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심각한 COPD/폐기종 환자의 이식 가능한 인공 기관지 50 Flex의 시험 시험 (IAB-3)

2026년 6월 1일 업데이트: Pulmair Medical, Inc.

심각한 COPD/폐기종 환자에서 이식 가능한 인공 기관지 50 Flex (IAB 50 Flex)의 2 개의 중심 시험

IAB 50 Flex의 안전성과 효과를 테스트하는 두 병원의 연구, 심각한 COPD 또는 폐기종이있는 성인을위한 새로운 임플란트

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Clinical Study Manager
  • 전화번호: +1-858-369-0000
  • 이메일: mgil@pulmair.com

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • 모병
        • DUPUYTREN University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Egenod, Medical Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서 서명
  2. COPD/폐기종 진단
  3. 22 세 이상
  4. 18 ≤ bmi ≤ 32
  5. 100 ~ 400 미터 사이의 6 분 도보 거리
  6. 매일 10mg 미만의 프레드니손 (또는 이와 동등한)이있는 안정적인 질병
  7. 상영 인터뷰 전 4 개월 동안 금연 (여기에는 담배, vaping, 마리화나 등이 포함됩니다).
  8. 기준 시험에서 예상 값의 15%와 45% 사이의 FEV1
  9. FEV1/FVC <70%
  10. 피험자는 CT 코어 실험실에 의해 결정된 바와 같이 -950 HU 미만의 낮은 감쇠 영역에 의해 정의 된 각 폐에서 25% 이상 폐기종 파괴 점수 를가집니다.
  11. 피험자는 균질하거나 이질적인 폐기종이 있으며, CT 코어 실험실에 의해 결정된 바와 같이, 폐기종 파괴 점수에서 상부 로브와 하부 로브 사이에 15% 차이가 있습니다.
  12. RV> 예측 값의 175%.
  13. MMRC 점수 ≥ 2

제외 기준 :

  1. 현재 수술, 중재 또는 제약 치료와 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  2. α-1 항 트립신 결핍
  3. 가임 잠재력을 가진 여성
  4. 상영 전 작년에 입원이 필요한 2 개 이상의 Copd 악화 에피소드
  5. 계획된 개입의 6 주 이내에 입원이 필요한 모든 COPD 악화
  6. 검사 전 작년에 입원이 필요한 두 개 이상의 폐렴 에피소드 사례
  7. 임상 적으로 유의미한 점액 생산 또는 만성 기관지염
  8. 심근 경색 또는 불안정 / 통제되지 않은 울혈 성 심부전 6 개월 스크리닝 내
  9. 이전 폐 이식, LVRS, 배경 절제술, 소엽 절제술 또는 내시경 폐량 감소 (ELVR)
  10. 임상 적으로 유의 한 기관지 확장증
  11. 7 일 동안 항 응고제 또는 혈소판 활성 억제제를 안전하게 중단 할 수 없습니다.
  12. 제어되지 않은 폐 고혈압 (수축기 폐 동맥 압력> 45 mm Hg) 또는 최근 심 초음파에 의해 결정된 COR 폐의 증거 또는 병력
  13. 의심되는 악성 폐 결절 또는 기타 폐암

  14. HRCT는 심사 날짜의 지난 6 개월 이내에 CT 스캐닝 프로토콜에 따라 수집하고 3D 세분화 소프트웨어를 사용하여 임상 현장 직원이 평가했습니다.

    • 큰 황소는 폐의 30% 이상을 포함합니다
    • 의도 된대로 소프트웨어를 사용하여 CT 연구를 평가하기에 충분한 랜드 마크
    • 모든 엽은 25% 미만의 실질 혈관 질환 (<-950 hu)입니다.
  15. PI가 믿는 심장 동반 질환은 IAB 임플란트 후 환자의 안전성을 손상시킬 것이라고 생각합니다.
  16. TLC <100% 선별시 예측
  17. DLCO <스크리닝시 예측 값의 15% 또는> 50%
  18. Screening시 PacO2> 50 mm Hg
  19. PAO2 <45 mm HG에서 실내 공기가 심사시 방어
  20. 혈장 코티닌 수준> 13.7 ng/ml 또는 카르복시 헤모글로빈 (동맥 또는 이어 로브 모세관)> 스크리닝시 2.5%.
  21. 약물 남용 장애의 현재 진단.
  22. 다음 중 하나의 현재 진단 : 주요 우울 장애 (MDD), 정신 분열 장애, 정신 분열증, 경계선 성격 장애, 양극성 장애
  23. 조사자의 의견으로는 환자를 포함하기에 부적합하게 만들거나 연구에 참여하거나 완료하는 환자를 방해 할 수있는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 그룹
하나 또는 두 폐에 최대 10 개의 IAB 임플란트 배치를 포함하는 하나 또는 두 개의 절차
장치: 이식 가능한 폐 스텐트
심한 COPD/폐기종을위한 이식 가능한 중합체 기반 폐 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용의 발생률
기간: 마지막 IAB가 이식 된 90 일.
90 일 종말점을 통한 장치 또는 절차 (SADES)와 관련된 호흡기 심각한 부작용의 발생률.
마지막 IAB가 이식 된 90 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmair Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IAB3-CIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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