Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af pueraria lobata radix i specifikke forbrugsscenarier for type 2 -diabetes

18. juli 2025 opdateret af: Xu Zhou, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Sikkerhedsevaluering af Pueraria Lobata Radix i specifikke forbrugsscenarier for type 2-diabetes: En real-verden undersøgelse

Denne virkelige undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem forbruget af Pueraria Lobata Radix og bivirkninger hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) under specielle scenarier. Ved retrospektiv analyse af de kliniske data hos patienter med T2DM vil vi evaluere sikkerhedsprofilen for Pueraria Lobata Radix i forskellige specielle populationer, identificere potentielle risikofaktorer og give evidensbaseret støtte til det sikre forbrug og klinisk brug af Pueraria Lobata Radix.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pueraria Lobata Radix (PLR), den tørrede rod af Pueraria Lobata (Willd.) Ohwi (familie Leguminosae), er en urt med både medicinske og spiselige anvendelser, der historisk anvendes til behandling af diabetes. Nylige forskningsfremskridt vedrørende dens bioaktive bestanddele har gradvist valideret PLRs potentielle effektivitet i den supplerende terapi af type 2 -diabetes mellitus (T2DM). Dyrestudier viser, at flere aktive forbindelser inden for PLR, såsom puerarin og polysaccharider, udøver betydelige hypoglykæmiske effekter. De underliggende mekanismer inkluderer forbedring af insulinfølsomhed, reduktion af insulinresistens, forbedring af glukosetolerance og beskyttelse af pancreas-ß-cellefunktion. Baseret på dette bevis er puerarininjektioner (primært sammensat af det standardiserede ekstrakt puerarin) klinisk anvendt til behandling af T2DM og dets komplikationer, der udviser betydelige terapeutiske fordele. Kliniske undersøgelser bekræfter endvidere, at PLR -diætoterapi ved konventionelle doser effektivt hjælper glykæmisk kontrol med en gunstig sikkerhedsprofil. På grund af sin dobbelte betegnelse som både medicin og mad har PLR fået udbredt vedtagelse i den daglige diætstyring af T2DM -patienter.

Imidlertid vedvarer betydelige usikkerheder om PLR's sikkerhed under ikke-standardforbrugsmønstre. For eksempel kan nogle patienter forbruge PLR -produkter i høje doser, i forlænget varighed eller uregelmæssigt. Desuden forekommer forbrug blandt specielle befolkninger, såsom børn, gravide eller ammende kvinder og ældre. Sådanne brugsmønstre og doseringer kan i det væsentlige afvige fra etablerede henstillinger. Fraværet af systematiske sikkerhedsvurderinger for disse scenarier efterlader potentielle risici uklar. Denne sikkerhedsproblem forværres inden for uregulerede markedsmiljøer; Manglen på begrænsninger på PLR-køb eller indtagelse kan mindske patientens opmærksomhed omkring sikker doseringspraksis og derved forhøje risici forbundet med ikke-standardbrug.

For at tackle disse huller vil denne undersøgelse gennemføre en retrospektiv undersøgelse i den virkelige verden for systematisk at evaluere sikkerheden for PLR under særlige forbrugsscenarier inden for T2DM-populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte individer, der er diagnosticeret med T2DM. Diagnose vil blive fastlagt i henhold til internationale retningslinjer for diabetes, defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier: en fastende blodsukker (FBG) niveau ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), en blodglukoseniveau ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) målt 2 timer efter en 75-G oral glucose tolerance test, eller en Glycated HemoGlob (HBA1C) niveau ≥6,5% (48 mmol/mol).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose med T2DM.
  2. Dokumenteret historie med indtagelse af pueraria lobata radix (PLR) i enhver doseringsform (f.eks. Tørrede skiver, rodterninger).
  3. Opfyldelse af mindst et af følgende specielle scenarier: 1) overdreven dosering: dagligt PLR -indtag ≥ to gange den maksimale dosis, der er specificeret i den kinesiske farmakopé; 2) Langsigtet forbrug: PLR-forbrugsvarighed ≥ tre måneder med frekvens ≥ tre gange ugentligt; 3) Avanceret alder: ≥ 80 år; 4) graviditet; 5) amning; 6) Allergisk forfatning: Historie om enhver mad- eller lægemiddelallergi; 7) Leverdysfunktion: Klinisk diagnose af levercirrhose eller kronisk leversvigt eller laboratoriefund af total bilirubin> 1,5 × øvre grænse for normal (ULN) eller alaninaminotransferase (alt)/aspartataminotransferase (AST)> 2 × uln; 8) Nyreinsufficiens: Klinisk diagnose af diabetisk nefropati eller kronisk nefritis med nedsat nyrefunktion eller serumkreatinin> 120% ULN.
  4. Forekomst af bivirkninger i den retrospektive observationsperiode inden for en måned efter PLR -forbrug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af type 1 -diabetes mellitus, svangerskabsdiabetes mellitus eller andre specifikke typer diabetes.
  2. Anvendelse af PLR -sammensatte præparater (f.eks. Puerarin -injektion).
  3. Utilgængelighed af komplette kliniske data eller patientafvisning af at give vigtige oplysninger, der kræves for observationsperioden under opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pueraria Lobata Radix Group
Denne gruppe inkluderer patienter med T2DM, der forbrugte Pueraria Lobata Radix i alle specielle scenarier.
Kontrolgruppe
Denne gruppe inkluderer patienter med T2DM, der ikke forbrugte Pueraria Lobata Radix i nogen specielle scenarier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af individuelle bivirkninger
Tidsramme: Saml data fra de sidste 6 måneder for hver prøve, med prøvekilderne, der spænder over en toårig periode
Forskellene mellem gruppen i forekomsten af individuelle bivirkninger vil blive sammenlignet på tværs af de otte foruddefinerede specielle forbrugsscenarier: 1) overdreven dosering, 2) langvarig forbrug, 3) avanceret alder, 4) graviditet, 5) laktation, 6) Allergisk forfatning, 7) leverdysfunktion og 8) nyreffektivitet.
Saml data fra de sidste 6 måneder for hver prøve, med prøvekilderne, der spænder over en toårig periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Zhou, M.D, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JXUCM-DIET-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner