é exacerbada em ambientes de mercado não regulamentados; A falta de restrições à compra ou ingestão do PLR pode diminuir a conscientização do paciente sobre práticas de dosagem seguras, elevando assim os riscos associados ao uso não padrão.
Para abordar essas lacunas, este estudo conduzirá uma investigação retrospectiva do mundo real para avaliar sistematicamente a segurança do PLR em cenários de consumo especial nas populações de T2DM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu Zhou, M.D
- Número de telefone: +8618870050733
- E-mail: zhouxu_ebm@hotmail.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico com T2DM.
- História documentada do consumo de Pueraria Lobata Radix (PLR) em qualquer forma de dosagem (por exemplo, fatias secas, cubos de raiz).
- Cumprimento de pelo menos um dos seguintes cenários especiais: 1) dosagem excessiva: ingestão diária de PLR ≥ duas vezes a dose máxima especificada na farmacopeia chinesa; 2) consumo a longo prazo: Duração do consumo de PLR ≥ três meses com frequência ≥ três vezes por semana; 3) idade avançada: ≥ 80 anos; 4) gravidez; 5) lactação; 6) Constituição alérgica: história de qualquer alergia alimentar ou droga; 7) Disfunção hepática: diagnóstico clínico de cirrose hepática ou insuficiência hepática crônica, ou achados laboratoriais da bilirrubina total> 1,5 × limite superior da aminotransferase normal (ULN) ou alanina (ALT)/aspartato aminotransferase (AST)> 2 × ULN; 8) Insuficiência renal: diagnóstico clínico de nefropatia diabética ou nefrite crônica com comprometimento da função renal, ou creatinina sérica> 120% de ULN.
- Ocorrência de eventos adversos durante o período de observação retrospectiva dentro de um mês após o consumo de PLR.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus gestacional ou outros tipos específicos de diabetes.
- Uso de preparações de compostos PLR (por exemplo, injeção de puerarina).
- Indisponibilidade de dados clínicos completos ou recusa do paciente em fornecer informações essenciais necessárias para o período de observação durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pueraria Lobata Radix Group
Este grupo inclui pacientes com DM2 que consumiram a Pueraria Lobata Radix em qualquer cenário especial.
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Grupo de controle
Este grupo inclui pacientes com DM2 que não consumiram Pueraria Lobata Radix em nenhum cenário especial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos individuais
Prazo: Colete dados dos últimos 6 meses para cada amostra, com as fontes de amostra abrangendo um período de dois anos
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As diferenças entre os grupos na incidência de eventos adversos individuais serão comparados nos oito cenários de consumo especial predefinidos: 1) dosagem excessiva, 2) consumo a longo prazo, 3) idade avançada, 4) gravidez, 5) lactação, 6) constituição alérgica, 7) disfunção de fígado e 8) insficiência renal.
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Colete dados dos últimos 6 meses para cada amostra, com as fontes de amostra abrangendo um período de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JXUCM-DIET-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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