Een studie van de implanteerbare kunstmatige bronchus 50 flex bij patiënten met ernstig COPD/emfyseem (IAB-3)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Diagnose van COPD/emfyseem
3. Minstens 22 jaar oud
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 minuten loopafstand tussen 100 - en 400 meter
6. Stabiele ziekte met minder dan 10 mg prednison (of gelijkwaardig) dagelijks
7. Niet-roken voor 4 maanden voorafgaand aan het screening interview (dit omvat tabak, vapen, marihuana, enz.).
8. FEV1 tussen 15% en 45% van de voorspelde waarde bij baseline examen
9. FEV1/FVC <70%
10. Het onderwerp heeft ≥25% emfyseemvernietigingsscore in elke long die wordt gedefinieerd door gebieden met een lage verzwakking minder dan -950 HU, zoals bepaald door CT Core Lab.
11. Het onderwerp heeft homogeen of heterogeen emfyseem, en ten minste één long heeft een verschil van 15% tussen bovenste en lagere lobben in emfyseemvernietigingsscore minder dan -950 Hu, zoals bepaald door CT Core Lab.
12. RV> 175% van de voorspelde waarde.
13. MMRC -score ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat een operatie, interventionele of farmaceutische behandeling omvat
2. α-1 antitrypsine-deficiëntie
3. Vrouwen met een kinderdragende potentieel
4. Meer dan 2 COPD -exacerbatie -afleveringen die ziekenhuisopname vereisen in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening
5. Alle COPD-exacerbaties die ziekenhuisopname vereisen binnen 6 weken na geplande interventie
6. Twee of meer instanties van longontsteking afleveringen die in het afgelopen jaar ziekenhuisopname vereisen voorafgaand aan de screening
7. Klinisch significante slijmproductie of chronische bronchitis
8. Myocardinfarct of onstabiel / ongecontroleerd congestief hartfalen binnen 6 maanden na screening
9. Eerdere longtransplantatie, LVR's, bullectomie, lobectomie of endoscopische longvolumevermindering (ELVR)
10. Klinisch significante bronchiectasis
11. Niet in staat om 7 dagen niet veilig anti-coagulantia of bloedplaatjesactiviteitsremmers te beëindigen
12. Ongecontroleerde longhypertensie (systolische longarteriële druk> 45 mm Hg) of bewijs of geschiedenis van cor pulmonale zoals bepaald door recent echocardiogram
13. Vermoedelijke kwaadaardige longknobbel of andere longkanker

14. HRCT verzameld per CT -scanningprotocol in de laatste 6 maanden van de screeningdatum en geëvalueerd door klinisch site -personeel met behulp van 3D -segmentatiesoftware toont:

    • Grote bullae omvat meer dan 30% van beide long
    • Onvoldoende oriëntatiepunten om de CT -studie te evalueren met behulp van de software zoals deze is bedoeld
    • Alle lobben zijn minder dan 25% parenchym ziek (<-950 Hu).
15. Elke cardiale comorbiditeit die volgens de PI de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen na een IAB -implantaat
16. TLC <100% voorspeld bij screening
17. DLCO <15% of> 50% van de voorspelde waarde bij screening
18. Paco2> 50 mm Hg bij screening
19. Pao2 <45 mm Hg in kamerlucht bij screening
20. Plasma -cotinine niveau> 13,7 ng/ml of carboxyhemoglobine (arterieel of oordobe capillair)> 2,5% bij screening.
21. Huidige diagnose van drugsmisbruikstoornis.
22. Huidige diagnose van een van de volgende: Major Depressive Disorder (MDD), schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis
23. Alle andere voorwaarden, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zouden maken voor opname, of de patiënt kunnen verstoren die deelneemt aan of het voltooien van het onderzoek.