Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение посткраниотомических мишеней артериального давления (COMPETE)

15 апреля 2026 г. обновлено: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Сравнение эффективности целевой цели посткраниотомии (конкуренция)

Цель этого прагматического клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли более интенсивная или более либеральная мишень артериального давления после операции более эффективным в улучшении результатов пациентов для взрослых, перенесших краниотомию для удаления опухоли головного мозга. Существует мало доказательств, которые помогут врачам определить лучшую послеоперационную цель артериального давления для своих пациентов. Основной вопрос, направленный на этот исследование,-это если у пациентов с послеоперационной целью систолического артериального давления <160 мм рт. Ст. Будут более короткую продолжительность пребывания в больнице, чем у пациентов с мишенью артериального давления в <140 мм рт. Ст., Не увеличивая скорость послеоперационного кровотечения в мозге.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 160 000 краниотомий, тип хирургии головного мозга, ежегодно выполняются в Соединенных Штатах. Считается, что высокое кровяное давление увеличивает риск послеоперационного кровотечения в мозге, известного как внутричерепное кровоизлияние (ICH). Этот воспринимаемый риск привел к тому, что многие врачи навязывают ограничения послеоперационного систолического артериального давления (SBP) с агрессивным лечением, когда SBP повышается выше пороговых значений целевых. Использование интенсивных целей SBP часто требует антигипертензивных лекарств, иногда включающих внутривенные (IV) капли. Эти медицинские методы лечения могут иметь несколько неблагоприятных эффектов, связанных с конечным органом. Кроме того, закрытие мониторинга SBP с помощью артериальной линии и/или лечения с помощью внутривенного введения антигипертензивных операций часто требует уровня медицинской помощи интенсивной терапии (ОИТ). 40% академических медицинских программ используют цель SBP <160 мм рт.

Это исследование представляет собой одноцентровое, прагматическое, рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность этих двух целей по посткраниотомии по посткраниотомии в соответствии с сокращением продолжительности пребывания в больнице пациентов, риске ICH и неблагоприятных побочных эффектах антигипертензивного использования. Приемлемые пациенты будут рандомизированы для получения порядка для целевого SBP <140 мм рт.ст. или SBP <160 мм рт. Ст. В течение этого периода. Мы предполагаем, что целевой SBP <160 мм рт. Ст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Undergoes craniotomy for resection of an intradural brain tumor scheduled using any of the following Current Procedural Terminology (CPT) codes: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61530, 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61607, 61608, 61615, 61616

Критерии исключения:

  • Снижение согласия
  • Посещение решений, основанных на интраоперационных выводах (т.е. У посещающего врача нет равновесия, что любой порог артериального давления будет приемлемым для послеоперационного ухода за пациентом).
  • Пациент заключенный
  • Пациент, как известно, беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Comparator ARM 1: Target SBP <160 мм рт. Ст.
Команда нейроинтенсивной терапии будет следить за SBP пациента и лечить антигипертензивными препаратами для достижения SBP <160 мг рт. Выбор соответствующего перорального или внутривенного лекарства является по усмотрению команды Neuro-ICU; Наиболее часто используемые агенты клинически включают никардипин, лабеталол и гидралазин. Отбор соответствующего агента основан на других клинических элементах, включая тяжесть гипертонии, частоту сердечных сокращений, схемы домашних лекарств пациентов и любые взаимодействия с лекарствами или аллергию. Цель артериального давления будет продолжаться на протяжении всей госпитализации. Артериальная линия будет удалена по усмотрению команды нейрохирургии, как правило, утром первого дня после операции.
Другой: Целевая SBP
Для субъектов, назначенных SBP
Активный компаратор: Comparator ARM 2: Target SBP <140 мм рт. Ст.
Группа по нейроинстенскому уходу будет следить за SBP пациента и лечить антигипертензивными препаратами для достижения SBP <140 мг рт. Выбор соответствующего перорального или внутривенного лекарства является по усмотрению команды Neuro-ICU, как описано выше для ARM 1 Comparator. Цель артериального давления будет поддерживать до тех пор, пока команда нейрохирургии не решит «либерализовать» цель артериального давления до более высоких уровней SBP. Артериальная линия будет удалена, когда цель артериального давления либерализована, как правило, утром первого дня после операции.
Другой: Целевая SBP
Для субъектов, назначенных SBP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: От зачисления до первой увольнения в больнице или 90 дней, в зависимости от того, что раньше
Продолжительность пребывания в больнице в течение нескольких дней
От зачисления до первой увольнения в больнице или 90 дней, в зависимости от того, что раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От регистрации до перехода из отделения интенсивной терапии или 90 дней, в зависимости от того, что раньше.
Длина пациента в отделении интенсивной терапии после краниотомии
От регистрации до перехода из отделения интенсивной терапии или 90 дней, в зависимости от того, что раньше.
Заболеваемость внутричерепного кровоизлияния (ICH)
Временное ограничение: От зачисления до выписки из больницы
Скорость внутричерепного кровоизлияния, требующее возврата в операционную
От зачисления до выписки из больницы
Оценка информации о измерении результатов, сообщенная пациентами Информационная система Информационной системы 10 (PROMIS10)
Временное ограничение: От зачисления до 90 дней после зачисления
REMIS10 Ответы, собранные в обычных послеоперационных нейрохирургических клиниках, последующих посещений. PROMIS Global 10 использует T-оценки для интерпретации результатов. T-показатели представляют собой стандартизированные оценки со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
От зачисления до 90 дней после зачисления
Функциональная оценка терапии рака - балл головного мозга (Fact -BR)
Временное ограничение: От зачисления до 90 дней после зачисления.
Ответы Fact-Br, собранные при обычных послеоперационных нейрохирургических клиниках. Эта шкала измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта, с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни.
От зачисления до 90 дней после зачисления.
Композит неблагоприятных событий гипоперфузии конечного органа, связанных с антигипертензивным использованием
Временное ограничение: От регистрации до выписки из больницы или 90 дней, в зависимости от того, что раньше.
Композитная мера стационарной смертности, острого повреждения почек, повышения BNP и инфаркта миокарда во время пребывания в больнице.
От регистрации до выписки из больницы или 90 дней, в зависимости от того, что раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 250498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе сообщенных результатов, будут доступны (включая словары данных) после де-идентификации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 3 месяца после публикации результатов и останутся доступными не менее 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные станут доступными для исследователей, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, которое было одобрено Институциональным советом Вандербильта и Исполнительным комитетом исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целевая SBP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться