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Comparação de alvos de pressão arterial pós-craniotomia (COMPETE)

15 de abril de 2026 atualizado por: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Comparação da eficácia do alvo da pressão arterial pós -craniotomia (competência)

O objetivo deste ensaio clínico pragmático é aprender se um alvo de pressão arterial mais intensivo ou mais liberal após a cirurgia for mais eficaz para melhorar os resultados dos pacientes para adultos submetidos à craniotomia para a remoção de um tumor cerebral. Há poucas evidências para ajudar os médicos a decidir o melhor alvo de pressão arterial pós-operatória para seus pacientes. A principal questão que este estudo tem como objetivo responder é se pacientes com um alvo de pressão arterial sistólica pós-operatória <160 mmHg terá um tempo de permanência hospitalar mais curto do que aqueles com pressão arterial alvo <140 mmHg, sem aumentar a taxa de sangramento pós-operatório no cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 160.000 craniotomias, um tipo de cirurgia cerebral, são realizadas anualmente nos Estados Unidos. Acredita-se que a pressão alta aumente o risco de sangramento pós-operatório no cérebro, conhecido como hemorragia intracraniana (ICH). Esse risco percebido levou muitos médicos a impor limites de pressão arterial sistólica pós-operatória (PAS), com tratamento agressivo quando a SBP sobe acima dos limiares alvo. O uso de objetivos intensivos de SBP geralmente requer tratamento de medicamentos anti -hipertensivos, ocasionalmente, incluindo pingos intravenosos (IV). Essas terapias médicas podem ter vários efeitos adversos relacionados à função do órgão final. Além disso, o monitoramento SBP fechado com uma linha arterial e/ou tratamento com anti -hipertensivos IV geralmente requer nível de atendimento da Unidade de Terapia Intensiva (UTI). 40% dos programas médicos acadêmicos usam uma meta de SBP <160mmHg, conforme suportado por essa evidência limitada, enquanto 45% dos programas usam uma meta ainda mais rigorosa da PS SBP <140mmHg.

Este estudo é um estudo randomizado, pragmático, pragmático, comparando a eficácia desses dois objetivos de SBP pós-craniotomia padrão de atendimento na redução da duração do hospital do paciente, risco de ICH e efeitos colaterais adversos do uso anti-hipertensivo. Pacientes elegíveis serão randomizados para receber um pedido de um SBP alvo <140 mmHg ou SBP <160 mmHg durante esse período. Nossa hipótese é de que uma PAS alvo <160 mmHg diminuirá a duração do hospital do paciente sem aumentar o risco de ICH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Undergoes craniotomy for resection of an intradural brain tumor scheduled using any of the following Current Procedural Terminology (CPT) codes: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61530, 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61607, 61608, 61615, 61616

Critérios de exclusão:

  • Recusa para consentir
  • Participando de decisões baseadas em achados intraoperatórios (ou seja, O médico assistente não tem equipamento de que o limiar da pressão arterial seria aceitável para o atendimento pós-operatório do paciente).
  • Paciente é um prisioneiro
  • O paciente é conhecido por estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço do comparador 1: alvo SBP <160 mmhg
A equipe de terapia intensiva neuro-intensiva monitorará o PAS do paciente e tratará com medicamentos anti-hipertensivos para obter um SBP <160MHG. A seleção do medicamento oral ou IV apropriado está a critério da equipe Neuro-ICU; Os agentes usados com mais frequência incluem clinicamente nicardipina, labortalol e hidralazina. A seleção do agente apropriado é baseada em outros elementos clínicos, incluindo gravidade da hipertensão, freqüência cardíaca, regimes de medicação em casa dos pacientes e quaisquer interações ou alergias de medicamentos. O objetivo da pressão arterial será continuado durante toda a hospitalização. A linha arterial será removida a critério da equipe de neurocirurgia, normalmente na manhã do primeiro dia após a cirurgia.
Outro: Target SBP
Para assuntos designados para o SBP
Comparador Ativo: ARM 2 do comparador: alvo SBP <140 mmhg
A equipe de terapia intensiva neuro-intensiva monitorará o PAS do paciente e tratará com medicamentos anti-hipertensivos para obter um SBP <140MHG. A seleção do medicamento oral ou IV apropriado está a critério da equipe Neuro-ICU, conforme descrito acima para o braço 1 do comparador. O objetivo da pressão arterial será mantido até que a equipe de neurocirurgia opte por 'liberalizar' a meta da pressão arterial para níveis mais altos de SBP. A linha arterial será removida quando o objetivo da pressão arterial for liberalizado, normalmente na manhã do primeiro dia após a cirurgia.
Outro: Target SBP
Para assuntos designados para o SBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar ou 90 dias, o que for mais cedo
Duração da permanência hospitalar de pacientes em dias
Da matrícula à alta hospitalar ou 90 dias, o que for mais cedo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de estadia na UTI
Prazo: Da inscrição a transferir da UTI ou 90 dias, o que for mais cedo.
Duração do paciente permanece na unidade de terapia intensiva neuro após craniotomia
Da inscrição a transferir da UTI ou 90 dias, o que for mais cedo.
Incidência de hemorragia intracraniana (ICH)
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar
Taxa de hemorragia intracraniana que exige retorno à sala de operações
Da matrícula à alta hospitalar
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente-10 (PROMIS10) Pontuação
Prazo: De inscrição a 90 dias após a inscrição
Respostas do PROMIS10 coletadas nas visitas de acompanhamento da clínica de neurocirurgia pós-operatória de rotina. O Promis Global 10 usa as escores T para interpretar os resultados. Os escores T são pontuações padronizadas com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
De inscrição a 90 dias após a inscrição
Avaliação funcional da terapia do câncer - pontuação do cérebro (FACT -BR)
Prazo: Da inscrição a 90 dias após a inscrição.
As respostas de FACT-BR coletadas nas visitas de acompanhamento da clínica de neurocirurgia pós-operatória de rotina. Essa escala é medida em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Da inscrição a 90 dias após a inscrição.
Composto de eventos de hipoperfusão de órgão final adverso relacionados ao uso anti-hipertensivo
Prazo: Da matrícula à alta hospitalar ou 90 dias, o que for mais cedo.
Medida composta de mortalidade hospitalar, lesão renal aguda, elevação do BNP e infarto do miocárdio durante a internação.
Da matrícula à alta hospitalar ou 90 dias, o que for mais cedo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 250498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados serão disponibilizados (incluindo dicionários de dados) após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados ficarão disponíveis 3 meses após a publicação de resultados e permanecerão disponíveis por pelo menos 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão acessíveis a pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida que foi aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional de Vanderbilt e pelo Comitê Executivo do Estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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