En studie av det implanterbare kunstige bronkus 50 flex hos pasienter med alvorlig KOLS/emfysem (IAB-3)

Inkluderingskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Diagnostisering av KOLS/emfysem
3. Minst 22 år gammel
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 -minutters gangavstand mellom 100 - og 400 meter
6. Stabil sykdom med mindre enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) daglig
7. Røyking i 4 måneder før screeningintervju (dette inkluderer tobakk, vaping, marihuana, etc.).
8. FEV1 mellom 15% og 45% av forutsagt verdi ved baselineeksamen
9. FEV1/FVC <70%
10. Emnet har ≥25% emfysem -ødeleggelsespoeng i hver lunge definert av områder med lav demping mindre enn -950 HU, som bestemt av CT -kjernelaboratoriet.
11. Emnet har homogent eller heterogent emfysem, og minst en lunge har 15% forskjell mellom øvre og nedre lober i emfysem -ødeleggelsespoeng mindre enn -950 HU, som bestemt av CT Core Lab.
12. RV> 175% av forutsagt verdi.
13. MMRC -score ≥ 2

Eksklusjonskriterier:

1. Foreløpig å delta i en annen klinisk studie som involverer kirurgi, intervensjonell eller farmasøytisk behandling
2. α-1 antitrypsinmangel
3. Kvinner med barnebærende potensial
4. Mer enn 2 KOLS -forverringsepisoder som krever sykehusinnleggelse det siste året før screening
5. Eventuelle KOLS-forverringer som krever sykehusinnleggelse innen 6 uker etter planlagt inngrep
6. To eller flere tilfeller av lungebetennelsesepisoder som krever sykehusinnleggelse det siste året før screening
7. Klinisk signifikant slimproduksjon eller kronisk bronkitt
8. Hjerteinfarkt eller ustabil / ukontrollert kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter screening
9. Tidligere lungetransplantasjon, LVR -er, bullektomi, lobektomi eller endoskopisk lungevolumreduksjon (ELVR)
10. Klinisk signifikant bronkiektase
11. Kan ikke trygt avbryte anti-koagulanter eller blodplateaktivitetshemmere i 7 dager
12. Ukontrollert lungehypertensjon (systolisk lungearterielt trykk> 45 mm Hg) eller bevis eller historie med Cor pulmonale som bestemt av nylig ekkokardiogram
13. Mistenkt ondartet lungeknute eller annen lungekreft

14. HRCT samlet inn per CT -skanningsprotokoll i løpet av de siste 6 månedene av screeningdato og evaluert av klinisk nettstedspersonell ved bruk av 3D -segmenteringsprogramvare -show:

    • Stor bullae som omfatter større enn 30% av begge lunger
    • Utilstrekkelige landemerker for å evaluere CT -studien ved å bruke programvaren slik den er ment
    • Alle lobene er mindre enn 25% parenkym syke (<-950 HU).
15. Enhver hjertekomorbiditet som PI mener vil kompromittere pasientens sikkerhet etter et IAB -implantat
16. TLC <100% spådd ved screening
17. DLCO <15% eller> 50% av forutsagt verdi ved screening
18. Paco2> 50 mm Hg ved screening
19. Pao2 <45 mm hg i romluft ved screening
20. Plasmakotininnivå> 13,7 ng/ml eller karboksyhemoglobin (arteriell eller ørepynt kapillær)> 2,5% ved screening.
21. Gjeldende diagnose av rusforstyrrelser.
22. Gjeldende diagnose av noe av følgende: Major Depressive Disorder (MDD), schizoaffektiv lidelse, schizofreni, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse
23. Eventuelle andre forhold, som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for inkludering, eller kan forstyrre pasienten som deltar i eller fullfører studien.