Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti pueraria lobata radix ve specifických scénářích spotřeby pro diabetes 2. typu 2

18. července 2025 aktualizováno: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Bezpečnostní hodnocení Pueraria lobata radix ve specifických spotřebních scénářích pro diabetes 2. typu: studie v reálném světě

Cílem této studie v reálném světě je prozkoumat souvislost mezi konzumací Pueraria lobata Radix a nežádoucí účinky u pacientů s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) ve zvláštních scénářích. Retrospektivní analýzou klinických údajů pacientů s T2DM vyhodnotíme bezpečnostní profil Pueraria lobata Radix v různých speciálních populacích, identifikujeme potenciální rizikové faktory a poskytneme podporu založené na důkazech pro bezpečné spotřebě a klinické použití Pueraria lobata radix.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pueraria lobata radix (PLR), sušený kořen Pueraria lobata (Willd.) Ohwi (Family Leguminosae), je bylina s léčivými i jedlými aplikacemi, historicky využívaná k léčbě diabetu. Nedávné výzkumné pokroky týkající se jeho bioaktivních složek progresivně ověřovaly potenciální účinnost PLR při doplňkové terapii diabetes mellitus typu 2 (T2DM). Studie na zvířatech ukazují, že více aktivních sloučenin v PLR, jako jsou puerarin a polysacharidy, vykazují významné hypoglykemické účinky. Základní mechanismy zahrnují zlepšení citlivosti na inzulín, snížení rezistence na inzulín, zvýšení tolerance glukózy a ochranu funkce pankreatu p-buněk. Na základě těchto důkazů jsou injekce puerarinu (primárně složeny ze standardizovaného extraktu puerarin) klinicky používány k léčbě T2DM a jeho komplikací, což vykazuje podstatné terapeutické přínosy. Klinické studie dále potvrzují, že dietoterapie PLR v konvenčních dávkách účinně pomáhá glykemické kontrole s příznivým bezpečnostním profilem. Vzhledem k svému duálnímu označení jako léku i jídlu získala PLR rozšířené přijetí při každodenní léčbě pacientů s T2DM.

Přetrvávají však významné nejistoty ohledně bezpečnosti PLR podle nestandardních vzorců spotřeby. Například někteří pacienti mohou konzumovat produkty PLR ve vysokých dávkách, pro prodloužené trvání nebo nepravidelně. Kromě toho dochází ke spotřebě u zvláštních populací, jako jsou děti, těhotné nebo kojící ženy a starší lidé. Takové vzorce a dávky použití se mohou výrazně odchýlit od zavedených doporučení. Absence systematického hodnocení bezpečnosti pro tyto scénáře ponechává potenciální rizika nezařazená. Tato bezpečnostní obava se zhoršuje v neregulovaném tržním prostředí; Nedostatek omezení nákupu nebo příjmu PLR by mohl snížit povědomí o pacientech ohledně bezpečných dávkovacích postupů, čímž by se zvýšila rizika spojená s nestandardními používáními.

Pro řešení těchto mezer bude tato studie provést retrospektivní vyšetřování v reálném světě s cílem systematicky vyhodnotit bezpečnost PLR v rámci zvláštních spotřebních scénářů v populacích T2DM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat jednotlivce s diagnózou T2DM. Diagnóza bude stanovena podle pokynů pro mezinárodní diabetes, definované jako splnění jakéhokoli z následujících kritérií: hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) měřená 2 hodiny po 75-g orálním testu, nebo glukózovou hladinu, nebo glukózovou hladinou, nebo glukózy, nebo glukózy, nebo glukózová, nebo glukózová hladina, nebo glukóza, nebo glukóza, nebo glukóza, nebo glukózová hladina glukózy, nebo glukóza, nebo glukóza, nebo glukóza, nebo glukóza, nebo glukóza, hladina glukózy v krvi ≥ 200 mg/l). (HbA1c) hladina ≥6,5% (48 mmol/mol).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza s T2DM.
  2. Zdokumentovaná historie konzumace Pueraria lobata radix (PLR) v jakékoli formě dávky (např. Sušené plátky, kořenové kostky).
  3. Plnění alespoň jednoho z následujících zvláštních scénářů: 1) Nadměrná dávka: denní příjem PLR ≥ dvojnásobek maximální dávky stanovené v čínské farmakopoeia; 2) dlouhodobá spotřeba: Doba spotřeby PLR ≥ tři měsíce s frekvencí ≥ třikrát týdně; 3) pokročilý věk: ≥ 80 let; 4) těhotenství; 5) laktace; 6) alergická ústava: Historie jakékoli alergie na potraviny nebo drogy; 7) Dysfunkce jater: Klinická diagnóza jaterní cirhózy nebo chronického selhání jater nebo laboratorní nálezy celkového bilirubinu> 1,5 × horní hranice normální (ULN) nebo alanin aminotransferázy (ALT)/aspartát aminotransferázy (AST)> 2 × ULN; 8) Renální nedostatečnost: Klinická diagnóza diabetické nefropatie nebo chronické nefritidy s poškozením ledviny nebo sérové kreatinin> 120% ULN.
  4. Výskyt nežádoucích účinků během retrospektivního pozorovacího období do jednoho měsíce po spotřebě PLR.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus typu 1, gestačního diabetes mellitus nebo jiných specifických typů diabetu.
  2. Použití přípravků sloučeniny PLR (např. Injekce puerarinu).
  3. Nedostupnost úplných klinických údajů nebo odmítnutí pacienta poskytovat základní informace potřebné pro období pozorování během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina Pueraria lobata Radix Group
Tato skupina zahrnuje pacienty s T2DM, kteří spotřebovali Pueraria lobata Radix v jakýchkoli zvláštních scénářích.
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje pacienty s T2DM, kteří nekonzumovali Pueraria lobata Radix v žádných zvláštních scénářích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků
Časové okno: Shromažďujte data z posledních 6 měsíců pro každý vzorek, přičemž zdroje vzorku trvají dva roky
Rozdíly mezi skupinami v incidenci jednotlivých nežádoucích účinků budou porovnány napříč osmi předdefinovanými scénáři speciální spotřeby: 1) nadměrné dávky, 2) dlouhodobá spotřeba, 3) pokročilý věk, 4) těhotenství, 5) laktace, 6) alergická ústava, 7) dysfunkci jater a 8) renální nedostatečnost.
Shromažďujte data z posledních 6 měsíců pro každý vzorek, přičemž zdroje vzorku trvají dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JXUCM-DIET-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit