Eine Studie mit dem implantierbaren künstlichen Bronchus 50 Flex bei Patienten mit schwerem COPD/Emphysem (IAB-3)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
2. Diagnose von COPD/Emphysem
3. Mindestens 22 Jahre alt
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 -minütiger Gehstgeflüsse zwischen 100 und 400 Metern
6. Stabile Erkrankung mit weniger als 10 mg Prednison (oder gleichwertig) täglich
7. Nichtraucher für 4 Monate vor dem Screening-Interview (dies umfasst Tabak, Vaping, Marihuana usw.).
8. FEV1 zwischen 15% und 45% des vorhergesagten Wertes bei der Studienlinienprüfung
9. Fev1/FVC <70%
10. Das Subjekt hat in jeder Lunge, die durch Bereiche mit geringer Dämpfung von weniger als -950 Hu definiert ist, ≥ 25% iger Emphysem -Zerstörungs -Score, wie durch CT Core Lab festgelegt.
11. Das Subjekt hat homogene oder heterogene Emphysems, und mindestens eine Lunge hat einen Unterschied von 15% zwischen oberen und unteren Lappen des Emphysem -Zerstörungswerts von weniger als -950 Hu, wie durch CT Core Lab festgelegt.
12. RV> 175% des vorhergesagten Wertes.
13. MMRC -Score ≥ 2

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit beteiligt
2. α-1-Antitrypsin-Mangel
3. Frauen mit kindhaltigem Potenzial
4. Mehr als 2 COPD -Exazerbation -Episoden, die im letzten Jahr vor dem Screening Krankenhausaufenthalte erfordern
5. Alle COPD-Exazerbationen, die innerhalb von 6 Wochen geplanter Intervention Krankenhauseinweisung erfordern
6. Zwei oder mehr Fälle von Lungenentzündungs -Episoden, die im letzten Jahr vor dem Screening Krankenhausaufenthalt erforderlich sind
7. Klinisch signifikante Schleimproduktion oder chronische Bronchitis
8. Myokardinfarkt oder instabile / unkontrollierte Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten Screening
9. Vorherige Lungentransplantation, LVRs, Buchung, Lobektomie oder endoskopische Lungenvolumenreduktion (ELVR)
10. Klinisch signifikante Bronchiektasie
11. 7 Tage lang nicht in der Lage, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaktivitätsaktivität sicher abzubrechen
12. Unkontrollierte pulmonale Hypertonie (systolischer pulmonaler arterieller Druck> 45 mm Hg) oder Beweise oder Vorgeschichte von Cor Pulmonale, wie durch das jüngste Echokardiogramm bestimmt
13. Verdacht auf maligne Lungenknoten oder andere Lungenkrebs

14. HRCT pro CT -Scan -Protokoll innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening -Datum gesammelt und vom klinischen Standortpersonal unter Verwendung der 3D -Segmentierungssoftware ausgewählt: zeigt:

    • Große Bullae, die mehr als 30% der beiden Lungen umfassen
    • Unzureichende Orientierungspunkte, um die CT -Studie mithilfe der Software zu bewerten, wie sie beabsichtigt ist
    • Alle Lappen sind weniger als 25% parenchym erkrankt (<-950 Hu).
15. Jede Herzkomorbidität, von der der PI glaubt
16. TLC <100% vorhergesagt beim Screening
17. DLCO <15% oder> 50% des vorhergesagten Wertes beim Screening
18. Paco2> 50 mm Hg beim Screening
19. PAO2 <45 mm Hg in Raumluft beim Screening
20. Plasma -Cotininspiegel> 13,7 ng/ml oder Carboxyhämoglobin (arterielle oder Ohrlappenkapillare)> 2,5% beim Screening.
21. Aktuelle Diagnose einer Drogenmissbrauchsstörung.
22. Aktuelle Diagnose einer der folgenden: Major Depressive Störung (MDD), Schizoaffektiver Störung, Schizophrenie, Grenzpersönlichkeitsstörung, bipolare Störung
23. Alle anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen oder den Patienten, der an der Studie teilnimmt oder die Studie abschließt, beeinträchtigen könnte.