Um estudo do brônquio artificial implantável 50 flexiona em pacientes com DPOC grave/enfisema (IAB-3)

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Diagnóstico de DPOC/enfisema
3. Pelo menos 22 anos de idade
4. 18 ≤ IMC ≤ 32
5. A uma distância de 6 minutos entre 100 e 400 metros
6. Doença estável com menos de 10 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente
7. Não fumando por 4 meses antes da entrevista de exibição (isso inclui tabaco, vaping, maconha, etc.).
8. Fev1 entre 15% e 45% do valor previsto no exame de linha de base
9. Fev1/FVC <70%
10. O sujeito possui ≥25% de pontuação de destruição de enfisema em cada pulmão definido por áreas de baixa atenuação menor que -950 HU, conforme determinado pelo CT Core Lab.
11. O sujeito possui enfisema homogêneo ou heterogêneo, e pelo menos um pulmão tem uma diferença de 15% entre os lobos superiores e inferiores na pontuação de destruição de enfisema inferior a -950 HU, conforme determinado pelo Laboratório do Core do CT.
12. RV> 175% do valor previsto.
13. Pontuação do MMRC ≥ 2

Critérios de exclusão:

1. Atualmente participando de outro estudo clínico que envolve cirurgia, tratamento intervencionista ou farmacêutico
2. Deficiência de antitripsina α-1
3. Mulheres de potencial para crianças
4. Mais de 2 episódios de exacerbação da DPOC exigindo hospitalização no último ano anterior à triagem
5. Qualquer exacerbação da DPOC que requer hospitalização dentro de 6 semanas de intervenção planejada
6. Dois ou mais instâncias de episódios de pneumonia que exigem hospitalização no último ano anterior à triagem
7. Produção clinicamente significativa de muco ou bronquite crônica
8. Infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva instável / não controlada dentro de 6 meses de triagem
9. Transplante de pulmão prévio, LVRS, Bolectomia, lobectomia ou redução endoscópica de volume pulmonar (ELVR)
10. Bronquiectasia clinicamente significativa
11. Incapaz de interromper com segurança os inibidores de atividades de coagulantes ou plaquetas para 7 dias
12. Hipertensão pulmonar não controlada (pressão arterial pulmonar sistólica> 45 mm Hg) ou evidência ou histórico de Cor Pulmonale, conforme determinado pelo ecocardiograma recente
13. Suspeito nódulo pulmonar maligno ou outro câncer de pulmão

14. O HRCT coletado por protocolo de digitalização de TC nos últimos 6 meses de data da triagem e avaliado pelo pessoal do local clínico usando o software de segmentação 3D mostra:

    • Grandes bolhas que abrangem mais de 30% de qualquer pulmão
    • Marcos insuficientes para avaliar o estudo da TC usando o software como se destina
    • Todos os lóbulos são menos de 25% do parênquima doente (<-950 HU).
15. Qualquer comorbidade cardíaca que o PI acredita que comprometesse a segurança do paciente após um implante de IAB
16. TLC <100% previsto na triagem
17. DLCO <15% ou> 50% do valor previsto na triagem
18. Paco2> 50 mm Hg na triagem
19. PAO2 <45 mm Hg no ar da sala na triagem
20. Nível de cotinina plasmática> 13,7 ng/ml ou carboxihemoglobina (capilar de lobo arterial ou ouvido)> 2,5% na triagem.
21. Diagnóstico atual de transtorno de abuso de substâncias.
22. Diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes: transtorno depressivo maior (MDD), transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno bipolar
23. Quaisquer outras condições, que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para inclusão ou poderia interferir no paciente que participa ou concluindo o estudo.