Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av mål etter craniotomy blodtrykk (COMPETE)

15. april 2026 oppdatert av: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning av postcraniotomy blodtrykksmål effektivitet (konkurrerer)

Målet med denne pragmatiske kliniske studien er å lære om et mer intensivt eller mer liberalt blodtrykksmål etter operasjonen er mer effektivt for å forbedre pasientresultatene for voksne som gjennomgår kraniotomi for fjerning av en hjernesvulst. Det er lite bevis for å hjelpe leger med å bestemme det beste målet etter operasjonen for sine pasienter. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er hvis pasienter med et postoperativt systolisk blodtrykksmål på <160 mmHg vil ha en kortere sykehuslengde på oppholdet enn de med et blodtrykksmål på <140 mmHg, uten å øke hastigheten på postoperativ blødning i hjernen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 160 000 kraniotomier, en type hjernekirurgi, utføres årlig i USA. Høyt blodtrykk antas å øke risikoen for blødning etter operasjonen i hjernen, kjent som intrakraniell blødning (ICH). Denne opplevde risikoen har ført til at mange leger innførte grenser etter operasjon og SBP (SBP), med aggressiv behandling når SBP stiger over måltersklene. Bruken av intensive SBP -mål krever ofte antihypertensiv medisineringsbehandling, noen ganger inkludert intravenøs (IV) drypp. Disse medisinske terapiene kan ha flere bivirkninger relatert til sluttorganfunksjon. I tillegg krever lukker SBP -overvåking med en arteriell linje og/eller behandling med IV -antihypertensiva ofte intensivavdeling (ICU) omsorgsnivå. 40% av akademiske medisinske programmer bruker et mål på SBP <160mmHg som støttet av dette begrensede beviset, mens 45% av programmene bruker et enda strengere SBP -mål på <140mmHg.

Denne studien er et enkelt senter, pragmatisk, randomisert studie som sammenligner effektiviteten til disse to standard-of-care Post-craniotomy SBP-målene for å redusere pasientsykehuslengden på oppholdet, risiko for ICH og ugunstige bivirkninger av antihypertensiv bruk. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta en ordre om et mål SBP <140 mmHg eller SBP <160 mmHg i løpet av denne perioden. Vi antar at et mål SBP <160 mmHg vil redusere pasientens sykehuslengde på oppholdet uten å øke risikoen for ICH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Gjennomgår kraniotomi for reseksjon av en intradural hjernesvulst planlagt ved bruk av en av følgende nåværende prosedyreterminologi (CPT) -koder: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 615, 615, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 61515, 615, 61515, 615, 615, 6151, 6152, 61520, 6152, 615215, 615215, 6152,. 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61607, 61608, 61615, 61616

Eksklusjonskriterier:

  • Avviser å samtykke
  • Delta på beslutninger basert på intraoperative funn (dvs. Å delta på lege har ikke utstyr at verken blodtrykksterskel vil være akseptabel for pasientens postoperativ pleie).
  • Pasienten er en fange
  • Pasienten er kjent for å være gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Comparator Arm 1: SBP -mål <160 mmhg
Det nevrointensive omsorgsteamet vil overvåke pasientens SBP og behandle med antihypertensive medisiner for å oppnå en SBP <160 mHg. Valg av passende oral eller IV medisiner er etter skjønn av Neuro-ICU-teamet; Oftest brukte midler inkluderer klinisk nikardipin, labetalol og hydralazin. Valg av passende middel er basert på andre kliniske elementer, inkludert alvorlighetsgrad av hypertensjon, hjertefrekvens, pasienters hjemmemedisineringsregimer og eventuelle medisinerinteraksjoner eller allergier. Blodtrykksmålet vil bli videreført gjennom sykehusinnleggelsen. Arterielinjen vil bli fjernet etter nevrokirurgiske team, vanligvis om morgenen den første dagen etter operasjonen.
Annen: Mål SBP
For fag tildelt SBP
Aktiv komparator: Comparator Arm 2: SBP -mål <140 mmhg
Det nevrointensive omsorgsteamet vil overvåke pasientens SBP og behandle med antihypertensive medisiner for å oppnå en SBP <140 mhg. Valg av passende oral eller IV medisiner er etter skjønn av Neuro-ICU-teamet, som beskrevet ovenfor for Comparator Arm 1. Blodtrykksmålet vil bli opprettholdt til nevrokirurgi -teamet velger å 'liberalisere' blodtrykksmålet til høyere SBP -nivåer. Arterielinjen vil bli fjernet når blodtrykksmålet er liberalisert, typisk om morgenen den første dagen etter operasjonen.
Annen: Mål SBP
For fag tildelt SBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra påmelding til første sykehusutslipp eller 90 dager, avhengig av hva som er før
Lengde på pasientsykehusopphold i dager
Fra påmelding til første sykehusutslipp eller 90 dager, avhengig av hva som er før

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra påmelding til overføring av ICU eller 90 dager, avhengig av hva som er før.
Lengde på pasientoppholdet i nevrointensivavdelingen etter kraniotomi
Fra påmelding til overføring av ICU eller 90 dager, avhengig av hva som er før.
Intrakraniell blødning (ICH) forekomst
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning av sykehus
Hastigheten av intrakraniell blødning som krever retur til operasjonsrommet
Fra påmelding til utskrivning av sykehus
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-10 (PROMIS10) poengsum
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter påmelding
PROMIS10-svar samlet ved rutinemessig oppfølgingsbesøk etter operasjonen. PROMIS Global 10 bruker T-score for å tolke resultater. T-scores er standardiserte score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Fra påmelding til 90 dager etter påmelding
Funksjonsvurdering av kreftterapi - Brain (Fact -BR) score
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter påmelding.
Fact-BR-svar samlet ved rutinemessig oppfølgingsbesøk etter operasjonen. Denne skalaen måles på en 5-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Fra påmelding til 90 dager etter påmelding.
Kompositt av uønskede endorganhypoperfusjonshendelser relatert til antihypertensiv bruk
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning av sykehus eller 90 dager, avhengig av hva som er før.
Sammensatt mål for døgndødelighet, akutt nyreskade, BNP -høyde og hjerteinfarkt under sykehusopphold.
Fra påmelding til utskrivning av sykehus eller 90 dager, avhengig av hva som er før.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert, vil bli gjort tilgjengelig (inkludert datadictionaries) etter de-identifisering.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 3 måneder etter publisering av utfall og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelige for forskere som gir et metodologisk lydforslag som er godkjent av Vanderbilt Institutional Review Board og Study Executive Committee.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell blødning, hypertensiv

Kliniske studier på Mål SBP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere