A beültethető mesterséges bronchus 50 flex vizsgálata súlyos COPD/emfizema betegeknél (IAB-3)

Befogadási kritériumok:

1. Aláírt tájékozott hozzájárulás
2. A COPD/emfizéma diagnosztizálása
3. Legalább 22 éves kor
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 perces séta távolsága 100 és 400 méter között
6. Stabil betegség, amelynek kevesebb, mint 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) naponta
7. Nemdohányzás 4 hónapos interjú előtt (ide tartozik a dohány, a vaping, a marihuána stb.).
8. FEV1 a becsült érték 15% és 45% -a között a kiindulási vizsganél
9. FEV1/FVC <70%
10. Az alanynak ≥25% -os emfizema -megsemmisítési pontszáma van minden egyes tüdőben, amelyet a CT Core Lab által meghatározott alacsony csillapítású területek határoztak meg -950 HU -nál.
11. Az alanynak homogén vagy heterogén emfizema van, és legalább egy tüdőnek 15% -os különbsége van a felső és az alsó lebenyek között az emfizéma -megsemmisítés pontszáma, mint -950 HU, amint azt a CT Core Lab határozza meg.
12. RV> a becsült érték 175% -a.
13. MMRC pontszám ≥ 2

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely műtétet, intervenciós vagy gyógyszerészeti kezelést foglal magában
2. α-1 antitripszinhiány
3. Gyermekhordozó potenciállal rendelkező nők
4. Több mint 2 COPD súlyosbodási epizód, amely a szűrést megelőzően az elmúlt évben kórházi ápolást igényel
5. Bármely COPD súlyosbodást, amely kórházi ápolást igényel a tervezett beavatkozás 6 hetein belül
6. Két vagy több példány a tüdőgyulladás epizódjainak, amelyek a szűrést megelőzően az elmúlt évben kórházi ápolást igényelnek
7. Klinikailag szignifikáns nyálkahártya vagy krónikus hörghurut
8. Miokardiális infarktus vagy instabil / ellenőrizetlen pangásos szívelégtelenség a szűréstől számított 6 hónapon belül
9. Korábbi tüdőátültetés, LVR, bullectomia, lobektómia vagy endoszkópos tüdőmennyiség csökkentése (ELVR)
10. Klinikailag szignifikáns hörgőkezelés
11. Nem tudják biztonságosan abbahagyni a koagulánsok vagy a vérlemezke-aktivitás gátlóit 7 napig
12. Ellenőrizetlen pulmonális hipertónia (szisztolés pulmonális artériás nyomás> 45 mm Hg), vagy a COR pulmonale bizonyítéka vagy története, a legújabb echokardiogram által meghatározva
13. Malignus tüdőcsomó vagy más tüdőrák gyanúja

14. A HRCT CT szkennelési protokollonként összegyűjtött protokollonként a szűrési dátum utolsó 6 hónapjában, és a klinikai helyszíni személyzet által a 3D szegmentációs szoftver segítségével értékelte:

    • A nagy bulla, amely az egyik tüdő több mint 30% -át magában foglalja
    • Nem elegendő tereptárgy a CT -tanulmány értékeléséhez a szoftver használatával
    • Az összes lebeny kevesebb, mint 25% parenchyma beteg (<-950 HU).
15. Bármely szív komorbiditás, amelyről a PI úgy véli, hogy veszélyeztetné a beteg biztonságát egy IAB implantátum után
16. TLC <100% -ban előrejelzett a szűréskor
17. DLCO <15% vagy> 50% a szűrésnél a várható érték 50% -a
18. Paco2> 50 mm Hg a szűréskor
19. PAO2 <45 mm Hg a szobában a szűrés során
20. Plazma -kotinin szint> 13,7 ng/ml vagy karboxihemoglobin (artériás vagy füllebeny kapilláris)> 2,5% a szűréskor.
21. A kábítószer -visszaélési rendellenesség jelenlegi diagnosztizálása.
22. Az alábbiak bármelyikének jelenlegi diagnosztizálása: Súlyos depressziós rendellenesség (MDD), skizoaffektív rendellenesség, skizofrénia, határ menti személyiségzavar, bipoláris rendellenesség
23. Bármely más körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a beilleszkedésre, vagy zavarhatja a vizsgálatot a vizsgálatban vagy a vizsgálatban.