Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bloeddrukdoelen na de craniotomie (COMPETE)

15 april 2026 bijgewerkt door: Patrick Kelly, Vanderbilt University Medical Center

Vergelijking van postcraniotomie bloeddruk doeleffectiviteit (concurreren)

Het doel van deze pragmatische klinische studie is om te leren of een intensievere of meer liberale bloeddrukdoel na de operatie effectiever is bij het verbeteren van de patiëntuitkomsten voor volwassenen die craniotomie ondergaan voor het verwijderen van een hersentumor. Er is weinig bewijs om artsen te helpen het beste post-operatieve bloeddrukdoel voor hun patiënten te bepalen. De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden, is of patiënten met een post-operatief systolisch bloeddrukdoel van <160 mmHg een kortere verblijfsduur van het ziekenhuis hebben dan die met een bloeddrukdoel van <140 mmHg, zonder de snelheid van post-operatieve bloedingen in de hersenen te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 160.000 craniotomieën, een soort hersenchirurgie, worden jaarlijks uitgevoerd in de Verenigde Staten. Aangenomen wordt dat een hoge bloeddruk het risico op post-operatieve bloedingen in de hersenen verhoogt, bekend als intracraniële bloeding (ICH). Dit waargenomen risico heeft ertoe geleid dat veel artsen post-operatieve systolische bloeddruk (SBP) limieten opleggen, met agressieve behandeling wanneer SBP boven de doeldrempels stijgt. Het gebruik van intensieve SBP -doelen vereist vaak antihypertensieve medicatiebehandeling, soms inclusief intraveneuze (IV) druppels. Deze medische therapieën kunnen verschillende nadelige effecten hebben met betrekking tot de eindorganfunctie. Bovendien vereist sluiting van SBP -monitoring met een arteriële lijn en/of behandeling met IV -antihypertensiva vaak intensive care (ICU) niveau van zorg. 40% van de academische medische programma's gebruikt een doel van SBP <160mmHg zoals ondersteund door dit beperkte bewijs, terwijl 45% van de programma's een nog strengere SBP -doel van <140 mmHg gebruikt.

Deze studie is een single-center, pragmatische, gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van deze twee standaard van zorg na craniotomie SBP-doelen wordt vergeleken bij het verminderen van het verblijfsduur van de patiënt, het risico op ICH en nadelige bijwerkingen van antihypertensief gebruik. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd om een bestelling te ontvangen voor een doel -SBP <140 mmHg of SBP <160 mmHg tijdens deze periode. Onze hypothese is dat een doelwit SBP <160 mmHg de verblijfsduur van het patiënt ziekenhuis zal verminderen zonder het risico op ICH te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  • Undergoes craniotomy for resection of an intradural brain tumor scheduled using any of the following Current Procedural Terminology (CPT) codes: 61304, 61305, 61330, 61333, 61510, 61512, 61516, 61518, 61519, 61520, 61521, 61524, 61526, 61530, 61545, 61580, 61581, 61582, 61583, 61584, 61585, 61586, 61590, 61591, 61592, 61595, 61596, 61597, 61598, 61600, 61601, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605, 61605. 61607, 61608, 61615, 61616

Uitsluitingscriteria:

  • Weigert toestemming te geven
  • Het bijwonen van beslissingen op basis van intraoperatieve bevindingen (d.w.z. Het bijwonen van arts heeft geen uitrusting dat beide bloeddrukdrempel acceptabel zou zijn voor de post-operatieve zorg voor de patiënt).
  • Patiënt is een gevangene
  • Het is bekend dat de patiënt zwanger is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm 1: SBP -doel <160 mmHg
Het neuro-intensieve zorgteam zal de SBP van de patiënt volgen en behandelen met antihypertensieve medicijnen om een SBP <160mHg te bereiken. Selectie van de juiste Mondal- of IV-medicatie is ter discretie van het Neuro-ICU-team; De meest gebruikte middelen omvatten klinisch nicardipine, labetalol en hydralazine. Selectie van het juiste middel is gebaseerd op andere klinische elementen, waaronder de ernst van hypertensie, hartslag, thuismedicatieregimes en eventuele medicatie -interacties of allergieën. Het bloeddrukdoel zal worden voortgezet tijdens de ziekenhuisopname. De arteriële lijn zal worden verwijderd naar goeddunken van het neurochirurgie -team, meestal op de ochtend van de eerste dag na de operatie.
Ander: Target SBP
Voor onderwerpen die zijn toegewezen aan de SBP
Actieve vergelijker: Vergelijkingsarm 2: SBP -doel <140 mmHg
Het neuro-intensieve zorgteam zal de SBP van de patiënt volgen en behandelen met antihypertensieve medicijnen om een SBP <140mHg te bereiken. Selectie van het juiste orale of IV-medicatie is ter discretie van het neuro-ICU-team, zoals hierboven beschreven voor vergelijkende arm 1. Het bloeddrukdoel zal worden gehandhaafd totdat het neurochirurgie -team ervoor kiest om het bloeddrukdoel te 'liberaliseren' naar hogere SBP -niveaus. De arteriële lijn wordt verwijderd wanneer het bloeddrukdoel wordt geliberaliseerd, meestal op de ochtend van de eerste dag na de operatie.
Ander: Target SBP
Voor onderwerpen die zijn toegewezen aan de SBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen, afhankelijk van wat eerder is
Duur van het verblijf in het patiënt in het ziekenhuis in dagen
Van inschrijving tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen, afhankelijk van wat eerder is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Van de inschrijving om uit de ICU of 90 dagen over te stappen, afhankelijk van wat eerder is.
De lengte van de patiënt blijft in de neuro -intensive care -eenheid na craniotomie
Van de inschrijving om uit de ICU of 90 dagen over te stappen, afhankelijk van wat eerder is.
Intracraniële bloeding (ICH) incidentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
Mate van intracraniële bloeding die terugkeer naar de operatiekamer vereist
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis
Op de patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem-10 (Promis10) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving
Promis10-reacties verzameld bij routine postoperatieve neurochirurgie Clinic follow-upbezoeken. De Promis Global 10 gebruikt T-scores om resultaten te interpreteren. T-scores zijn gestandaardiseerde scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Van inschrijving tot 90 dagen na inschrijving
Functionele beoordeling van kankertherapie - Brain (FACT -BR) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 90 dagen na de inschrijving.
Feit-BR-reacties verzameld bij routine postoperatieve neurochirurgie Clinic Follow-up bezoeken. Deze schaal wordt gemeten op een 5-punts Likert-type schaal, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van leven.
Van inschrijving tot 90 dagen na de inschrijving.
Samengesteld van ongunstige eindorgan Hypoperfusiegebeurtenissen gerelateerd aan antihypertensief gebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen, welke eerder is.
Samengestelde maat voor intramurale sterfte, acute nierletsel, BNP -verhoging en myocardinfarct tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of 90 dagen, welke eerder is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 250498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld (inclusief gegevenswoordenboeken).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar komen 3 maanden na publicatie van de resultaten en zullen ten minste 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden toegankelijk gemaakt voor onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden dat is goedgekeurd door de Vanderbilt Institutional Review Board en het onderzoekscomité van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniale bloeding, hypertensief

Klinische onderzoeken op Target SBP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren