Una sperimentazione dell'impianto artificiale bronco 50 flessione in pazienti con grave BPCO/enfisema (IAB-3)

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Diagnosi di BPCO/enfisema
3. Almeno 22 anni di età
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 minuti di distanza a piedi tra 100 - e 400 metri
6. Malattia stabile con un prednisone (o equivalente) inferiore a 10 mg quotidianamente
7. Non fumatori per 4 mesi prima del colloquio di screening (questo include tabacco, svapo, marijuana, ecc.).
8. FEV1 tra il 15% e il 45% del valore previsto all'esame di base
9. FEV1/FVC <70%
10. Il soggetto ha un punteggio di distruzione dell'enfisema ≥25% in ciascun polmone definito da aree di bassa attenuazione inferiori a -950 HU, come determinato da CT Core Lab.
11. Il soggetto ha un enfisema omogeneo o eterogeneo e almeno un polmone ha una differenza del 15% tra i lobi superiori e inferiori nel punteggio di distruzione dell'enfisema inferiore a -950 HU, come determinato da CT Core Lab.
12. RV> 175% del valore previsto.
13. Punteggio MMRC ≥ 2

Criteri di esclusione:

1. Attualmente partecipa a un altro studio clinico che prevede un trattamento chirurgico, interventistico o farmaceutico
2. Carenza di antitripsina α-1
3. Donne di potenziale grave per bambini
4. Più di 2 episodi di esacerbazione della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale nell'ultimo anno prima dello screening
5. Eventuali esacerbazioni della BPCO che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 settimane dall'intervento pianificato
6. Due o più casi di episodi di polmonite che richiedono il ricovero in ospedale nell'ultimo anno prima dello screening
7. Produzione di muco clinicamente significativo o bronchite cronica
8. Infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia instabile / incontrollata entro 6 mesi dallo screening
9. Trapianto polmonare precedente, LVR, Bullectomia, lobectomia o riduzione del volume polmonare endoscopico (ELVR)
10. Bronchiectasia clinicamente significativa
11. Incapace di interrompere in modo sicuro anti-coagulanti o inibitori dell'attività piastrinica per 7 giorni
12. Ipertensione polmonare non controllata (pressione arteriosa polmonare sistolica> 45 mm Hg) o evidenza o storia di COR Pulmonale come determinato dal recente ecocardiogramma
13. Sospetto nodulo polmonare maligno o altro carcinoma polmonare

14. HRCT raccolto per protocollo di scansione TC negli ultimi 6 mesi dalla data di screening e valutato dal personale del sito clinico utilizzando il software di segmentazione 3D:

    • Grandi bolle che comprendono più del 30% di entrambi i polmoni
    • Punti di riferimento insufficienti per valutare lo studio CT utilizzando il software come previsto
    • Tutti i lobi sono malati di parenchima meno del 25% (<-950 HU).
15. Qualsiasi comorbidità cardiaca che il PI ritiene comprometterebbe la sicurezza del paziente dopo un impianto IAB
16. TLC <100% previsto allo screening
17. Dlco <15% o> 50% del valore previsto allo screening
18. PACO2> 50 mm Hg allo screening
19. PAO2 <45 mm Hg in aria della stanza allo screening
20. Livello di cotinina al plasma> 13,7 ng/mL o carbossiemoglobina (capillare arterioso o auricolare)> 2,5% allo screening.
21. Diagnosi attuale del disturbo da abuso di sostanze.
22. Diagnosi attuale di uno dei seguenti: Disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, disturbo borderline di personalità, disturbo bipolare
23. Qualsiasi altra condizione, che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione o potrebbe interferire con il paziente che partecipa o completando lo studio.