Исследование имплантируемого искусственного бронха 50 сгибания у пациентов с тяжелым ХОБЛ/эмфиземой (IAB-3)

Критерии включения:

1. Подписано информированное согласие
2. Диагностика ХОБЛ/эмфизема
3. Не менее 22 лет
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 -минутное расстояние ходьбы от 100 до 400 метров
6. Стабильное заболевание с преднизоном менее 10 мг (или эквивалент) ежедневно
7. Некучение на 4 месяца до проверки интервью (это включает в себя табак, вейпинг, марихуану и т. Д.).
8. FEV1 от 15% до 45% от прогнозируемого значения на базовом экзамене
9. FEV1/FVC <70%
10. Субъект имеет ≥25% оценку разрушения эмфиземы в каждом легком, определяемых областями с низким ослаблением, менее -950 HU, как определено CT Core Lab.
11. Субъект имеет однородную или гетерогенную эмфизему, и, по крайней мере, одно легкое имеет разницу в 15% между верхней и нижней долями в оценке разрушения эмфиземы, меньше -950 HU, как определено CT Core Lab.
12. RV> 175% прогнозируемой стоимости.
13. Оценка MMRC ≥ 2

Критерии исключения:

1. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое включает в себя хирургическое, интервенционное или фармацевтическое лечение
2. α-1 Дефицит антитрипсина
3. Женщины детского потенциала
4. Более 2 эпизодов обострения ХОБЛ, требующих госпитализации в прошлом году до проверки
5. Любые обострения ХОБЛ, требующие госпитализации в течение 6 недель от запланированного вмешательства
6. Два или более случаев эпизодов пневмонии, требующих госпитализации в прошлом году до проверки
7. Клинически значимая продукция слизи или хронический бронхит
8. Инфаркт миокарда или нестабильная / неконтролируемая застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев после скрининга
9. Предыдущая трансплантация легких, LVR, бульэктомия, лобэктомия или эндоскопическое уменьшение объема легких (ELVR)
10. Клинически значимый бронхиэктаз
11. Невозможно безопасно прекратить анти-коагулянты или ингибиторы активности тромбоцитов в течение 7 дней
12. Неконтролируемая легочная гипертензия (систолическое легочное артериальное давление> 45 мм рт.
13. Подозреваемые злокачественные легочные узелки или другой рак легких

14. HRCT, собранная на CT -протокол сканирования в течение последних 6 месяцев даты скрининга и оценивается персоналом клинического участка с использованием программного обеспечения для 3D сегментации.

    • Большие булы, охватывающие более 30% любого легкого
    • Недостаточные достопримечательности для оценки исследования КТ с использованием программного обеспечения по мере его поступления
    • Все доли страдают менее 25% паренхимы (<-950 HU).
15. Любая сопутствующая патологии сердца, которая, по мнению ИП, поставит под угрозу безопасность пациента после имплантата IAB
16. TLC <100% прогнозируется на скрининге
17. DLCO <15% или> 50% от прогнозируемого значения на скрининге
18. PACO2> 50 мм рт.
19. PAO2 <45 мм рт.
20. Уровень котинина в плазме> 13,7 нг/мл или карбоксигемоглобин (артериальная или капиллярный капилляр ушной доли)> 2,5% при скрининге.
21. Текущий диагноз расстройства злоупотребления психоактивными веществами.
22. Текущий диагноз любого из следующего: Основное депрессивное расстройство (MDD), шизоаффективное расстройство, шизофрении, пограничное расстройство личности, биполярное расстройство
23. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для включения или может помешать пациенту, участвующему или завершению исследования.