剖腹后血压靶标的比较 (COMPETE)
2026年4月15日 更新者：Patrick Kelly、Vanderbilt University Medical Center
比较口颅后血压靶标有效性（竞争）
这项务实临床试验的目的是了解手术后更强化或更宽松的血压靶标在改善颅骨切开颅骨以切除脑肿瘤的成年人的患者结局方面是否更有效。
几乎没有证据可以帮助医生为患者决定最佳的术后血压目标。
这项研究旨在回答的主要问题是，术后收缩压靶标的<160 mmHg的患者是否会比血压<140 mmHg的患者短时间住院时间，而不会增加大脑术后出血后出血的率。
研究概览
详细说明
每年在美国进行超过160,000个颅骨手术，一种脑部手术。 据信高血压会增加大脑术后出血的风险，称为颅内出血（ICH）。 这种感知的风险使许多医生施加了术后收缩压（SBP）限制，当SBP上升到目标阈值以上时，并进行了积极的治疗。 使用密集的SBP目标通常需要降压药物治疗，偶尔包括静脉内（IV）滴水。 这些医疗疗法可能会与最终器官功能有关。 此外，使用动脉线和/或使用静脉抗高压剂治疗的SBP监测通常需要重症监护病房（ICU）护理水平。 有限的证据支持，有40％的学术医疗计划使用SBP <160mmHg的目标，而45％的计划使用更严格的SBP目标<140mmHg。
这项研究是一项单一中心，务实的随机试验，比较了这两种护理后腔后裂术SBP目标在降低患者住院时间，ICH的风险和降压使用的不利副作用方面的有效性。 在此期间，合格的患者将随机分配目标SBP <140 mmHg或SBP <160 mmHg的订单。 我们假设目标SBP <160 mmHg会降低患者住院时间，而不会增加ICH的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 使用以下任何当前程序术语（CPT）代码安排的颅骨切开裂缝，以切除颅内脑肿瘤：61304，61305，61330，61333，61510，61512，61512，61516，61516，61518 61545，61580，61581，61582，61583，61584，61585，61586，61586，61590，61591，61591，61592，61595，61595，61596，61597 61607，61608，61615，61616
排除标准：
- 拒绝同意
- 根据术中发现参加决定（即 主治医生没有任何平衡，即患者的术后护理可以接受任何一种血压阈值）。
- 病人是囚犯
- 已知患者怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：比较臂1：SBP目标<160 mmHg
神经密集型护理团队将监测患者的SBP并使用降压药治疗，以实现SBP <160MHg。
选择适当的口服或IV药物是由神经ICU团队酌情决定的；临床上最常用的药物包括尼卡迪平，Labetalol和hydralazine。
适当的药物的选择是基于其他临床元素，包括高血压的严重程度，心率，患者家庭药物治疗方案以及任何药物相互作用或过敏。
在整个住院期间，血压目标将继续。
通常在手术后第一天的早晨，将在神经外科团队的酌情决定下卸下动脉线。
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对于分配给SBP的主题
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有源比较器：比较臂2：SBP目标<140 mmHg
神经密集型护理团队将监测患者的SBP并使用降压药治疗，以实现SBP <140MHG。
适当的口服或IV药物的选择是由神经ICU团队决定的，如上所述，用于比较臂1。
直到神经外科团队选择将血压目标“释放”到更高的SBP水平之前，血压目标将保持水压目标。
当血压目标被释放时，通常在手术后的第一天早晨，将去除动脉线。
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对于分配给SBP的主题
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：从入学到第一医院出院或90天，以较早者为准
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病人住院时间长期
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从入学到第一医院出院或90天，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住宿时间
大体时间：从注册到从ICU转移或90天，以较早者为准。
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颅骨切开后，患者留在神经重症监护病房中
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从注册到从ICU转移或90天，以较早者为准。
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颅内出血（ICH）发病率
大体时间：从入学到住院
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需要返回手术室的颅内出血率
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从入学到住院
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患者报告的结果测量信息系统10（PROMIS10）得分
大体时间：从入学人数到注册后的90天
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在常规术后神经外科诊所随访中收集的Promis10反应。
Promis Global 10使用T得分来解释结果。
T评分是标准分数，平均值为50，标准偏差为10。
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从入学人数到注册后的90天
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癌症治疗的功能评估 - 大脑（FACT -BR）评分
大体时间：从入学人数到入学后90天。
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在常规术后神经外科诊所随访中收集的事实BR反应。
该量表以5点李克特型量表进行测量，分数较高，表明生活质量更高。
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从入学人数到入学后90天。
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与抗高血压使用有关的不利末端渗透灌注事件的复合材料
大体时间：从入学到医院或90天，以较早者为准。
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住院期间，住院死亡率，急性肾脏损伤，BNP升高和心肌梗塞的综合度量。
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从入学到医院或90天，以较早者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月28日
首次发布 (实际的)
2025年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 250498
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
识别后，将提供所报告结果的个人参与者数据（包括数据词典）。
IPD 共享时间框架
结局发布后，数据将3个月可用，并将至少可用5年。
IPD 共享访问标准
提供数据的研究人员将提供数据，这些研究人员提供了一项方法论上合理的建议，该建议已获得范德比尔特机构审查委员会和研究执行委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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