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Évaluation de la sécurité de Pueraria lobata radix dans des scénarios de consommation spécifiques pour le diabète de type 2

18 juillet 2025 mis à jour par: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Évaluation de la sécurité de Pueraria lobata radix dans des scénarios de consommation spécifiques pour le diabète de type 2: une étude réelle

Cette étude du monde réel vise à étudier l'association entre la consommation de Pueraria lobata radix et les événements indésirables chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) dans des scénarios spéciaux. En analysant rétrospectivement les données cliniques des patients atteints de T2DM, nous évaluerons le profil de sécurité de Pueraria lobata radix dans différentes populations spéciales, identifierons les facteurs de risque potentiels et fournir un soutien fondé sur des preuves pour la consommation sûre et l'utilisation clinique du radix de Puerraria lobata.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Pueraria lobata radix (PLR), la racine séchée de Pueraria lobata (Willd.) Ohwi (Family Leguminosae), est une herbe avec des applications médicinales et comestibles, historiquement utilisées pour le traitement du diabète. Les progrès de la recherche récents concernant ses constituants bioactifs ont progressivement validé l'efficacité potentielle du PLR dans la thérapie complémentaire du diabète sucré de type 2 (T2DM). Les études animales démontrent que plusieurs composés actifs au sein du PLR, tels que la puérarin et les polysaccharides, exercent des effets hypoglycémiques importants. Les mécanismes sous-jacents comprennent l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, la réduction de la résistance à l'insuline, l'amélioration de la tolérance au glucose et la protection de la fonction des cellules β pancréatiques. Sur la base de ces preuves, les injections de puérarine (principalement composées de l'extrait standardisé de puérarin) sont utilisées cliniquement pour traiter le T2DM et ses complications, présentant des avantages thérapeutiques substantiels. Les études cliniques confirment en outre que la régime alimentaire PLR à des doses conventionnelles aide efficacement le contrôle glycémique avec un profil de sécurité favorable. En raison de sa double désignation en tant que médicament et aliment, PLR a été largement adopté dans la gestion alimentaire quotidienne des patients T2DM.

Cependant, des incertitudes importantes persistent concernant la sécurité de la PLR sous les modèles de consommation non standard. Par exemple, certains patients peuvent consommer des produits PLR à des doses élevées, pour des durées prolongées ou irrégulièrement. De plus, la consommation se produit parmi les populations spéciales, comme les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, et les personnes âgées. Ces modèles et dosages d'utilisation peuvent considérablement s'écarter des recommandations établies. L'absence d'évaluations systématiques de la sécurité de ces scénarios laisse les risques potentiels non éclatés. Cette préoccupation de sécurité est exacerbée dans des environnements de marché non réglementés; L'absence de restrictions sur l'achat ou l'apport PLR pourrait diminuer la sensibilisation des patients concernant les pratiques de dosage sûres, augmentant ainsi les risques associés à une utilisation non standard.

Pour combler ces lacunes, cette étude mènera une enquête rétrospective du monde réel pour évaluer systématiquement la sécurité du PLR dans les scénarios de consommation spéciaux au sein des populations T2DM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude comprendra des individus diagnostiqués avec le T2DM. Le diagnostic sera établi conformément aux directives internationales du diabète, définies comme répondant à l'un des critères suivants: un niveau de glycémie à jeun (FBG) ≥126 mg / dL (7,0 mmol / L), un taux de glycémie ≥ 200 mg / dl (11,1 mmol / L) mesuré 2 heures après un test de tolérance à l'hermlum (HbA1c) Niveau ≥ 6,5% (48 mmol / mol).

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostic avec T2DM.
  2. Histoire documentée de la consommation de Pueraria lobata radix (PLR) sous n'importe quelle forme posologique (par exemple, tranches séchées, cubes de racine).
  3. Réalisation d'au moins l'un des scénarios spéciaux suivants: 1) Dosage excessif: apport PLR quotidien ≥ deux fois la dose maximale spécifiée dans la pharmacopée chinoise; 2) Consommation à long terme: durée de la consommation PLR ≥ trois mois avec une fréquence ≥ trois fois par semaine; 3) âge avancé: ≥ 80 ans; 4) la grossesse; 5) Lactation; 6) Constitution allergique: antécédents de toute allergie alimentaire ou de drogue; 7) Dysfonctionnement du foie: diagnostic clinique de la cirrhose hépatique ou insuffisance hépatique chronique, ou résultats de laboratoire de bilirubine totale> 1,5 × limite supérieure de l'aminotransférase normale ou d'alanine (AST)> 2 × ULN; 8) Insuffisance rénale: diagnostic clinique de néphropathie diabétique ou néphrite chronique avec altération de la fonction rénale, ou créatinine sérique> 120% de l'uln.
  4. Présentation d'événements indésirables pendant la période d'observation rétrospective dans le mois suivant la consommation de PLR.

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 1, du diabète sucré gestationnel ou d'autres types spécifiques de diabète.
  2. Utilisation de préparations de composés PLR (par exemple, injection de puerarine).
  3. INSALLABILITÉ DE DONNÉES CLINIQUES COMPLÉMENTAIRES ou REFUSATION DES PATIENTS DE FOURNIR INFORMATIONS ENREGISTANTES REQUIS POUR LA PÉRIODE D'OBJECTION Pendant le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe Pueraria Lobata Radix
Ce groupe comprend des patients atteints de T2DM qui ont consommé Pueraria lobata radix dans tous les scénarios spéciaux.
Groupe témoin
Ce groupe comprend des patients atteints de T2DM qui n'ont pas consommé Pueraria lobata radix dans des scénarios spéciaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables individuels
Délai: Collectez des données des 6 derniers mois pour chaque échantillon, les sources d'échantillon couvrant une période de deux ans
Les différences entre les groupes dans l'incidence des événements indésirables individuels seront comparées dans les huit scénarios de consommation spéciale prédéfinis: 1) posologie excessive, 2) consommation à long terme, 3) âge avancé, 4) grossesse, 5) lactation, 6) constitution allergique, 7) dysfonctionnement du foie et 8) insuffisance rénale.
Collectez des données des 6 derniers mois pour chaque échantillon, les sources d'échantillon couvrant une période de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Première publication (Réel)

22 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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