严重COPD/肺气肿的患者的植入植入性人造支气管的试验 (IAB-3)
2026年6月1日 更新者：Pulmair Medical, Inc.
严重COPD/肺气肿的患者的植入式人工支气管50 flex（IAB 50 FLEX）的两个中心试验
在两家医院的研究测试了IAB 50 Flex的安全性和有效性，IAB 50 Flex是针对患有严重COPD或肺气肿的成年人的新植入物
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：VP Clinical Operations
- 电话号码：+1-858-369-0000
- 邮箱：tkruger@pulmair.com
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Study Manager
- 电话号码：+1-858-369-0000
- 邮箱：mgil@pulmair.com
学习地点
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Limoges、法国、87000
- 招聘中
- DUPUYTREN University Hospital
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接触：
- Clinical Research Associate
- 电话号码：05 55 08 73 70
- 邮箱：elisa.dore@chu-limoges.fr
-
首席研究员：
- Thomas Egenod, Medical Doctor
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-
Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：050-3619194
- 邮箱：j.hartman@umcg.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署的知情同意书
- COPD/肺气肿的诊断
- 至少22岁
- 18≤bmi≤32
- 6分钟的步行路程在100至400米之间
- 稳定的疾病，每天小于10毫克的泼尼松（或同等）
- 在筛选面试之前，不吸烟4个月（包括烟草，烟，大麻等）。
- FEV1在基线考试中预测值的15％至45％之间
- FEV1/FVC <70％
- 由CT Core Lab确定的每个肺部的受试者的肺气肿破坏得分≥25％。
- 受试者具有同质或异质性肺气肿，并且在CT Core Lab确定的肺气肿破坏评分小于-950 HU的肺气肿破坏评分中至少有15％的肺差异。
- RV>预测值的175％。
- MMRC得分≥2
排除标准：
- 目前正在参加另一项涉及手术，介入或药物治疗的临床研究
- α-1抗胰蛋白酶缺乏
- 育儿的妇女
- 在筛查前一年，超过2个COPD加剧剧集需要住院
- 在计划干预的6周内需要住院的任何COPD加剧
- 筛查前一年的两个或多个需要住院的肺炎事件
- 临床上显着的粘液产生或慢性支气管炎
- 筛查6个月内的心肌梗塞或不稳定 /不受控制的充血性心力衰竭
- 先前的肺移植，LVR，子宫切除术，肺切除术或内窥镜肺体积减少（ELVR）
- 临床上显着的支气管扩张
- 无法安全停止抗凝剂或血小板活性抑制剂7天
- 未控制的肺动脉高压（收缩压> 45 mm Hg）或COR肺癌的证据或病史，如最近的超声心动图所确定的
- 怀疑的恶性肺结节或其他肺癌
HRCT在筛查日期的最后6个月内按CT扫描协议收集，并使用3D分割软件通过临床现场人员进行评估：
- 大的大胆包括大于肺的30％以上
- 使用该软件的标准不足以评估CT研究
- 所有叶均小于25％的实质疾病（<-950 HU）。
- PI认为会损害IAB植入后患者的安全性的任何心脏合并症
- TLC <筛查时预测的100％
- DLCO <15％或> 50％的预测值筛选时值
- PACO2> 50 mm HG筛查时
- PAO2 <45 mm HG在筛选时在房间空气中
- 血浆可替宁水平> 13.7 ng/ml或羧基血红蛋白（动脉或耳叶毛细管）> 2.5％> 2.5％。
- 目前诊断出药物滥用障碍。
- 当前对以下任何一项的诊断：重度抑郁症（MDD），精神分裂症，精神分裂症，边缘性人格障碍，躁郁症
- 研究人员认为，任何其他条件都将使患者不适合纳入，或者可能干扰参与或完成研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
一两个程序，涉及在一个或两个肺部放置多达10个IAB植入物
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严重COPD/肺气肿的基于植入的聚合物肺支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生率
大体时间：从上次IAB植入的九十（90）天。
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通过90天终点与设备或程序（SADES）相关的呼吸严重不良事件的发生率。
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从上次IAB植入的九十（90）天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月4日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月17日
首次发布 (实际的)
2025年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.