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Comparación de objetivos de presión arterial post-craniotomía (COMPETE)

15 de abril de 2026 actualizado por: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Comparación de la efectividad del objetivo de la presión arterial postcraniotomía (competir)

El objetivo de este ensayo clínico pragmático es aprender si un objetivo de presión arterial más intensivo o más liberal después de la cirugía es más efectivo para mejorar los resultados de los pacientes para adultos sometidos a craneotomía para la eliminación de un tumor cerebral. Hay poca evidencia para ayudar a los médicos a decidir el mejor objetivo de presión arterial postoperatoria para sus pacientes. La pregunta principal que este estudio tiene como objetivo responder es si los pacientes con un objetivo de presión arterial sistólica postoperatoria de <160 mmHg tendrán una duración de hospital más corta que aquellos con un objetivo de presión arterial de <140 mmHg, sin aumentar la tasa de sangrado postoperatorio en el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más de 160,000 craniotomías, un tipo de cirugía cerebral, se realizan anualmente en los Estados Unidos. Se cree que la presión arterial alta aumenta el riesgo de sangrado postoperatorio en el cerebro, conocido como hemorragia intracraneal (ICH). Este riesgo percibido ha llevado a muchos médicos a imponer límites de presión arterial sistólica postoperatoria (SBP), con un tratamiento agresivo cuando SBP se eleva por encima de los umbrales objetivo. El uso de objetivos intensivos de SBP a menudo requiere un tratamiento antihipertensivo de medicamentos, ocasionalmente incluye gotas intravenosas (IV). Estas terapias médicas podrían tener varios efectos adversos relacionados con la función de órganos finales. Además, cerrar el monitoreo de SBP con una línea arterial y/o tratamiento con antihipertensivos IV a menudo requiere un nivel de atención de la unidad de cuidados intensivos (UCI). El 40% de los programas médicos académicos usan un objetivo de SBP <160 mmhg, según lo respaldado por esta evidencia limitada, mientras que el 45% de los programas utilizan un objetivo SBP aún más estricto de <140 mmhg.

Este estudio es un ensayo aleatorizado pragmático de un solo centro que compara la efectividad de estos dos objetivos SBP posteriores a la craniotomía estándar para reducir la duración de la estadía del hospital del paciente, el riesgo de ICH y los efectos secundarios adversos del uso antihipertensivo. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir un pedido de un SBP objetivo <140 mmHg o SBP <160 mmHg durante este período. Presumimos que un SBP objetivo <160 mmHg disminuirá la duración del hospital del paciente sin aumentar el riesgo de ICH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Somenta una craneotomía para la resección de un tumor cerebral intradural programado utilizando cualquiera de los siguientes códigos de terminología de procedimiento actual (CPT): 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520, 61520. 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61606, 61607, 61608, 61615, 61616

Criterios de exclusión:

  • Disminuir el consentimiento
  • Asistir a decisiones basadas en hallazgos intraoperatorios (es decir ,. El médico asistente no tiene el equilibrio de que ninguno de los dos umbrales de la presión arterial sea aceptable para la atención postoperatoria del paciente).
  • El paciente es prisionero
  • Se sabe que el paciente está embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo comparador 1: objetivo SBP <160 mmHg
El equipo de cuidados neuro-intensivos monitoreará el SBP del paciente y tratará con medicamentos antihipertensivos para lograr un SBP <160mhg. La selección de la medicación oral o IV apropiada está a discreción del equipo neuro-ICU; Los agentes de uso más frecuente incluyen clínicamente nicardipina, labetalol e hidralazina. La selección del agente apropiado se basa en otros elementos clínicos, incluida la gravedad de la hipertensión, la frecuencia cardíaca, los regímenes de medicamentos para el hogar de los pacientes y cualquier interacción o alergia de medicamentos. El objetivo de la presión arterial continuará durante toda la hospitalización. La línea arterial se eliminará a discreción del equipo de neurocirugía, generalmente en la mañana del primer día después de la cirugía.
Otro: SBP objetivo
Para sujetos asignados a la SBP
Comparador activo: Comparador Arm 2: Target SBP <140 mmHg
El equipo de cuidados neuro-intensivos monitoreará el SBP del paciente y tratará con medicamentos antihipertensivos para lograr un SBP <140mhg. La selección de la medicación oral o IV apropiada está a discreción del equipo neuro-ICU, como se describió anteriormente para el brazo comparador 1. El objetivo de la presión arterial se mantendrá hasta que el equipo de neurocirugía elija "liberalizar" el objetivo de la presión arterial a niveles más altos de SBP. La línea arterial se eliminará cuando el objetivo de la presión arterial se liberalice, típicamente en la mañana del primer día después de la cirugía.
Otro: SBP objetivo
Para sujetos asignados a la SBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer alta hospitalaria o 90 días, lo que sea antes
Duración de la estadía en el hospital del paciente en días
Desde la inscripción hasta el primer alta hospitalaria o 90 días, lo que sea antes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la transferencia de la UCI o 90 días, lo que sea antes.
Duración del paciente permanece en la unidad de cuidados neuro intensivos después de la craneotomía
Desde la inscripción hasta la transferencia de la UCI o 90 días, lo que sea antes.
Incidencia de hemorragia intracraneal (ICH)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria
Tasa de hemorragia intracraneal que requiere regreso a la sala de operaciones
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria
Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente-10 (PROMIS10) Puntuación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 90 días después de la inscripción
Respuestas Promis10 recolectadas en las visitas de seguimiento de la clínica de neurocirugía postoperatoria rutinaria. El Promis Global 10 utiliza puntajes T para interpretar los resultados. Las puntuaciones T son puntajes estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Desde la inscripción a 90 días después de la inscripción
Evaluación funcional de la puntuación de terapia del cáncer - cerebro (FACT -BR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la inscripción.
Respuestas de hecho-BR recolectadas en visitas de seguimiento de la clínica de neurocirugía postoperatoria rutinaria. Esta escala se mide en una escala de tipo Likert de 5 puntos, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Desde la inscripción hasta 90 días después de la inscripción.
Compuesto de eventos adversos de hipoperfusión de órganos finales relacionados con el uso antihipertensivo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días, lo que sea antes.
Medida compuesta de mortalidad hospitalaria, lesión renal aguda, elevación de BNP e infarto de miocardio durante la estadía en el hospital.
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o 90 días, lo que sea antes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 250498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados estarán disponibles (incluidos los diccionarios de datos) después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 3 meses después de la publicación de los resultados y permanecerán disponibles durante al menos 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos serán accesibles para los investigadores que proporcionan una propuesta metodológicamente sólida que ha sido aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Vanderbilt y el Comité Ejecutivo del Estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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