- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07079085
- Procès original
Évaluation de la sécurité de Pueraria lobata radix dans des scénarios de consommation spécifiques pour le diabète de type 2
Évaluation de la sécurité de Pueraria lobata radix dans des scénarios de consommation spécifiques pour le diabète de type 2: une étude réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pueraria lobata radix (PLR), la racine séchée de Pueraria lobata (Willd.) Ohwi (Family Leguminosae), est une herbe avec des applications médicinales et comestibles, historiquement utilisées pour le traitement du diabète. Les progrès de la recherche récents concernant ses constituants bioactifs ont progressivement validé l'efficacité potentielle du PLR dans la thérapie complémentaire du diabète sucré de type 2 (T2DM). Les études animales démontrent que plusieurs composés actifs au sein du PLR, tels que la puérarin et les polysaccharides, exercent des effets hypoglycémiques importants. Les mécanismes sous-jacents comprennent l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, la réduction de la résistance à l'insuline, l'amélioration de la tolérance au glucose et la protection de la fonction des cellules β pancréatiques. Sur la base de ces preuves, les injections de puérarine (principalement composées de l'extrait standardisé de puérarin) sont utilisées cliniquement pour traiter le T2DM et ses complications, présentant des avantages thérapeutiques substantiels. Les études cliniques confirment en outre que la régime alimentaire PLR à des doses conventionnelles aide efficacement le contrôle glycémique avec un profil de sécurité favorable. En raison de sa double désignation en tant que médicament et aliment, PLR a été largement adopté dans la gestion alimentaire quotidienne des patients T2DM.
Cependant, des incertitudes importantes persistent concernant la sécurité de la PLR sous les modèles de consommation non standard. Par exemple, certains patients peuvent consommer des produits PLR à des doses élevées, pour des durées prolongées ou irrégulièrement. De plus, la consommation se produit parmi les populations spéciales, comme les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, et les personnes âgées. Ces modèles et dosages d'utilisation peuvent considérablement s'écarter des recommandations établies. L'absence d'évaluations systématiques de la sécurité de ces scénarios laisse les risques potentiels non éclatés. Cette préoccupation de sécurité est exacerbée dans des environnements de marché non réglementés; L'absence de restrictions sur l'achat ou l'apport PLR pourrait diminuer la sensibilisation des patients concernant les pratiques de dosage sûres, augmentant ainsi les risques associés à une utilisation non standard.
Pour combler ces lacunes, cette étude mènera une enquête rétrospective du monde réel pour évaluer systématiquement la sécurité du PLR dans les scénarios de consommation spéciaux au sein des populations T2DM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Zhou, M.D
- Numéro de téléphone: +8618870050733
- E-mail: zhouxu_ebm@hotmail.com
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic avec T2DM.
- Histoire documentée de la consommation de Pueraria lobata radix (PLR) sous n'importe quelle forme posologique (par exemple, tranches séchées, cubes de racine).
- Réalisation d'au moins l'un des scénarios spéciaux suivants: 1) Dosage excessif: apport PLR quotidien ≥ deux fois la dose maximale spécifiée dans la pharmacopée chinoise; 2) Consommation à long terme: durée de la consommation PLR ≥ trois mois avec une fréquence ≥ trois fois par semaine; 3) âge avancé: ≥ 80 ans; 4) la grossesse; 5) Lactation; 6) Constitution allergique: antécédents de toute allergie alimentaire ou de drogue; 7) Dysfonctionnement du foie: diagnostic clinique de la cirrhose hépatique ou insuffisance hépatique chronique, ou résultats de laboratoire de bilirubine totale> 1,5 × limite supérieure de l'aminotransférase normale ou d'alanine (AST)> 2 × ULN; 8) Insuffisance rénale: diagnostic clinique de néphropathie diabétique ou néphrite chronique avec altération de la fonction rénale, ou créatinine sérique> 120% de l'uln.
- Présentation d'événements indésirables pendant la période d'observation rétrospective dans le mois suivant la consommation de PLR.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic du diabète sucré de type 1, du diabète sucré gestationnel ou d'autres types spécifiques de diabète.
- Utilisation de préparations de composés PLR (par exemple, injection de puerarine).
- INSALLABILITÉ DE DONNÉES CLINIQUES COMPLÉMENTAIRES ou REFUSATION DES PATIENTS DE FOURNIR INFORMATIONS ENREGISTANTES REQUIS POUR LA PÉRIODE D'OBJECTION Pendant le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Pueraria Lobata Radix
Ce groupe comprend des patients atteints de T2DM qui ont consommé Pueraria lobata radix dans tous les scénarios spéciaux.
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Groupe témoin
Ce groupe comprend des patients atteints de T2DM qui n'ont pas consommé Pueraria lobata radix dans des scénarios spéciaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables individuels
Délai: Collectez des données des 6 derniers mois pour chaque échantillon, les sources d'échantillon couvrant une période de deux ans
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Les différences entre les groupes dans l'incidence des événements indésirables individuels seront comparées dans les huit scénarios de consommation spéciale prédéfinis: 1) posologie excessive, 2) consommation à long terme, 3) âge avancé, 4) grossesse, 5) lactation, 6) constitution allergique, 7) dysfonctionnement du foie et 8) insuffisance rénale.
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Collectez des données des 6 derniers mois pour chaque échantillon, les sources d'échantillon couvrant une période de deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JXUCM-DIET-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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