En studie av den implanterbara konstgjorda bronchus 50 -flex hos patienter med svårt KOL/emfysem (IAB-3)

Inkluderingskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Diagnos av KOL/emfysem
3. Minst 22 år
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 -minuters promenadavstånd mellan 100 och 400 meter
6. Stabil sjukdom med mindre än 10 mg prednison (eller motsvarande) dagligen
7. Icke-rökning för 4-månaders före screeningintervju (detta inkluderar tobak, vaping, marijuana, etc.).
8. FEV1 mellan 15% och 45% av det förutsagda värdet vid baslinjetexamen
9. FEV1/FVC <70%
10. Ämnet har ≥25% emfysemförstörelsepoäng i varje lung som definieras av områden med låg dämpning mindre än -950 HU, bestämd av CT Core Lab.
11. Ämnet har homogent eller heterogent emfysem, och åtminstone en lung har 15% skillnad mellan övre och nedre lober i emfysemförstörelsesvärde mindre än -950 HU, bestämd av CT Core Lab.
12. RV> 175% av det förutsagda värdet.
13. MMRC -poäng ≥ 2

Uteslutningskriterier:

1. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som involverar kirurgi, interventions- eller farmaceutisk behandling
2. a-1 antitrypsinbrist
3. Kvinnor med barnbärande potential
4. Mer än 2 KOL -förvärringsepisoder som kräver sjukhusvistelse under det senaste året före screening
5. Alla KOL-förvärringar som kräver sjukhusvistelse inom 6 veckor efter planerad intervention
6. Två eller flera fall av lunginflammationsavsnitt som kräver sjukhusvistelse under det senaste året före screening
7. Kliniskt signifikant slemproduktion eller kronisk bronkit
8. Hjärtinfarkt eller instabil / okontrollerad hjärtsvikt inom 6 månader efter screening
9. Tidigare lungtransplantation, LVR, bullektomi, lobektomi eller endoskopisk lungvolymreduktion (ELVR)
10. Kliniskt signifikant bronkiektas
11. Det går inte att säkert avbryta antikoagulantia eller blodplättaktivitetshämmare för 7 dagar
12. Okontrollerad lunghypertoni (systoliskt lungartärtryck> 45 mm Hg) eller bevis eller historia av COR pulmonale som bestäms av nyligen ekokardiogram
13. Misstänkt malign lungnodul eller annan lungcancer

14. HRCT samlat per CT -skanningsprotokoll inom de senaste 6 månaderna efter screeningdatum och utvärderas av klinisk platspersonal med hjälp av 3D -segmenteringsprogramvara visar:

    • Stora bullae omfattar större än 30% av endera lungan
    • Otillräckliga landmärken för att utvärdera CT -studien med programvaran som den är avsedd
    • Alla lober är mindre än 25% Parenchyma sjuka (<-950 HU).
15. Varje hjärtkomorbiditet som PI tror skulle äventyra patientens säkerhet efter ett IAB -implantat
16. TLC <100% förutspådd vid screening
17. DLCO <15% eller> 50% av det förutsagda värdet vid screening
18. Paco2> 50 mm Hg vid screening
19. PAO2 <45 mm Hg i rumsluft vid screening
20. Plasmakotininnivå> 13,7 ng/ml eller karboxihemoglobin (arteriell eller öronlobkapillär)> 2,5% vid screening.
21. Aktuell diagnos av missbruksstörning.
22. Aktuell diagnos av något av följande: Major Depressive Disorder (MDD), Schizoaffective Disorder, Schizofreni, Borderline Personality Disorder, Bipolar Disorder
23. Alla andra tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten olämplig för inkludering eller skulle kunna störa patienten som deltar i eller genomföra studien.