Un ensayo del bronquio artificial implantable 50 Flex en pacientes con EPOC/enfisema severo (IAB-3)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Diagnóstico de EPOC/enfisema
3. Al menos 22 años de edad
4. 18 ≤ IMC ≤ 32
5. Distancia de caminata de 6 minutos de entre 100 y 400 metros
6. Enfermedad estable con menos de 10 mg de prednisona (o equivalente) diariamente
7. No fumar para 4 meses antes de la entrevista de detección (esto incluye tabaco, vapeo, marihuana, etc.).
8. FEV1 entre el 15% y el 45% del valor predicho en el examen de referencia
9. FEV1/FVC <70%
10. El sujeto tiene un puntaje de destrucción de enfisema ≥25% en cada pulmón definido por áreas de baja atenuación inferior a -950 HU, según lo determinado por CT Core Lab.
11. El sujeto tiene enfisema homogéneo o heterogéneo, y al menos un pulmón tiene una diferencia del 15% entre los lóbulos superiores e inferiores en la puntuación de destrucción de enfisema inferior a -950 HU, según lo determinado por CT Core Lab.
12. RV> 175% del valor predicho.
13. puntaje MMRC ≥ 2

Criterios de exclusión:

1. Actualmente participa en otro estudio clínico que involucra cirugía, tratamiento intervencionista o farmacéutico
2. deficiencia de antitripsina α-1
3. Mujeres de potencial de hijos
4. Más de 2 episodios de exacerbación de EPOC que requieren hospitalización en el último año antes de la detección
5. Cualquier exacerbación de la EPOC que requiera hospitalización dentro de las 6 semanas de la intervención planificada
6. Dos o más instancias de episodios de neumonía que requieren hospitalización en el último año antes de la detección
7. Producción de moco clínicamente significativa o bronquitis crónica
8. Infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva inestable / no controlada dentro de los 6 meses de la detección
9. Trasplante de pulmón previo, LVR, bulectomía, lobectomía o reducción del volumen pulmonar endoscópico (ELVR)
10. Bronquiectasia clínicamente significativa
11. Incapaz de suspender de manera segura los anti-coagulantes o los inhibidores de la actividad plaquetaria durante 7 días
12. Hipertensión pulmonar no controlada (presión arterial pulmonar sistólica> 45 mm Hg) o evidencia o historial de Cor pulmonale según lo determinado por el ecocardiograma reciente
13. Sospecha de nódulo pulmonar maligno u otro cáncer de pulmón

14. HRCT recolectado por protocolo de escaneo de tomografía computarizada dentro de los últimos 6 meses de la fecha de detección y evaluado por el personal del sitio clínico utilizando el software de segmentación 3D muestra:

    • Bullas grandes que abarcan más del 30% de cualquiera de los pulmones
    • Puntos de referencia insuficientes para evaluar el estudio de CT utilizando el software tal como está previsto
    • Todos los lóbulos están enfermo de parénquima de menos del 25% (<-950 HU).
15. Cualquier comorbilidad cardíaca que el PI crea que comprometería la seguridad del paciente después de un implante de IAB
16. TLC <100% predicho en la detección
17. DLCO <15% o> 50% del valor predicho en la detección
18. PACO2> 50 mm Hg en la detección
19. PAO2 <45 mm Hg en el aire de la habitación en la detección
20. Nivel de cotinina en plasma> 13.7 ng/ml o carboxihemoglobina (capilar arterial o del lóbulo oídos)> 2.5% en la detección.
21. Diagnóstico actual del trastorno por abuso de sustancias.
22. Diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes: trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, trastorno límite de la personalidad, trastorno bipolar
23. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para su inclusión, o podría interferir con el paciente que participa o complete el estudio.