Оценка безопасности Pueraria lobata Radix в конкретных сценариях потребления для диабета 2 типа
Оценка безопасности Pueraria Lobata Radix в конкретных сценариях потребления для диабета 2 типа: реальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Pueraria lobata Radix (PLR), сушеный корень Pueraria lobata (Willd.) Ohwi (Family Leguminosae) - это трава с лекарственным и съедобным применением, исторически используемым для лечения диабета. Недавние достижения в области исследований, касающихся его биологически активных компонентов, постепенно подтверждают потенциальную эффективность PLR в дополнительной терапии сахарного диабета 2 типа (T2DM). Исследования на животных демонстрируют, что множественные активные соединения в PLR, такие как пуерарин и полисахариды, оказывают значительное гипогликемическое действие. Основные механизмы включают улучшение чувствительности к инсулину, снижение резистентности к инсулину, повышение толерантности к глюкозе и защиту функции β-клеток поджелудочной железы. Основываясь на этих доказательствах, инъекции пуерарина (в основном состоящие из стандартизированного экстрактного пуерарина) клинически используются для лечения T2DM и его осложнений, демонстрируя существенные терапевтические преимущества. Клинические исследования также подтверждают, что диетотерапия PLR в традиционных дозах эффективно помогает гликемическому контролю с благоприятным профилем безопасности. Из -за своего двойного обозначения как лекарства, так и пищи, PLR получила широкое распространение в ежедневном лечении питания пациентов с ТДМ.
Однако значительная неопределенность сохраняется в отношении безопасности PLR в рамках нестандартных моделей потребления. Например, некоторые пациенты могут употреблять продукты PLR в высоких дозах, для длительных продолжительности или нерегулярно. Кроме того, потребление встречается среди особых групп населения, таких как дети, беременные или кормящие женщины и пожилые люди. Такие схемы использования и дозировки могут существенно отклоняться от установленных рекомендаций. Отсутствие систематических оценок безопасности для этих сценариев оставляет потенциальные риски нераризованы. Эта проблема безопасности усугубляется в нерегулируемых рыночных средах; Отсутствие ограничений на покупку или потребление PLR может снизить осведомленность пациентов относительно безопасной практики дозирования, тем самым повышая риски, связанные с нестандартным использованием.
Для решения этих пробелов это исследование проведет ретроспективное исследование в реальном мире для систематической оценки безопасности PLR в рамках специальных сценариев потребления в популяциях T2DM.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xu Zhou, M.D
- Номер телефона: +8618870050733
- Электронная почта: zhouxu_ebm@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз с T2DM.
- Задокументированная история потребления Pueraria Lobata Radix (PLR) в любой форме дозировки (например, сушеных срезов, кубики корней).
- Выполнение как минимум одного из следующих специальных сценариев: 1) Чрезмерная доза: ежедневное потребление PLR ≥ вдвое больше максимальной дозы, указанной в китайской фармакопеи; 2) долгосрочное потребление: продолжительность потребления PLR ≥ три месяца с частотой ≥ три раза в неделю; 3) Продвинутый возраст: ≥ 80 лет; 4) беременность; 5) лактация; 6) Аллергическая конституция: история любой аллергии на пищу или наркотиков; 7) Дисфункция печени: клинический диагноз цирроза печени или хронической печеночной недостаточности, или лабораторные результаты общего билирубина> 1,5 × верхнего предела нормальной (ULN) или аланиновой аминотрансферазы (ALT)/аспартат -аминотрансферазы (AST)> 2 × ULN; 8) Почечная недостаточность: клинический диагноз диабетической нефропатии или хронический нефрит с нарушениями функции почек или креатинином сыворотки> 120% ULN.
- Появление нежелательных явлений в течение ретроспективного периода наблюдения в течение одного месяца после потребления PLR.
Критерии исключения:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа, сахарного диабета или других специфических видов диабета.
- Использование составных препаратов PLR (например, инъекция пуерарина).
- Недоступность полных клинических данных или отказ от пациента предоставлять важную информацию, необходимую для периода наблюдения во время последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Pueraria lobata Radix Group
В эту группу входят пациенты с T2DM, которые потребляли Radix Pueraria Lobata в любых специальных сценариях.
|
|
Контрольная группа
Эта группа включает в себя пациентов с T2DM, которые не потребляли Pueraria Lobata Radix в каких -либо специальных сценариях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота индивидуальных неблагоприятных событий
Временное ограничение: Соберите данные за последние 6 месяцев для каждой выборки, при этом источники выборки охватывают двухлетний период
|
Различия между группами в частоте отдельных побочных эффектов будут сравниваться по восьми предопределенным сценариям специального потребления: 1) чрезмерная дозировка, 2) долгосрочное потребление, 3) повышенный возраст, 4) беременность, 5) лактация, 6) аллергическая конституция, 7) дисфункция печени и 8) почечная недостаточность.
|
Соберите данные за последние 6 месяцев для каждой выборки, при этом источники выборки охватывают двухлетний период
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JXUCM-DIET-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .