Säkerhetsutvärdering av Puararia Lobata Radix i specifika konsumtionsscenarier för typ 2 -diabetes
Säkerhetsutvärdering av Puararia Lobata Radix i specifika konsumtionsscenarier för typ 2-diabetes: En verklig studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Puararia lobata radix (PLR), den torkade roten av Pueraria lobata (Willd.) Ohwi (Family Leguminosae), är en ört med både medicinska och ätliga tillämpningar, historiskt utnyttjade för behandling av diabetes. Nya forskningsframsteg angående dess bioaktiva beståndsdelar har gradvis validerat PLR: s potentiella effekt i tilläggsterapin av typ 2 -diabetes mellitus (T2DM). Djurstudier visar att flera aktiva föreningar inom PLR, såsom puerarin och polysackarider, utövar betydande hypoglykemiska effekter. De underliggande mekanismerna inkluderar förbättring av insulinkänslighet, reduktion av insulinresistens, förbättring av glukostolerans och skydd av pankreas-p-cellfunktion. Baserat på detta bevis används puararininjektioner (främst sammansatta av det standardiserade extraktet puerarin) för att behandla T2DM och dess komplikationer, vilket uppvisar betydande terapeutiska fördelar. Kliniska studier bekräftar vidare att PLR -dietoterapi vid konventionella doser effektivt hjälper glykemisk kontroll med en gynnsam säkerhetsprofil. På grund av sin dubbla beteckning som både en medicin och mat har PLR vunnit utbrett antagande i den dagliga diethanteringen av T2DM -patienter.
Men betydande osäkerheter kvarstår när det gäller PLR: s säkerhet under icke-standardförbrukningsmönster. Till exempel kan vissa patienter konsumera PLR -produkter i höga doser, för utökade varaktigheter eller oregelbundet. Vidare sker konsumtion bland speciella populationer, såsom barn, gravida eller ammande kvinnor och äldre. Sådana användningsmönster och doser kan avsevärt avvika från etablerade rekommendationer. Frånvaron av systematiska säkerhetsbedömningar för dessa scenarier lämnar potentiella risker oklara. Detta säkerhetsproblem förvärras inom oreglerade marknadsmiljöer; Bristen på begränsningar för PLR-köp eller intag kan minska patientens medvetenhet när det gäller säker doseringsmetoder och därmed höja riskerna i samband med icke-standardanvändning.
För att hantera dessa luckor kommer denna studie att genomföra en retrospektiv verklig undersökning för att systematiskt utvärdera säkerheten för PLR under speciella konsumtionsscenarier inom T2DM-populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xu Zhou, M.D
- Telefonnummer: +8618870050733
- E-post: zhouxu_ebm@hotmail.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos med T2DM.
- Dokumenterad historia av att konsumera Pueraria Lobata Radix (PLR) i någon dosform (t.ex. torkade skivor, rotbitar).
- Uppfyllelse av minst ett av följande speciella scenarier: 1) Överdriven dos: Dagligt PLR -intag ≥ dubbelt så mycket som den maximala dosen som anges i den kinesiska farmakopéen; 2) långsiktig konsumtion: PLR-konsumtionsvaraktighet ≥ tre månader med frekvens ≥ tre gånger i veckan; 3) avancerad ålder: ≥ 80 år; 4) graviditet; 5) amning; 6) allergisk konstitution: historia om mat eller läkemedelsallergi; 7) Leverdysfunktion: Klinisk diagnos av levercirrhos eller kronisk leversvikt, eller laboratoriefynd av totalt bilirubin> 1,5 × övre gräns för normal (uln) eller alaninaminotransferas (ALT)/aspartat aminotransferas (AST)> 2 × uln; 8) Njurinsufficiens: Klinisk diagnos av diabetisk nefropati eller kronisk nefrit med nedsatt njurfunktion, eller serumkreatinin> 120% av ULN.
- Förekomst av biverkningar under den retrospektiva observationsperioden inom en månad efter PLR -konsumtion.
Uteslutningskriterier:
- Diagnos av typ 1 -diabetes mellitus, graviditetsdiabetes mellitus eller andra specifika typer av diabetes.
- Användning av PLR -föreningspreparationer (t.ex. puararininjektion).
- Otillgänglighet av fullständiga kliniska data eller vägran att tillhandahålla väsentlig information som krävs för observationsperioden under uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Puararia Lobata Radix Group
Denna grupp inkluderar patienter med T2DM som konsumerade Puararia Lobata Radix i alla speciella scenarier.
|
|
Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar patienter med T2DM som inte konsumerade Puararia Lobata Radix i några speciella scenarier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av individuella biverkningar
Tidsram: Samla in data från de senaste 6 månaderna för varje prov, med provkällorna som sträcker sig över en tvåårsperiod
|
Skillnaderna mellan grupperna i förekomsten av enskilda biverkningar kommer att jämföras över de åtta fördefinierade specialförbrukningsscenarier: 1) överdriven dos, 2) långvarig konsumtion, 3) avancerad ålder, 4) graviditet, 5) amning, 6) allergisk konstitution, 7) leverdysfunktion och 8) renal insufficens.
|
Samla in data från de senaste 6 månaderna för varje prov, med provkällorna som sträcker sig över en tvåårsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JXUCM-DIET-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .