Koe implantoitavan keinotekoisen keuhkoputken 50 joustavan potilailla, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti/emfyseema, (IAB-3)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. COPD/emfyseema diagnoosi
3. Vähintään 22-vuotias
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 minuutin kävelymatkan päässä välillä 100 - 400 metriä
6. Vakaa sairaus, jossa on alle 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin
7. Numero 4 kuukauden ajan ennen seulontahaastattelua (tähän sisältyy tupakka, vaping, marihuana jne.).
8. FEV1 välillä 15–45% ennustetusta arvosta lähtötilanteessa
9. FEV1/FVC <70%
10. Koehenkilöllä on ≥25% emfyseeman tuhoamispiste jokaisessa keuhkoissa, jotka on määritelty alhaisen vaimennuksen alueilla, jotka ovat alle -950 HU, CT -ydinlaboratorion määrittelemällä.
11. Koehenkilöllä on homogeeninen tai heterogeeninen emfyseema, ja ainakin yhdellä keuhkolla on 15%: n ero ylemmän ja alemman lohkon välillä emfyseeman tuhoamispisteessä alle -950 HU, CT Core Lab määrittelee.
12. RV> 175% ennustetusta arvosta.
13. MMRC -pistemäärä ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

1. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy leikkaus, interventio- tai farmaseuttinen hoito
2. α-1-antitrypsiinin puute
3. Lapsen kantavien potentiaalin naiset
4. Yli 2 COPD
5. Mahdolliset keuhkoahtaumataudit, jotka vaativat sairaalahoitoa 6 viikon sisällä suunnitellusta interventiosta
6. Kaksi tai useampaa tapausta keuhkokuumeen jaksoista, jotka vaativat sairaalahoitoa viime vuonna ennen seulontaa
7. Kliinisesti merkittävä limantuotanto tai krooninen keuhkoputkentulehdus
8. Sydäninfarkti tai epävakaa / hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
9. Aikaisemmat keuhkojensiirto-, LVR: t, härkähäiriöt, lobektomia tai endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (ELVR)
10. Kliinisesti merkittävä keuhkoputken
11. Ei voida turvallisesti lopettaa anti-koagulantteja tai verihiutaleiden aktiivisuuden estäjiä 7 päivän ajan
12. Hallitsematon keuhkoverenpaine (systolinen keuhkovaltimopaine> 45 mm Hg) tai todisteet tai Cor Pulmonale -historia, kuten viimeaikaisella ehokardiogrammilla määritetään
13. Epäillään pahanlaatuista keuhkokyhä tai muuta keuhkosyöpää

14. CT -skannausprotokollaa kohti kerätty HRCT viimeisen kuuden seulontapäivän aikana ja kliinisen alueen henkilöstö arvioi 3D -segmentointiohjelmistoa käyttämällä:

    • Suuri billae, joka kattaa yli 30% kummastakin keuhkoista
    • Riittämättömät maamerkit CT -tutkimuksen arvioimiseksi ohjelmistoa käyttämällä sen tarkoituksena
    • Kaikki lohkot ovat alle 25% parenkyymaa sairastuneita (<-950 HU).
15. Kaikki sydämen komorbiditeetti, jonka PI uskoo vaarantavan potilaan turvallisuuden IAB -implantin jälkeen
16. TLC <100% ennustettiin seulontaan
17. DLCO <15% tai> 50% ennustetusta arvosta seulonnassa
18. Paco2> 50 mm Hg seulonnassa
19. Pao2 <45 mm Hg huoneessa seulonnassa
20. Plasman kotiniinitaso> 13,7 ng/ml tai karboksihemoglobiini (valtimo- tai korvakeilan kapillaari)> 2,5% seulonnassa.
21. Päihteiden väärinkäyttöhäiriöiden nykyinen diagnoosi.
22. Nykyinen diagnoosi minkä tahansa seuraavista: suurin masennushäiriö (MDD), skitsoafektiivinen häiriö, skitsofrenia, raja -persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö
23. Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimatonta sisällyttämistä varten tai voivat häiritä tutkimusta osallistuvaa potilasta.