Badanie wszczepialnego sztucznego oskrzela 50 Flex u pacjentów z ciężką POChP/płuc (IAB-3)

Kryteria włączenia:

1. Podpisano świadomą zgodę
2. Diagnoza POChP/rozedma płuc
3. Co najmniej 22 lata
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6 minut odległości od 100 do 400 metrów
6. Stabilna choroba z prednizonem mniejszym niż 10 mg (lub równoważna) dziennie
7. Nieprzestrzeni na 4 miesiące przed wywiadem badań (obejmuje to tytoń, vaping, marihuanę itp.).
8. FEV1 między 15% a 45% przewidywanej wartości na badaniu wyjściowym
9. FEV1/FVC <70%
10. Pacjenta ma ≥25% wynik zniszczenia płuc w każdym płucu zdefiniowanym przez obszary o niskim tłumienie mniejszym niż -950 HU, zgodnie z CT Core Lab.
11. Podmiot ma jednorodną lub heterogeniczną rozedmę, a co najmniej jedno płuca ma 15% różnicę między górnym i dolnym płatami w wyniku niszczenia płuc mniejszej niż -950 HU, jak określono przez CT Core Lab.
12. RV> 175% przewidywanej wartości.
13. Wynik MMRC ≥ 2

Kryteria wykluczenia:

1. Obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie operacyjne, interwencyjne lub farmaceutyczne
2. Niedobór antyitrypsyny α-1
3. Kobiety o potencjalnym dziecku
4. Ponad 2 odcinki zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji w ostatnim roku przed badaniem
5. Wszelkie zaostrzenia POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 6 tygodni od planowanej interwencji
6. Dwa lub więcej przypadków epizodów zapalenia płuc wymagających hospitalizacji w ostatnim roku przed badaniem
7. Klinicznie znacząca produkcja śluzu lub przewlekłe zapalenie oskrzeli
8. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna / niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przesiewowej
9. Wcześniejszy przeszczep płuc, LVR, Bullektomia, lobektomia lub endoskopowa redukcja objętości płuc (ELVR)
10. Klinicznie istotna oskrzela
11. Nie można bezpiecznie zaprzestać przeciwkoagulantów lub inhibitorów aktywności płytek krwi na 7 dni
12. Niekontrolowane nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie tętnicze płuc> 45 mm Hg) lub dowody lub historia płuc płuc, jak określono na podstawie ostatniego echokardiogramu
13. Podejrzewany złośliwy guzek płucny lub inny rak płuc

14. HRCT zebrany na protokole skanowania CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy daty badań przesiewowych i oceniane przez personel witryny klinicznej przy użyciu oprogramowania do segmentacji 3D pokazuje:

    • Duże bulla obejmują większe niż 30% obu płuc
    • Niewystarczające punkty orientacyjne do oceny badania CT za pomocą oprogramowania, ponieważ jest ono przeznaczone
    • Wszystkie płaty są mniej niż 25% miąższu (<-950 HU).
15. Wszelkie współwystępowanie serca, które według PI zagroziłoby bezpieczeństwu pacjenta po implancie IAB
16. TLC <100% przewidywane podczas badań przesiewowych
17. DLCO <15% lub> 50% przewidywanej wartości podczas badań przesiewowych
18. PACO2> 50 mm Hg podczas badań przesiewowych
19. PAO2 <45 mm Hg w powietrzu pokojowym podczas badań przesiewowych
20. Poziom kotyniny w osoczu> 13,7 ng/ml lub karboksyhemoglobina (naczyń włosowatych lub płata do ucha)> 2,5% przy badaniach przesiewowych.
21. Obecna diagnoza zaburzenia nadużywania substancji.
22. Obecna diagnoza dowolnego z poniższych: główne zaburzenie depresyjne (MDD), zaburzenie schizoafektywne, schizofrenia, zaburzenie osobowości graniczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe
23. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza sprawiłyby, że pacjent nie nadaje się do włączenia lub mogłyby zakłócać pacjenta uczestniczącego w badaniu lub ukończeniu.