Studie s implantovatelným umělým bronchus 50 flex u pacientů s těžkým CHOPN/emfyzémem (IAB-3)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Diagnóza CHOPN/emfyzému
3. Nejméně 22 let věku
4. 18 ≤ BMI ≤ 32
5. 6minutová procházka mezi 100 - a 400 metrů
6. Stabilní nemoc s méně než 10 mg prednisonem (nebo ekvivalentním) denně
7. Nekuřák na 4 měsíce před screeningovým rozhovorem (to zahrnuje tabák, vaping, marihuanu atd.).
8. FEV1 mezi 15% a 45% předpokládané hodnoty při zkoušce na začátku
9. FEV1/FVC <70%
10. Subjekt má ≥ 25% skóre destrukce emfyzému v každém plicích definovaných oblastech s nízkým útlumem menší než -950 HU, jak je stanoveno CT Core Lab.
11. Subjekt má homogenní nebo heterogenní emfyzém a alespoň jedna plíce má 15% rozdíl mezi horním a dolním lalokem v destrukci emfyzému méně než -950 HU, jak je určeno CT Core Lab.
12. RV> 175% předpokládané hodnoty.
13. MMRC skóre ≥ 2

Kritéria pro vyloučení:

1. V současné době se účastní další klinické studie, která zahrnuje chirurgický zákrok, intervenční nebo farmaceutickou léčbu
2. Nedostatek a-1 antititrin
3. Ženy potenciálu nesoucího dítěte
4. Více než 2 epizody exacerbace COPD vyžadující hospitalizaci v posledním roce před promítáním
5. Jakékoli exacerbace CHOPN vyžadují hospitalizaci do 6 týdnů od plánovaného zásahu
6. Dva nebo více příkladů epizod pneumonie vyžadující hospitalizaci v posledním roce před promítáním
7. Klinicky významná produkce hlenu nebo chronická bronchitida
8. Infarkt myokardu nebo nestabilní / nekontrolované koopestivní srdeční selhání do 6 měsíců po screeningu
9. Předchozí transplantace plic, LVR, bullektomie, lobektomie nebo endoskopické redukce objemu plic (ELVR)
10. Klinicky významná bronchiektáza
11. Nelze bezpečně přerušit inhibitory antikoagulantů nebo aktivity destiček po dobu 7 dnů
12. Nekontrolovaná plicní hypertenze (systolický plicní arteriální tlak> 45 mm Hg) nebo důkaz nebo historie Cor Pulmonale, jak je stanoveno nedávným echokardiogramem
13. Podezření na maligní plicní uzel nebo jiný rakovina plic

14. HRCT shromáždil protokol skenování CT během posledních 6 měsíců od data screeningu a vyhodnocen personálem klinického místa pomocí softwaru 3D segmentace ukazuje:

    • Velké bullae zahrnující větší než 30% z plic
    • Nedostatečné památky pro vyhodnocení studie CT pomocí softwaru, jak je určeno
    • Všechny laloky jsou méně než 25% nemocné parenchymu (<-950 HU).
15. Jakákoli srdeční komorbidita, o které by věřilo, že by po implantátu IAB ohrozila bezpečnost pacienta
16. TLC <100% předpovězeno při screeningu
17. DLCO <15% nebo> 50% předpokládané hodnoty při screeningu
18. Paco2> 50 mm Hg při screeningu
19. PAO2 <45 mm Hg ve vzduchu místnosti při screeningu
20. Plazmová hladina kotininu> 13,7 ng/ml nebo karboxyhemoglobin (arteriální nebo ušní lalok kapilára)> 2,5% při screeningu.
21. Současná diagnóza poruchy zneužívání návykových látek.
22. Současná diagnóza kterékoli z následujících: Hlavní depresivní porucha (MDD), schizoafektivní porucha, schizofrenie, hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha
23. Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele učinily pacientovi nevhodným pro zařazení nebo by mohly zasahovat do pacienta, který se účastní nebo dokončil studii.